0.25% 920-CGS-200 の変形性関節症膝痛軽減試験

包含基準:

1. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えました。
2. 対象者は 18 歳以上です。
3. -被験者は膝の痛みがあり、少なくとも1つの膝に変形性関節症のX線写真の証拠があります（過去2年以内のX線を含む）。
4. -対象の変形性関節症の膝の痛みは、6か月以上存在しています。
5. -被験者は、スクリーニング時の視覚的アナログスケールに基づいて、片方の膝に50 mm以上の変形性膝関節症の膝の痛みがあります。
6. -被験者は、過去3か月間、変形性関節症による痛みを治療/管理するために、市販の局所鎮痛製品または市販の経口薬（アセトアミノフェンまたはイブプロフェン）を定期的に使用していました。
7. 被験者は一般的に健康であり、研究者の意見では、研究への参加によって被験者を許容できないリスクにさらすような病状や身体的状態はありません。
8. 被験者は、症状を正確に評価する能力を含め、すべての指示と研究手順を理解し、遵守することができます。
9. 被験者は男性または妊娠していない女性でなければなりません。 女性の場合、被験者は出産適齢期を過ぎているか、妊娠検査で陰性でなければなりません。 男性と女性は、効果的な避妊を使用することに同意する必要があります 研究中、または研究を完了することができない場合は、研究調査製品の最後の投与後少なくとも30日間。

除外基準:

1. -被験者は変形性関節症または膝の痛みが自然に改善または急速に悪化しています。
2. -被験者はリウマチ性または乾癬性関節炎、または変形性関節症の診断と一致しない形態の関節炎を患っています。
3. -被験者は、スクリーニング前の1週間以内に膝の上またはその付近に局所ステロイドを使用したか、スクリーニング前の1か月以内に膝に注射を受けました。
4. 被験者は現在、処方された鎮痛剤を服用しています。
5. 被験者は、治療の初日（1日目）から2日以内に膝を剃っています。
6. -被験者は、治療の初日（1日目）の2週間前に膝の上またはその付近にカプサイシンを含む製品を使用しました。
7. -被験者は、治療の初日（1日目）の2週間前に、膝の上またはその近くに局所的に適用される製品（皮膚軟化剤/保湿剤を含む）を使用しました。
8. -被験者は膝に局所療法を使用しており、研究者の意見では、徴候および/または症状の研究評価に影響を与える可能性があります。
9. 被験者は膝の皮膚が壊れているか損傷しているか、膝の近くに開いた傷があります。
10. -対象は、局所物質に対するアレルギー/過敏症の病歴があります。
11. 被験者は研究の性質、重要性、または結果を理解できません。
12. 被験者は精神障害を持っているか、重大な不安やうつ病を患っており、研究者の意見では、被験者が痛みを正確に評価したり、研究の指示を順守したり、研究を完了したりする能力を妨げる可能性があります。
13. 被験者は、適切に管理されていない高血圧（高血圧を治療するための薬は許可されています）、血管疾患、精神障害、または研究者の意見では、薬の使用を禁忌とするその他の状態にあります。
14. 体格指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超える肥満です。
15. 被験者は近い将来に外科的処置を必要とします。
16. -被験者は妊娠中または授乳中です。
17. -被験者は、治療の初日（1日目）の30日以内に治験薬、デバイス、または治療法で治療されました。