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Studio di sollievo dal dolore al ginocchio dell'osteoartrite dello 0,25% 920-CGS-200

19 ottobre 2024 aggiornato da: Propella Therapeutics

Uno studio sul sollievo dal dolore randomizzato, multidose, controllato con placebo dello 0,25% di 920-CGS-200 in soggetti con dolore al ginocchio preesistente (da almeno 6 mesi) causato da osteoartrite (OA)

Questo è uno studio su un analgesico topico da banco a base di capsaicina (0,25%) per la gestione del dolore al ginocchio dell'osteoartrite che soddisfa le linee guida della monografia finale provvisoria (TFM) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per "Prodotti farmaceutici analgesici esterni Per uso umano da banco", pubblicato nel registro federale l'8 febbraio 1983 (proposta finale 21 CFR 348). I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi: trattamento una volta al giorno con prodotto attivo, trattamento una volta al giorno con veicolo del prodotto (senza capsaicina), trattamento due volte al giorno con prodotto attivo e trattamento due volte al giorno con prodotto veicolo (senza capsaicina), il tutto per 7 giorni consecutivi di trattamento. I trattamenti due volte al giorno sono stati distanziati di circa 12 ore l'uno dall'altro. Il dolore al ginocchio da osteoartrite è stato valutato mediante la scala analogica visiva da 100 mm. Le valutazioni del dolore al ginocchio dell'osteoartrosi sono state effettuate ogni giorno per 28 giorni. Sono stati raccolti anche dati sulla tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio su un analgesico topico da banco a base di capsaicina (0,25%) per la gestione del dolore al ginocchio da osteoartrite che soddisfa le linee guida della monografia finale provvisoria (TFM) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per "Prodotti farmaceutici analgesici esterni Per uso umano da banco", pubblicato nel registro federale l'8 febbraio 1983 (proposta finale 21 CFR 348). I soggetti che soddisfacevano i criteri di inclusione e non soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi: trattamento una volta al giorno con prodotto attivo, trattamento una volta al giorno con veicolo del prodotto (senza capsaicina), trattamento due volte al giorno con prodotto attivo e trattamento due volte al giorno con prodotto veicolo (senza capsaicina), il tutto per 7 giorni consecutivi di trattamento. I trattamenti due volte al giorno sono stati distanziati di circa 12 ore l'uno dall'altro. Entrambe le ginocchia hanno ricevuto il trattamento farmacologico dello studio, ma solo un ginocchio per soggetto è stato assegnato come "ginocchio dello studio".

Il dolore da osteoartrite al ginocchio è stato valutato mediante la scala analogica visiva da 100 mm e il criterio di risposta era una riduzione del 50% o superiore del dolore da osteoartrite al ginocchio rispetto al basale. Il basale è stato definito come la scala analogica visiva registrata non più di 30 minuti prima della prima applicazione del farmaco oggetto dello studio (il giorno 1 dello studio). Per i soggetti nei gruppi una volta al giorno (QD) le valutazioni del dolore al ginocchio da osteoartrite sono state effettuate 12 ore dopo l'applicazione iniziale (durante il giorno di studio 1) e 24 ore (giorno di studio 2) dopo l'applicazione iniziale e poi una volta al mattino nei giorni di studio 3-28. Per i soggetti nei gruppi due volte al giorno (BID), le valutazioni del dolore al ginocchio dell'osteoartrosi erano a 12 ore dopo l'applicazione iniziale (durante il giorno di studio 1) e 24 ore (giorno di studio 2) dopo l'applicazione iniziale e poi una volta al mattino e una volta a 12 ore dopo nelle Giornate di Studio 3 - 28.

