Estudo de Alívio da Dor do Joelho com Osteoartrite de 0,25% 920-CGS-200

Critério de inclusão:

1. O sujeito concedeu consentimento informado por escrito.
2. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
3. O indivíduo tem dor no joelho com evidência radiográfica de osteoartrite em pelo menos um joelho (incluindo um raio-x nos últimos 2 anos).
4. A dor no joelho da osteoartrite do indivíduo está presente há ≥ 6 meses.
5. O sujeito tem dor de osteoartrite no joelho de ≥ 50 mm em um joelho com base na escala visual analógica na triagem.
6. O sujeito usou regularmente produtos tópicos de alívio da dor de venda livre ou medicação oral de venda livre (acetaminofeno ou ibuprofeno) para tratar/controlar a dor da osteoartrite nos últimos 3 meses.
7. O sujeito está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que, na opinião do investigador, exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
8. O sujeito é capaz de entender e cumprir todas as instruções e procedimentos do estudo, incluindo a capacidade de avaliar com precisão seus sintomas.
9. O sujeito deve ser um homem ou uma mulher não grávida. Se for do sexo feminino, o sujeito deve ter passado da idade reprodutiva ou, caso contrário, deve ter teste negativo para gravidez. Homens e mulheres devem concordar em usar controle de natalidade eficaz durante o estudo ou por pelo menos 30 dias após a última dose do produto experimental do estudo, se não puderem concluir o estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito apresenta osteoartrite com melhora espontânea ou deterioração rápida ou dor no joelho.
2. O sujeito tem artrite reumatóide ou psoriática ou uma forma de artrite inconsistente com o diagnóstico de osteoartrite.
3. O sujeito usou qualquer esteróide tópico nos joelhos ou nas proximidades dentro de 1 semana antes da Triagem, ou recebeu uma injeção no joelho dentro de 1 mês antes da Triagem.
4. O sujeito está atualmente tomando medicação para dor prescrita.
5. O sujeito depilou os joelhos dentro de 2 dias do primeiro dia de tratamento (Dia 1).
6. O sujeito usou qualquer produto contendo capsaicina sobre ou nas proximidades dos joelhos dentro de 2 semanas antes do primeiro dia de tratamento (Dia 1).
7. O sujeito usou qualquer produto aplicado topicamente (incluindo emoliente/hidratante) sobre ou nas proximidades dos joelhos dentro de 2 semanas antes do primeiro dia de tratamento (Dia 1).
8. O sujeito usou terapia tópica nos joelhos que, na opinião do investigador, pode afetar as avaliações de sinais e/ou sintomas do estudo.
9. O sujeito tem a pele quebrada ou danificada nos joelhos ou uma ferida aberta perto dos joelhos.
10. O sujeito tem um histórico de alergia/sensibilidade a substâncias tópicas.
11. O sujeito não é capaz de entender a natureza, importância ou consequências do estudo.
12. O sujeito tem um distúrbio psiquiátrico ou ansiedade ou depressão significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de avaliar com precisão sua dor, aderir às instruções do estudo ou concluir o estudo.
13. O sujeito tem hipertensão que não está adequadamente controlada (medicação para tratar hipertensão é permitida), doença vascular, distúrbio psicológico ou outra condição que, na opinião do investigador, contra-indica o uso de medicação.
14. É obeso com Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2.
15. Assunto requer um procedimento cirúrgico no futuro imediato.
16. O sujeito está grávida ou amamentando.
17. O sujeito foi tratado com um medicamento, dispositivo ou terapia experimental dentro de 30 dias antes do primeiro dia de tratamento (Dia 1).