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Studio della doxorubicina e della chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e della brachiterapia intraoperatoria per il rabdomiosarcoma pelvico e addominale non resecabile o refrattario e i sarcomi indifferenziati nei bambini

18 luglio 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio di fase I sulla doxorubicina e la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) e la brachiterapia intraoperatoria per il rabdomiosarcoma pelvico e addominale non resecabile o refrattario e i sarcomi indifferenziati nei bambini

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la dose massima tollerabile di doxorubicina riscaldata che può essere somministrata ai pazienti durante l'intervento chirurgico con tumori addominali. Verrà studiata anche la sicurezza di questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Chirurgia e amministrazione del farmaco in studio:

Se il partecipante risulta idoneo a prendere parte a questo studio, verrà eseguito un intervento chirurgico per cercare di rimuovere il maggior numero possibile di tumori dall'addome del partecipante. L'intervento chirurgico non viene eseguito specificamente per questo studio di ricerca e verrebbe eseguito come parte del trattamento standard di cura del partecipante anche se il partecipante non ha preso parte a questo studio. Al partecipante verrà fornito un modulo di consenso separato da firmare che spiega i dettagli e i rischi della chirurgia addominale in modo più dettagliato.

Durante l'intervento chirurgico, se si decide che tutti i tumori possono essere rimossi, l'addome verrà chiuso con un tubo di plastica lasciato in posizione. Quindi, inizierà il lavaggio addominale. Durante il lavaggio, una pompa collegata al tubo di plastica spinge la doxorubicina riscaldata nell'addome e poi la estrae per far ricircolare la doxorubicina. La doxorubicina riscaldata verrà fatta ricircolare dentro e fuori l'addome per 90 minuti mentre il chirurgo preme delicatamente sull'addome per aiutare la doxorubicina a raggiungere tutte le aree dell'addome. Il tubo di plastica attraverso il quale verrà pompata la doxorubicina riscaldata rimarrà in posizione dopo l'intervento chirurgico per drenare il fluido in eccesso. Questi sono gli stessi tubi di plastica che sarebbero presenti anche se il partecipante non avesse accettato di prendere parte a questo studio.

È possibile che il chirurgo decida durante l'intervento chirurgico di non eseguire il lavaggio addominale, ad esempio se la malattia si è diffusa o si è attaccata a determinati organi. In tal caso, verrà rimosso il maggior numero possibile di tumori, seguito dalla brachiterapia e dall'impianto di semi radioattivi. Per eseguire la brachiterapia verranno inserite nella zona addominale delle cannucce cariche di semi radioattivi. La radiazione avverrà quindi in sala operatoria per circa 20 minuti. Le cannucce verranno rimosse prima di terminare l'intervento chirurgico. Il partecipante può essere in grado di tornare per la procedura di lavaggio addominale 4 settimane dopo che i semi sono stati impiantati.

Test farmacocinetici:

Durante l'intervento chirurgico del partecipante, verranno raccolti sangue extra (circa ½ cucchiaino ogni volta) e fluido dall'area addominale per il test farmacocinetico (PK) quando il partecipante inizia a ricevere la prima infusione della doxorubicina riscaldata, quindi 30, 60 e 90 minuti dopo l'infusione è iniziato, e di nuovo 24 ore dopo aver ricevuto la doxorubicina riscaldata. Il sangue e il fluido dalla zona addominale verranno raccolti attraverso cateteri già posizionati, quindi non saranno necessarie punture aggiuntive. Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti.

Durata dello studio:

Il partecipante rimarrà in studio per un massimo di 6 mesi. Il partecipante verrà tolto dallo studio se la malattia peggiora.

Se il medico dello studio viene a sapere che la malattia è tornata o è peggiorata durante la visita di follow-up di 6 mesi, il partecipante potrebbe essere idoneo a ripetere l'operazione con il lavaggio riscaldato della doxorubicina. Se il partecipante è idoneo a ripetere l'intervento chirurgico, la partecipazione attiva del partecipante a questo studio terminerà e al partecipante verrà fornito un nuovo modulo di consenso da firmare per essere nuovamente iscritto a questo studio.

Visite di studio:

Nei giorni 1-5, 11 e 14 (il giorno 1 è il giorno dopo l'intervento):

  • Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
  • Il partecipante avrà un esame fisico.

Visite di follow-up:

Circa 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento dell'intervento chirurgico, il partecipante effettuerà una visita di follow-up e verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • Il partecipante avrà un esame fisico.
  • Il sangue (circa 1-3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Il partecipante avrà un ECHO per controllare la tua funzione cardiaca.

Si raccomanda che il partecipante abbia visite di follow-up presso MD Anderson a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Oltre ai prelievi di sangue (circa 1-3 cucchiaini ogni volta), il partecipante eseguirà una scansione MRI, TC o PET-TC per verificare lo stato della malattia. Queste visite a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico possono essere eseguite presso l'ambulatorio e/o il laboratorio del medico locale del partecipante.

Questo è uno studio investigativo. La doxorubicina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio. L'uso di un lavaggio riscaldato con doxorubicina durante la chirurgia addominale in pazienti con tumori è sperimentale. Il medico dello studio può spiegare in che modo il farmaco oggetto dello studio è progettato per funzionare.