Sono stati raccolti anche dati sulla tollerabilità come dolore bruciante, pungente, eritema e prurito nel sito di applicazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha concesso il consenso informato scritto.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  3. Il soggetto ha dolore al ginocchio con evidenza radiografica di osteoartrite in almeno un ginocchio (inclusa una radiografia nei 2 anni precedenti).
  4. Il dolore al ginocchio da osteoartrite del soggetto è presente da ≥ 6 mesi.
  5. Il soggetto ha un dolore al ginocchio da osteoartrite di ≥ 50 mm in un ginocchio in base alla scala analogica visiva allo screening.
  6. Il soggetto ha utilizzato regolarmente prodotti topici antidolorifici da banco o farmaci orali da banco (acetaminofene o ibuprofene) per trattare/gestire il dolore da osteoartrite nei 3 mesi precedenti.
  7. - Il soggetto è in buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  8. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare tutte le istruzioni e le procedure dello studio, inclusa la capacità di valutare accuratamente i propri sintomi.
  9. Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non gravida. Se femmina, il soggetto deve aver superato l'età fertile o altrimenti deve risultare negativo al test di gravidanza. I maschi e le femmine devono accettare di utilizzare un controllo delle nascite efficace durante lo studio o per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale dello studio, se non in grado di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un'osteoartrosi spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento o dolore al ginocchio.
  2. Il soggetto ha artrite reumatoide o psoriasica o una forma di artrite incoerente con una diagnosi di osteoartrite.
  3. - Il soggetto ha utilizzato steroidi topici sopra o in prossimità delle ginocchia entro 1 settimana prima dello screening o ha subito un'iniezione al ginocchio entro 1 mese prima dello screening.
  4. Il soggetto sta attualmente assumendo antidolorifici prescritti.
  5. Il soggetto si è rasato le ginocchia entro 2 giorni dal primo giorno di trattamento (giorno 1).
  6. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi prodotto contenente capsaicina sopra o in prossimità delle ginocchia entro 2 settimane prima del primo giorno di trattamento (giorno 1).
  7. Il soggetto ha utilizzato prodotti applicati localmente (inclusi emollienti/idratanti) su o in prossimità delle ginocchia entro 2 settimane prima del primo giorno di trattamento (giorno 1).
  8. Il soggetto ha utilizzato una terapia topica sulle ginocchia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare le valutazioni dello studio di segni e/o sintomi.
  9. Il soggetto ha la pelle rotta o danneggiata sulle ginocchia o una ferita aperta vicino alle ginocchia.
  10. Il soggetto ha una storia di allergia/sensibilità a sostanze topiche.
  11. Il soggetto non è in grado di comprendere la natura, l'importanza o le conseguenze dello studio.
  12. - Il soggetto ha un disturbo psichiatrico o presenta ansia o depressione significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la capacità del soggetto di valutare accuratamente il proprio dolore, aderire alle istruzioni dello studio o completare lo studio.
  13. - Il soggetto ha ipertensione non adeguatamente controllata (sono consentiti farmaci per il trattamento dell'ipertensione), malattie vascolari, disturbi psicologici o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindicano l'uso di farmaci.
  14. È obeso con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2.
  15. Il soggetto richiede una procedura chirurgica nell'immediato futuro.
  16. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  17. - Il soggetto è stato trattato con un farmaco, dispositivo o terapia sperimentale entro 30 giorni prima del primo giorno di trattamento (giorno 1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Una volta al giorno-Attivo
40 soggetti che hanno ricevuto l'applicazione una volta al giorno del farmaco completo (contiene lo 0,25% di capsaicina) al ginocchio
Droga: Soluzione topica di capsaicina
Prodotto conforme alla monografia finale provvisoria da banco con capsaicina allo 0,25%.
Comparatore placebo: Una volta al giorno-Veicolo
20 soggetti che hanno ricevuto l'applicazione una volta al giorno del veicolo del farmaco (cioè senza capsaicina) al ginocchio
Altro: Veicolo di prodotti farmaceutici
Questo è il veicolo per il prodotto farmacologico di trattamento attivo, ma senza capsaicina
