Osteoarthritis-Knieschmerzlinderungsstudie mit 0,25 % 920-CGS-200

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.
2. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
3. - Das Subjekt hat Knieschmerzen mit röntgenologischem Nachweis von Osteoarthritis in mindestens einem Knie (einschließlich einer Röntgenaufnahme innerhalb der letzten 2 Jahre).
4. Osteoarthritis-Knieschmerzen des Probanden bestehen seit ≥ 6 Monaten.
5. Das Subjekt hat Osteoarthritis-Knieschmerzen von ≥ 50 mm in einem Knie, basierend auf der visuellen Analogskala beim Screening.
6. Der Proband hat in den letzten 3 Monaten regelmäßig topische rezeptfreie Schmerzmittel oder rezeptfreie orale Medikamente (Acetaminophen oder Ibuprofen) verwendet, um Schmerzen durch Osteoarthritis zu behandeln / zu bewältigen.
7. Das Subjekt befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und ist frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die das Subjekt nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko durch die Teilnahme an der Studie aussetzen.
8. Das Subjekt ist in der Lage, alle Anweisungen und Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, ihre Symptome genau zu bewerten.
9. Das Subjekt muss ein Mann oder eine nicht schwangere Frau sein. Bei einer Frau muss das Subjekt das gebärfähige Alter überschritten haben oder auf andere Weise negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Männer und Frauen müssen zustimmen, während der Studie oder für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienprüfprodukts eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie die Studie nicht abschließen können.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat sich spontan verbessernde oder sich schnell verschlechternde Osteoarthritis oder Knieschmerzen.
2. Das Subjekt hat rheumatoide oder psoriatische Arthritis oder eine Form von Arthritis, die nicht mit einer Diagnose von Osteoarthritis vereinbar ist.
3. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Woche vor dem Screening topische Steroide auf oder in der Nähe der Knie verwendet oder innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine Knieinjektion erhalten.
4. Das Subjekt nimmt derzeit verschreibungspflichtige Schmerzmittel ein.
5. Das Subjekt hat sich innerhalb von 2 Tagen nach dem ersten Behandlungstag (Tag 1) die Knie rasiert.
6. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Behandlungstag (Tag 1) ein Capsaicin enthaltendes Produkt auf oder in der Nähe der Knie verwendet.
7. Das Subjekt hat innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Behandlungstag (Tag 1) topisch aufgetragene Produkte (einschließlich Weichmacher/Feuchtigkeitscreme) auf oder in der Nähe der Knie verwendet.
8. Der Proband hat eine topische Therapie auf den Knien angewendet, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen von Anzeichen und/oder Symptomen beeinflussen könnte.
9. Das Subjekt hat gebrochene oder beschädigte Haut an den Knien oder eine offene Wunde in der Nähe der Knie.
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien/Empfindlichkeiten gegenüber topischen Substanzen.
11. Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Art, Bedeutung oder Konsequenzen der Studie zu verstehen.
12. Der Proband hat eine psychiatrische Störung oder hat erhebliche Angstzustände oder Depressionen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, seine Schmerzen genau einzuschätzen, sich an die Studienanweisungen zu halten oder die Studie abzuschließen.
13. Das Subjekt hat Bluthochdruck, der nicht angemessen kontrolliert wird (Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck sind erlaubt), Gefäßerkrankungen, psychische Störungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verwendung von Medikamenten kontraindizieren.
14. fettleibig ist und einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m2 hat.
15. Das Subjekt benötigt in unmittelbarer Zukunft einen chirurgischen Eingriff.
16. Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
17. Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Behandlungstag (Tag 1) mit einem Prüfpräparat, -gerät oder einer Therapie behandelt.