Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af doxorubicin og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) og intraoperativ brachyterapi til uoperabel eller refraktær bækken- og abdominal rhabdomyosarkom og udifferentierede sarkomer hos børn

18. juli 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-studie af doxorubicin og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) og intraoperativ brachyterapi til uoperabel eller refraktær bækken- og abdominal rhabdomyosarkom og udifferentierede sarkomer hos børn

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste tolerable dosis af opvarmet doxorubicin, der kan gives til patienter under operation med abdominale tumorer. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Operations- og studiemedicinsadministration:

Hvis deltageren viser sig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil en operation blive udført for at forsøge at fjerne så mange tumorer fra deltagerens underliv som muligt. Operationen udføres ikke specifikt til denne forskningsundersøgelse og vil blive udført som en del af deltagerens standardbehandling, selvom deltageren ikke deltog i denne undersøgelse. Deltageren vil få en separat samtykkeerklæring til at underskrive, der forklarer detaljerne og risiciene ved abdominaloperationen mere detaljeret.

Under operationen, hvis det besluttes, at alle tumorerne kan fjernes, vil maven blive lukket med et plastikrør efterladt på plads. Derefter begynder mavevasken. Under vasken skubber en pumpe, der er forbundet til plastikslangen, det opvarmede doxorubicin ind i maven og trækker det derefter ud for at recirkulere doxorubicinet. Det opvarmede doxorubicin vil blive recirkuleret ind og ud af maven i løbet af 90 minutter, mens kirurgen forsigtigt trykker på maven for at hjælpe doxorubicinet med at nå alle områder i maven. Plastrøret, som det opvarmede doxorubicin vil blive pumpet igennem, forbliver på plads efter operationen for at dræne den ekstra væske. Det er de samme plastikrør, som ville være til stede, selvom deltageren ikke gik med til at deltage i denne undersøgelse.

Der er en chance for, at kirurgen under operationen kan beslutte, at mavevasken ikke skal udføres, for eksempel hvis sygdommen har spredt sig til eller knyttet til bestemte organer. Hvis dette sker, vil så mange af tumorerne blive fjernet som muligt, efterfulgt af brachyterapi og implantation af radioaktive frø. For at udføre brachyterapi vil sugerør fyldt med radioaktive frø blive indsat i maveområdet. Strålingen vil så foregå på operationsstuen over cirka 20 minutter. Sugerørene fjernes inden operationen afsluttes. Deltageren kan muligvis vende tilbage til mavevaskeproceduren 4 uger efter, at frøene er blevet implanteret.

Farmakokinetisk test:

Under deltagerens operation vil ekstra blod (ca. ½ teskefuld hver gang) og væske fra maveområdet blive opsamlet til farmakokinetisk (PK) test, når deltageren begynder at modtage den første infusion af det opvarmede doxorubicin derefter 30, 60 og 90 minutter efter infusionen er startet, og igen 24 timer efter at have modtaget den opvarmede doxorubicin. Blodet og væsken fra abdominalområdet vil blive opsamlet gennem allerede anbragte katetre, så der kræves ingen yderligere nålestik. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.

Studielængde:

Deltageren forbliver på studiet i op til 6 måneder. Deltageren vil blive taget fra studiet, hvis sygdommen bliver værre.

Hvis undersøgelseslægen erfarer, at sygdommen er vendt tilbage eller blevet værre ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg, kan deltageren være berettiget til at få gentaget operationen med opvarmet doxorubicin-vask. Hvis deltageren er berettiget til at få gentaget operationen, ophører deltagerens aktive deltagelse i denne undersøgelse, og deltageren vil derefter få en ny samtykkeformular til at underskrive for at blive genindskrevet i denne undersøgelse.

Studiebesøg:

På dag 1-5, 11 og 14 (dag 1 er dagen efter operationen):

  • Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.
  • Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.

Opfølgningsbesøg:

Cirka 1, 3 og 6 måneder efter operationen er afsluttet, vil deltageren have et opfølgningsbesøg, og følgende tests og procedurer vil blive udført:

  • Deltageren skal have en fysisk undersøgelse.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 1-3 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Deltageren får et EKHO for at kontrollere din hjertefunktion.

Det anbefales, at deltageren har opfølgningsbesøg hos MD Anderson 3 og 6 måneder efter operationen. Ud over blodudtagninger (ca. 1-3 teskefulde hver gang), vil deltageren få en MR-, CT- eller PET-CT-scanning for at kontrollere sygdommens status. Disse 3 og 6 måneders besøg efter operationen kan udføres på deltagerens lokale lægekontor og/eller laboratorium.

Dette er en undersøgelse. Doxorubicin er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig. Brugen af ​​en opvarmet doxorubicin vask under abdominal kirurgi hos patienter med tumorer er afprøvende. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelseslægemidlet er designet til at virke.