Comparatore attivo: Due volte al giorno attivo
40 soggetti che hanno ricevuto l'applicazione due volte al giorno del farmaco completo (contiene lo 0,25% di capsaicina) al ginocchio
Droga: Soluzione topica di capsaicina
Prodotto conforme alla monografia finale provvisoria da banco con capsaicina allo 0,25%.
Comparatore placebo: Due volte al giorno-Veicolo
20 soggetti che hanno ricevuto l'applicazione due volte al giorno del veicolo del farmaco (cioè senza capsaicina) al ginocchio
Altro: Veicolo di prodotti farmaceutici
Questo è il veicolo per il prodotto farmacologico di trattamento attivo, ma senza capsaicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una riduzione del punteggio del dolore pari o superiore al 50% dal basale a 24 ore dopo la prima dose del trattamento farmacologico in studio.
Lasso di tempo: Giornata di studio 2
Valutare la percentuale di soggetti che hanno sperimentato una riduzione ≥50% del dolore al ginocchio da osteoartrite nel ginocchio target rispetto al basale a 24 ore dopo il primo trattamento con il farmaco in studio. I soggetti nel gruppo di applicazione una volta al giorno hanno registrato il loro dolore al ginocchio in un diario due volte: a 12 ore (± 1 ora) dopo la loro applicazione iniziale e poi di nuovo entro ≤30 minuti prima della loro applicazione topica quotidiana che doveva essere applicata a 24 ore (± 1 ora) dopo l'applicazione del giorno precedente in tutti i successivi giorni di studio. I soggetti nel gruppo di applicazione due volte al giorno hanno registrato il loro dolore al ginocchio in un diario entro ≤30 minuti prima di ogni applicazione in tutti i giorni dello studio. I soggetti hanno utilizzato una scala analogica visiva di 100 mm per valutare il dolore al ginocchio.
Giornata di studio 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una riduzione del punteggio del dolore pari o superiore al 50% dal basale al giorno 8 dopo il trattamento farmacologico dello studio.
Lasso di tempo: Giornate di studio 1-7
Valutare la percentuale di soggetti che sperimentano una riduzione ≥50% del dolore al ginocchio da osteoartrite nel ginocchio bersaglio rispetto al basale dopo un periodo di 7 giorni. I soggetti nel gruppo di applicazione una volta al giorno hanno registrato il loro dolore al ginocchio in un diario due volte: a 12 ore (± 1 ora) dopo la loro applicazione iniziale e poi di nuovo entro ≤30 minuti prima della loro applicazione topica quotidiana che doveva essere applicata a 24 ore (± 1 ora) dopo l'applicazione del giorno precedente in tutti i successivi giorni di studio. I soggetti nel gruppo di applicazione due volte al giorno hanno registrato il loro dolore al ginocchio in un diario entro ≤30 minuti prima di ogni applicazione in tutti i giorni dello studio. I soggetti hanno utilizzato una scala analogica visiva di 100 mm per valutare il dolore al ginocchio.
Giornate di studio 1-7
Percentuale di soggetti con una riduzione del punteggio del dolore pari o superiore al 50% dal basale al giorno 28 dopo il trattamento farmacologico dello studio.
Lasso di tempo: Giornate di studio 1-28
È stata valutata la percentuale di soggetti che hanno sperimentato una riduzione ≥50% del dolore al ginocchio da osteoartrite nel ginocchio target rispetto al basale dopo 28 giorni. I soggetti nel gruppo di applicazione una volta al giorno hanno registrato il loro dolore al ginocchio in un diario due volte: a 12 ore (± 1 ora) dopo la loro applicazione iniziale e poi di nuovo entro ≤30 minuti prima della loro applicazione topica quotidiana che doveva essere applicata a 24 ore (± 1 ora) dopo l'applicazione del giorno precedente in tutti i successivi giorni di studio. I soggetti nel gruppo di applicazione due volte al giorno hanno registrato il loro dolore al ginocchio in un diario entro ≤30 minuti prima di ogni applicazione in tutti i giorni dello studio. I soggetti hanno utilizzato una scala analogica visiva di 100 mm per valutare il dolore al ginocchio.
Giornate di studio 1-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Propella Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Palm Beach Research, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alan A Ryan, Ph.D., Palm Beach Research, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VZU-00022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti. Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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