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カルボプラチンまたはオキサリプラチンを投与されている癌患者の過敏反応の予防における脂肪乳剤

2024年12月2日 更新者：Mayo Clinic

脂質がカルボプラチンおよびオキサリプラチンの過敏反応を予防するかどうかを調べる二重盲検プラセボ対照パイロット試験

この無作為化パイロット試験では、脂肪乳剤がカルボプラチンまたはオキサリプラチンを投与されているがん患者の過敏反応の予防にどのように機能するかを研究しています. 化学療法の前に脂質を投与すると、カルボプラチンまたはオキサリプラチンによる一部の薬物反応を防ぐことができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 化学療法の各投与前に脂質乳剤を注入することで、高リスク患者におけるカルボプラチンおよびオキサリプラチンの過敏反応が予防されるかどうかを判断すること。

Ⅱ． 脂質注入が過敏反応の十分に確立されたメディエーターのパネルを調節するかどうか、およびこれらのメディエーターが反応を予測するように見えるかどうかを調査すること。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ I: 患者は、カルボプラチンまたはオキサリプラチンのいずれかの各投与の直前に脂肪乳剤を静脈内 (IV) に投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 2 年間継続します。

グループ II: カルボプラチンまたはオキサリプラチンの各投与の直前に、患者にプラセボ IV を投与します。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 2 年間継続します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行した不治のがん
  • -カルボプラチンまたはオキサリプラチンの静脈内注入の7回目以降のサイクルが計画されているか、エージェントの最初のサイクルの4か月後（いずれか長い期間）= <登録後30日
  • -研究登録時に、カルボプラチンまたはオキサリプラチンのいずれかの2回以上のその後の化学療法注入が予想されます。注：カルボプラチンまたはオキサリプラチンの投与量、他の化学療法の選択、および制吐薬などの他の補助治療は、治療する医療提供者の裁量に委ねられます。
  • -相関研究のために必須の血液および尿検体を提供する意思がある;注：研究委員長の許可があれば免除できます（電子メールなどの書類を提出する必要があります）
  • 血清クレアチニン=<正常の施設上限（ULN）の1.5倍。注：研究委員長の許可があれば免除できます（電子メールなどの書類を提出する必要があります）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の3倍未満
  • トリグリセリド < 500 mg/dL
  • アルカリホスファターゼ =< 3 x 施設の正常上限

除外基準:

  • 同時リポソームドキソルビシンまたはその他のリポソーム薬剤
  • -以前のカルボプラチンまたはオキサリプラチンの過敏反応
  • アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、またはジロートンを服用している=登録の7日前;注：研究委員長の許可があれば免除できます（電子メールなどの書類を提出する必要があります）
  • 卵または卵副産物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループI（脂肪乳剤）
患者は、カルボプラチンまたはオキサリプラチンのいずれかの各投与の直前に、脂肪乳剤 IV を投与されます。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 2 年間継続します。
ダイエットサプリメント：ファットエマルジョン
与えられた IV
他の名前：
  • イントラリピッド
  • 脂肪乳剤、静脈内
  • 静脈脂肪乳剤
プラセボコンパレーター：グループ II (プラセボ)
カルボプラチンまたはオキサリプラチンの各投与の直前に、患者にプラセボ IV を投与します。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、最大 2 年間継続します。
他の：プラセボ
与えられた IV
他の名前：
  • プラセボ療法
  • PLCB
  • 偽療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボプラチンまたはオキサリプラチンまでの時間 急性過敏症反応
時間枠：2年まで
主要評価項目は、医療提供者がカルボプラチンまたはオキサリプラチンから過敏反応を報告するまでの時間です。 カプラン・マイヤー曲線を作成し、ログランク検定を使用して、治療群間の過敏症反応までの時間を比較します。 データは、過敏症反応のない最後の注入に基づいて打ち切られ、患者あたりの最大研究治療期間は2年です。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Aminah Jatoi, M.D.、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MC16C1 (その他の識別子：Mayo Clinic)
  • UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-00495 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 16-007773 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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