Fino a 28 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 1-6 anni inclusi
  2. RMS istologicamente provato (con stato di fusione) o sarcoma indifferenziato del bacino o dell'addome, gruppo 3 (come definito dall'IRS, sistema di stadiazione del gruppo di studio sul rabdomiosarcoma intergruppo visto nell'addendum 1)
  3. L'esame radiologico deve dimostrare che la malattia è confinata alla cavità addominale e/o non è metabolicamente attiva alla PET (tomografia ad emissione di positroni), al di fuori della cavità addominale.
  4. I pazienti devono avere una durata minima prevista di sopravvivenza superiore a 6 settimane, come determinato e documentato dal chirurgo curante o dall'oncologo medico.
  5. I pazienti non devono avere alcuna malattia sistemica che precluda loro di essere un candidato operativo come determinato dalla valutazione preoperatoria dell'anestesia. Ciò include ma non è limitato a, sepsi, insufficienza epatica, insufficienza renale, insufficienza cardiovascolare, insufficienza polmonare.
  6. I pazienti devono avere uno stato mentale completamente intatto e capacità neurologiche normali. Lo stato mentale intatto è definito dalla "capacità di identificare e ricordare la propria identità e il proprio luogo nel tempo e nello spazio". La valutazione dello stato mentale e la documentazione dello stato mentale completamente integro secondo criteri pediatrici, saranno completate mediante esame fisico e mentale da parte del medico curante o dell'oncologo.
  7. I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata definita come clearance della creatinina o radioisotopo GFR (velocità di filtrazione glomerulare) >/=70 ml/min/1,73 m^2 o una creatinina sierica in base all'età/sesso inferiore al valore elencato nella tabella sottostante: da 1 a
  8. I pazienti saranno idonei se il WBC (conta dei globuli bianchi) è ≥2000/μl o l'ANC (conta assoluta dei neutrofili) è ≥1.500 e le piastrine sono ≥ 100.000/mm3
  9. I pazienti saranno idonei se la bilirubina totale sierica e gli enzimi epatici sono ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  10. I pazienti devono essere guariti da qualsiasi tossicità da tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie ed essere passati almeno 14 giorni dalla data del loro ultimo trattamento

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non saranno idonei se hanno una malattia cardiopolmonare concomitante che li esporrebbe a un rischio inaccettabile per una procedura chirurgica importante
  2. I pazienti non saranno idonei se hanno una malattia al di fuori della cavità addominale non controllata o avidi di PET.
  3. I pazienti non saranno idonei se presentano una tossicità neurologica al basale di grado 3 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tumori intraddominali/pelvici resecabili
I partecipanti ricevono una resezione chirurgica completa del tumore senza malattia residua grossolana, seguita da chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con doxorubicina.
Procedura: Chirurgia addominale

Gruppo di tumori intra-addominali/pelvici resecabili: i partecipanti ricevono peritonectomia, omentectomia, citoriduzione (resezione chirurgica completa del tumore, nessuna malattia residua grossolana).

Gruppo di tumori intra-addominali/pelvici non resecabili: i partecipanti ricevono un intervento chirurgico di debulking (resezione del 90%), con impianti residui di spessore non superiore a 5 mm, per un totale di non più di 2,5 cm2 di tumore residuo.

Droga: Doxorubicina

Aumento della dose: doxorubicina riscaldata erogata dalla chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC). Dopo la chirurgia addominale, due cateteri di grosso calibro vengono inseriti nella cavità peritoneale attraverso l'incisione. La dose iniziale di doxorubicina è di 15 mg/L di perfusato HIPEC.

Espansione della dose Dose iniziale: MTD dall'aumento della dose.

Altri nomi:
  • Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • Rubex
  • Doxorubicina cloridrato
Sperimentale: Tumori intraaddominali/pelvici non resecabili

I partecipanti ricevono un intervento chirurgico di debulking seguito da radiazioni intraoperatorie (IORT) sotto forma di brachiterapia ai siti del tumore pelvico residuo grossolano.

I partecipanti hanno la possibilità di tornare per HIPEC 4 settimane (o più) dopo IORT, se la malattia attiva rimane.
Procedura: Chirurgia addominale

Gruppo di tumori intra-addominali/pelvici resecabili: i partecipanti ricevono peritonectomia, omentectomia, citoriduzione (resezione chirurgica completa del tumore, nessuna malattia residua grossolana).

Gruppo di tumori intra-addominali/pelvici non resecabili: i partecipanti ricevono un intervento chirurgico di debulking (resezione del 90%), con impianti residui di spessore non superiore a 5 mm, per un totale di non più di 2,5 cm2 di tumore residuo.

Radiazione: Radiazioni intraoperatorie
Brachiterapia a dose standard erogata nei siti residui del tumore pelvico.
Altri nomi:
  • IORT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di doxorubicina e chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC)
Lasso di tempo: 1 giorno

MTD definita come la dose più alta in cui 1 o meno pazienti trattati su 6 sperimentano una tossicità dose limitante (DLT).

DLT ematologico definito come neutropenia, anemia o trombocitopenia di grado IV secondo i criteri comuni di tossicità. La DLT non ematologica è qualsiasi tossicità non ematologica di grado III o IV esclusi nausea o vomito di grado III, tossicità epatica di grado III che ritorna al grado I entro due settimane dall'HIPEC o prima della dimissione dall'ospedale o febbre di grado III che si verifica dopo l'HIPEC secondo criteri comuni di tossicità.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
Progressione della malattia definita da noduli radiograficamente visibili superiori a 1,5 cm.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-0756
  • NCI-2018-01216 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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