Op til 28 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 1-6 år inklusive
  2. Histologisk dokumenteret RMS (med fusionsstatus) eller udifferentieret sarkom i bækkenet eller maven, gruppe 3 (som defineret af IRS, intergroup rhabdomyosarcoma study group stageing system set i addendum 1)
  3. Radiologisk undersøgelse skal vise, at sygdommen er begrænset til bughulen og/eller ikke er metabolisk aktiv på PET (Positron Emission Tomography-skanning) uden for bughulen.
  4. Patienter skal have en minimum forventet overlevelsesvarighed på mere end 6 uger som bestemt og dokumenteret af den behandlende kirurg eller medicinsk onkolog.
  5. Patienter må ikke have nogen systemisk sygdom, som udelukker dem fra at være en operativ kandidat, som bestemt ved anæstesi præoperativ evaluering. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, sepsis, leversvigt, nyresvigt, kardiovaskulær svigt, lungesvigt.
  6. Patienter skal have fuldstændig intakt mental status og normale neurologiske evner. Intakt mental status er defineret ved 'evnen til at identificere og genkalde sin identitet og sted i tid og rum. Vurdering af mental status og dokumentation af fuldstændig intakt mental status efter pædiatriske kriterier, vil blive afsluttet ved hjælp af fysisk og mental undersøgelse af den henvisende læge eller onkolog.
  7. Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance eller radioisotop GFR (glomerulær filtrationshastighed) >/=70mL/min/1,73m^2 eller en serumkreatinin baseret på alder/køn, der er mindre end den angivne værdi i tabellen nedenfor: 1 til
  8. Patienter vil være berettigede, hvis WBC (hvide blodlegemer) er ≥2000/µl eller ANC (absolut neutrofiltal) er ≥1.500 og blodplader er ≥ 100.000/mm3
  9. Patienter vil være berettigede, hvis serum total bilirubin og leverenzymer er ≤ 2 gange den øvre grænse for normal
  10. Patienter skal komme sig fra enhver toksicitet fra al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling og være mindst 14 dage efter datoen for deres sidste behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil være udelukket, hvis de har en samtidig hjerte-lungesygdom, som ville sætte dem i en uacceptabel risiko for en større kirurgisk procedure
  2. Patienter vil være udelukket, hvis de har sygdom uden for bughulen, som er ukontrolleret eller PET-ivrig.
  3. Patienter vil være udelukket, hvis de har en baseline neurologisk toksicitet på grad 3 eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Resektable intraabdominale/bækkentumorer
Deltagerne modtager komplet kirurgisk tumorresektion uden grov resterende sygdom, efterfulgt af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med Doxorubicin.
Procedure: Abdominal kirurgi

Resektable intra-abdominal/bækkentumorgruppe: Deltagerne får peritonektomi, omentektomi, cytoreduktion (komplet kirurgisk tumorresektion, ingen grov resterende sygdom).

Gruppe med uoperable intraabdominale/bækkentumorer: Deltagerne modtager debulking-kirurgi (90 % resektion) med ikke mere end 5 mm tykke resterende implantater, i alt ikke mere end 2,5 cm2 resterende tumor.

Medicin: Doxorubicin

Dosiseskalering: Opvarmet doxorubicin leveret af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC). Efter abdominal kirurgi placeres to katetre med store boringer i bughulen gennem snittet. Startdosis af Doxorubicin er 15 mg/L HIPEC-perfusat.

Dosisudvidelse Startdosis: MTD fra dosiseskalering.

Andre navne:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Rubex
  • Doxorubicin Hydrochlorid
Eksperimentel: Ikke-operable intraabdominale/bækkentumorer

Deltagerne modtager debulking kirurgi efterfulgt af intraoperativ stråling (IORT) i form af brachyterapi til de grove resterende bækkentumorsteder.

Deltagerne har mulighed for at vende tilbage i HIPEC 4 uger (eller mere) efter IORT, hvis aktiv sygdom forbliver.
Procedure: Abdominal kirurgi

Resektable intra-abdominal/bækkentumorgruppe: Deltagerne får peritonektomi, omentektomi, cytoreduktion (komplet kirurgisk tumorresektion, ingen grov resterende sygdom).

Gruppe med uoperable intraabdominale/bækkentumorer: Deltagerne modtager debulking-kirurgi (90 % resektion) med ikke mere end 5 mm tykke resterende implantater, i alt ikke mere end 2,5 cm2 resterende tumor.

Stråling: Intraoperativ stråling
Standarddosis brachyterapi leveret til de resterende bækkentumorsteder.
Andre navne:
  • IORT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af doxorubicin og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC)
Tidsramme: 1 dag

MTD defineret som den højeste dosis, hvor 1 eller færre patienter ud af 6 behandlede oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Hæmatologisk DLT defineret som grad IV neutropeni, anæmi eller trombocytopeni i henhold til almindelige toksicitetskriterier. Ikke-hæmatologisk DLT er enhver grad III eller IV ikke-hæmatologisk toksicitet, eksklusive grad III kvalme eller opkastning, grad III levertoksicitet, som vender tilbage til grad I inden for to uger efter HIPEC eller før hospitalsudskrivning, eller grad III feber, der opstår efter HIPEC efter almindelige toksicitetskriterier.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af sygdom
Tidsramme: 6 måneder
Sygdomsprogression defineret af radiografisk synlige knuder større end 1,5 cm.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-0756
  • NCI-2018-01216 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger