0.25% 920-CGS-200의 골관절염 무릎 통증 완화 연구
2024년 10월 19일 업데이트: Propella Therapeutics
골관절염(OA)으로 인한 기존 무릎 통증(최소 6개월 동안)이 있는 피험자에서 0.25% 920-CGS-200의 무작위, 다중 용량, 위약 대조 통증 완화 연구
이것은 골관절염 무릎 통증 관리를 위한 처방전 없이 구입할 수 있는 캡사이신 기반(0.25%) 국소 진통제에 대한 연구로서 "외용 진통제 의약품"에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 잠정 최종 모노그래프(TFM) 지침을 충족합니다. 1983년 2월 8일 연방 관보에 게시된 일반의약품 휴먼 사용용(최종 제안 21 CFR 348).
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: 활성 제품으로 1일 1회 치료, 제품 비히클(캡사이신 없음)로 1일 1회 치료, 활성 제품으로 1일 2회 치료, 제품으로 1일 2회 치료 비히클(캡사이신 없음), 모두 연속 7일의 치료 동안.
1일 2회 치료는 대략 12시간 간격으로 이루어졌다.
골관절염 무릎 통증은 100mm 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되었습니다.
골관절염 무릎 통증 평가를 28일 동안 매일 수행했습니다.
내약성 데이터도 수집되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 골관절염 무릎 통증 관리를 위한 처방전 없이 구입할 수 있는 캡사이신 기반(0.25%) 국소 진통제에 대한 연구로서 "외용 진통제 의약품"에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 잠정 최종 논문(TFM) 지침을 충족합니다. 1983년 2월 8일 연방 관보에 게시된 일반의약품 휴먼 사용용(최종 제안 21 CFR 348). 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: 활성 제품으로 1일 1회 치료, 제품 비히클(캡사이신 없음)로 1일 1회 치료, 활성 제품으로 1일 2회 치료, 제품으로 1일 2회 치료 비히클(캡사이신 없음), 모두 연속 7일의 치료 동안. 1일 2회 치료는 대략 12시간 간격으로 이루어졌다. 두 무릎 모두 연구 약물 치료를 받았지만 피험자당 하나의 무릎만 "연구 무릎"으로 지정되었습니다.
골관절염 무릎 통증은 100 mm 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되었고 반응 기준은 골관절염 무릎 통증이 기준선에서 50% 이상 감소한 것이었습니다. 기준선은 첫 번째 연구 약물 적용 전(연구 1일) 30분 이내에 기록된 시각적 아날로그 척도로 정의되었습니다. 1일 1회(QD) 그룹의 피험자에 대해 골관절염 무릎 통증 평가는 초기 적용 후 12시간(연구일 1 동안) 및 초기 적용 후 24시간(연구일 2)에 그리고 연구일 아침에 한 번이었습니다. 3 - 28. 1일 2회(BID) 그룹의 피험자에 대한 골관절염 무릎 통증 평가는 초기 적용 후 12시간(연구 1일 동안) 및 초기 적용 후 24시간(연구 2일)에, 그 후 아침에 1회, 12일에 1회였습니다. 연구 일자 3 - 28일에 몇 시간 후.
내약성 데이터는 적용 부위에서 보고된 작열감 통증, 홍반 및 가려움증으로 수집되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- Research Center
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Tampa, Florida, 미국
- Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의를 받았습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 적어도 한쪽 무릎에 골관절염의 방사선학적 증거가 있는 무릎 통증이 있습니다(지난 2년 이내의 X-레이 포함).
- 피험자의 골관절염 무릎 통증이 6개월 이상 지속되었습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 시각적 아날로그 척도를 기준으로 한쪽 무릎에 ≥ 50 mm의 골관절염 무릎 통증이 있습니다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 골관절염으로 인한 통증을 치료/관리하기 위해 처방전 없이 구입할 수 있는 국소 통증 완화 제품 또는 처방전 없이 구입할 수 있는 경구 약물(아세트아미노펜 또는 이부프로펜)을 정기적으로 사용했습니다.
- 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 조사자의 의견으로는 피험자를 연구 참여로 인해 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
- 피험자는 자신의 증상을 정확하게 평가하는 능력을 포함하여 모든 지침과 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 대상은 남성이거나 임신하지 않은 여성이어야 합니다. 여성인 경우, 피험자는 가임 연령이 지났거나 그렇지 않은 경우 임신에 대해 음성이어야 합니다. 연구를 완료할 수 없는 경우 남성과 여성은 연구 기간 동안 또는 연구 조사 제품의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 골관절염 또는 무릎 통증이 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화됩니다.
- 대상은 류마티스성 또는 건선성 관절염, 또는 골관절염의 진단과 일치하지 않는 관절염의 형태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 1주 이내에 무릎 위 또는 부근에 임의의 국소 스테로이드를 사용했거나 스크리닝 전 1개월 이내에 무릎 주사를 맞았습니다.
- 대상은 현재 진통제 처방을 받고 있다.
- 피험자는 치료 첫 날(1일)로부터 2일 이내에 무릎을 면도했습니다.
- 피험자는 치료 첫 날(1일) 이전 2주 이내에 무릎 위 또는 무릎 부근에 캡사이신 함유 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 치료 첫 날(1일) 전 2주 이내에 무릎 위 또는 무릎 부근에 국소 적용 제품(연화제/보습제 포함)을 사용한 적이 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 징후 및/또는 증상의 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 무릎에 국소 요법을 사용했습니다.
- 대상은 무릎의 피부가 부러지거나 손상되었거나 무릎 근처에 열린 상처가 있습니다.
- 피험자는 국소 물질에 대한 알레르기/민감성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구의 성격, 중요성 또는 결과를 이해할 수 없습니다.
- 피험자는 정신 장애가 있거나 연구자의 의견에 따라 통증을 정확하게 평가하거나 연구 지침을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 불안 또는 우울증이 있습니다.
- 피험자는 적절하게 조절되지 않는 고혈압(고혈압 치료를 위한 약물이 허용됨), 혈관 질환, 심리적 장애 또는 연구자의 의견으로는 약물 사용이 금기인 기타 상태를 가지고 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상인 비만입니다.
- 피험자는 가까운 장래에 수술 절차가 필요합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 치료 첫 날(1일) 이전 30일 이내에 연구 약물, 장치 또는 요법으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하루에 한 번 - 활성
40명의 피험자에게 완제의약품(0.25% 캡사이신 함유)을 1일 1회 무릎에 도포했습니다.
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캡사이신이 0.25% 함유된 OTC Tentative Final Monograph 준수 제품
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위약 비교기: 하루에 한 번 - 차량
무릎에 의약품 부형제(즉, 캡사이신 없음)를 1일 1회 적용받는 20명의 피험자
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이것은 활성 치료 약물 제품을 위한 비히클이지만 캡사이신이 없습니다.
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활성 비교기: 하루 2회-액티브
40명의 피험자에게 완제의약품(0.25% 캡사이신 함유)을 하루 2회 무릎에 도포했습니다.
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캡사이신이 0.25% 함유된 OTC Tentative Final Monograph 준수 제품
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위약 비교기: 하루 2회-차량
무릎에 의약품 부형제(즉, 캡사이신 없음)를 하루 2회 적용받는 20명의 피험자
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이것은 활성 치료 약물 제품을 위한 비히클이지만 캡사이신이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 치료의 첫 투여 후 기준선에서 24시간까지 통증 점수가 50% 이상 감소한 피험자의 백분율.
기간: 연구 2일차
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첫 번째 연구 약물 치료 후 24시간에 기준선과 비교하여 표적 무릎에서 골관절염 무릎 통증이 50% 이상 감소한 피험자의 비율을 평가하기 위해.
1일 1회 적용 그룹의 대상자는 무릎 통증을 두 번 일기에 기록했습니다: 최초 적용 후 12시간(±1시간)에 그리고 다시 24시간(±1시간)에 적용할 매일 국소 적용 전 ≤30분 이내에 다시 기록했습니다. 1시간) 이후의 모든 학습일에 전날 적용 후.
1일 2회 적용 그룹의 피험자는 모든 연구일에 각 적용 전 ≤30분 이내에 무릎 통증을 일기에 기록했습니다.
대상자는 무릎 통증을 평가할 때 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
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연구 2일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 연구 약물 치료 후 8일까지 통증 점수가 50% 이상 감소한 피험자의 백분율.
기간: 연구일 1-7
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7일 기간 후 기준선과 비교하여 대상 무릎에서 골관절염 무릎 통증이 50% 이상 감소한 피험자의 비율을 평가합니다.
1일 1회 적용 그룹의 대상자는 무릎 통증을 두 번 일기에 기록했습니다: 최초 적용 후 12시간(±1시간)에 그리고 다시 24시간(±1시간)에 적용할 매일 국소 적용 전 ≤30분 이내에 다시 기록했습니다. 1시간) 이후의 모든 학습일에 전날 적용 후.
1일 2회 적용 그룹의 피험자는 모든 연구일에 각 적용 전 ≤30분 이내에 무릎 통증을 일기에 기록했습니다.
대상자는 무릎 통증을 평가할 때 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
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연구일 1-7
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기준선에서 연구 약물 치료 후 28일까지 통증 점수가 50% 이상 감소한 피험자의 백분율.
기간: 연구일 1-28
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28일 후 기준선과 비교하여 대상 무릎에서 골관절염 무릎 통증이 50% 이상 감소한 피험자의 비율을 평가합니다.
1일 1회 적용 그룹의 대상자는 무릎 통증을 두 번 일기에 기록했습니다: 최초 적용 후 12시간(±1시간)에 그리고 다시 24시간(±1시간)에 적용할 매일 국소 적용 전 ≤30분 이내에 다시 기록했습니다. 1시간) 이후의 모든 학습일에 전날 적용 후.
1일 2회 적용 그룹의 피험자는 모든 연구일에 각 적용 전 ≤30분 이내에 무릎 통증을 일기에 기록했습니다.
대상자는 무릎 통증을 평가할 때 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용했습니다.
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연구일 1-28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Alan A Ryan, Ph.D., Palm Beach Research, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- VZU-00022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 시험에서는 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다.
Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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