Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteoarthritis térdfájdalom csillapítási vizsgálata 0,25% 920-CGS-200

2024. október 19. frissítette: Propella Therapeutics

Véletlenszerű, többadagos, placebo-kontrollos fájdalomcsillapítási vizsgálat 0,25%-os 920-CGS-200-ról olyan alanyoknál, akiknél már fennálló térdfájdalmak (legalább 6 hónapig tartó) osteoarthritis (OA) okozta

Ez a tanulmány egy vény nélkül kapható, kapszaicin alapú (0,25%) helyi fájdalomcsillapítóról készült az osteoarthritis térdfájdalmának kezelésére, amely megfelel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) „Külső fájdalomcsillapító gyógyszerkészítményekre” vonatkozó feltételes végső monográfiájának (TFM) Vény nélkül kapható emberi felhasználásra", 1983. február 8-án tették közzé a Szövetségi Nyilvántartásban (a végleges javaslat: 21 CFR 348). A felvételi kritériumoknak megfelelő és a kizárási kritériumokat nem teljesítő alanyokat véletlenszerűen négy csoport egyikébe soroltuk: napi egyszeri kezelés aktív termékkel, napi egyszeri kezelés hordozóanyaggal (kapszaicin nélkül), naponta kétszer aktív termékkel és naponta kétszer termékkel végzett kezelés. vivőanyag (kapszaicin nélkül), mindezt 7 egymást követő napon át. A napi kétszeri kezelések között körülbelül 12 óra volt. Az osteoarthritis térdfájdalmát a 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelték. Az osteoarthritis térdfájdalmának értékelését minden nap végezték 28 napon keresztül. A tolerálhatósági adatokat is gyűjtöttük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy vény nélkül kapható, kapszaicin alapú (0,25%) helyi fájdalomcsillapítóról készült az osteoarthritis térdfájdalmának kezelésére, amely megfelel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) „Külső fájdalomcsillapító gyógyszerkészítményekre” vonatkozó feltételes végleges monográfiájának (TFM). Vény nélkül kapható emberi felhasználásra", 1983. február 8-án tették közzé a Szövetségi Nyilvántartásban (a végleges javaslat: 21 CFR 348). A felvételi kritériumoknak megfelelő és a kizárási kritériumokat nem teljesítő alanyokat véletlenszerűen négy csoport egyikébe soroltuk: napi egyszeri kezelés aktív termékkel, napi egyszeri kezelés hordozóanyaggal (kapszaicin nélkül), naponta kétszer aktív termékkel és naponta kétszer termékkel végzett kezelés. vivőanyag (kapszaicin nélkül), mindezt 7 egymást követő napon át. A napi kétszeri kezelések között körülbelül 12 óra volt. Mindkét térd vizsgálati gyógyszeres kezelésben részesült, de alanyonként csak egy térd lett „tanulmányi térdként”.

Az osteoarthritis térdfájdalmát a 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelték, és a válasz kritériuma az osteoarthritis térdfájdalmának 50%-os vagy nagyobb csökkenése volt az alapvonalhoz képest. Az alapvonalat a vizuális analóg skálaként határoztuk meg, amelyet legfeljebb 30 perccel az első vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt (az 1. vizsgálati napon) rögzítettek. A napi egyszeri (QD) csoportba tartozó alanyoknál az osteoarthritis térdfájdalmát az első alkalmazás után 12 órával (az 1. vizsgálati napon) és 24 órával (2. vizsgálati nap) az első alkalmazás után, majd a vizsgálati napokon egyszer reggel végezték el. 3-28. A napi kétszeri (BID) csoportba tartozó alanyoknál az osteoarthritis térdfájdalmát az első alkalmazás után 12 órával (az 1. vizsgálati napon) és 24 órával (2. vizsgálati nap) az első alkalmazás után, majd egyszer reggel és egyszer 12 órával értékelték. órával később a 3. és 28. tanulmányi napokon.

A tolerálhatósági adatokat is gyűjtöttük égő-szúró fájdalom, bőrpír és viszketés formájában az alkalmazás helyén.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
        • Research Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany írásos beleegyezését adta.
  2. Az alany legalább 18 éves.
  3. Az alany térdfájdalma van, osteoarthritis röntgenvizsgálati bizonyítékával legalább az egyik térdében (beleértve az előző 2 évben végzett röntgenfelvételt is).
  4. Az alany osteoarthritises térdfájdalma ≥ 6 hónapja fennáll.
  5. Az alanynak az egyik térdében ≥ 50 mm-es osteoarthritises térdfájdalma van a szűréskor a vizuális analóg skála alapján.
  6. Az alany az elmúlt 3 hónapban rendszeresen használt helyi, vény nélkül kapható fájdalomcsillapító termékeket vagy vény nélkül kapható orális gyógyszert (acetaminofent vagy ibuprofént) az osteoarthritis okozta fájdalom kezelésére/kezelésére.
  7. Az alany jó általános egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől vagy fizikai állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
  8. Az alany képes megérteni és betartani az összes utasítást és vizsgálati eljárást, beleértve a tüneteik pontos értékelésének képességét is.
  9. Az alanynak férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie. Ha nő, az alanynak túl kell lennie a fogamzóképes korúnak, vagy egyéb esetben negatív terhességi tesztet kell végeznie. A hímeknek és nőstényeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során, vagy legalább 30 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagja után, ha nem tudják befejezni a vizsgálatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló osteoarthritise vagy térdfájdalma van.
  2. Az alanynak reumás vagy pszoriázisos ízületi gyulladása van, vagy az ízületi gyulladás olyan formája, amely nem egyeztethető össze az osteoarthritis diagnózisával.
  3. Az alany a szűrést megelőző 1 héten belül bármilyen lokális szteroidot alkalmazott a térdére vagy a térdére, vagy térd injekciót kapott a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
  4. Az alany jelenleg vényköteles fájdalomcsillapítót szed.
  5. Az alany a kezelés első napjától számított 2 napon belül (1. nap) leborotválta a térdét.
  6. Az alany a kezelés első napját (1. nap) megelőző 2 héten belül bármilyen kapszaicint tartalmazó terméket használt a térdén vagy annak közelében.
  7. Az alany a kezelés első napját (1. nap) megelőző 2 héten belül bármilyen helyileg alkalmazott terméket (beleértve a bőrpuhítót/hidratálót is) használt a térdére vagy annak környékén.
  8. Az alany helyi terápiát alkalmazott a térdére, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a jelek és/vagy tünetek vizsgálati értékelését.
  9. Az alany térdén törött vagy sérült bőr van, vagy nyílt seb a térd közelében.
  10. Az alany kórtörténetében allergiás/érzékeny a helyileg alkalmazott anyagokra.
  11. Az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, fontosságát vagy következményeit.
  12. Az alanynak pszichiátriai rendellenessége van, vagy jelentős szorongása vagy depressziója van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany képességét, hogy pontosan felmérje fájdalmát, betartsa a tanulmányi utasításokat vagy befejezze a vizsgálatot.
  13. Az alanynak nem megfelelően kontrollált magas vérnyomása (a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszer megengedett), érrendszeri betegsége, pszichés zavara vagy egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a gyógyszer alkalmazásának.
  14. Elhízott, testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 40 kg/m2-t.
  15. Az alany a közeljövőben sebészeti beavatkozást igényel.
  16. Az alany terhes vagy szoptat.
  17. Az alany a kezelés első napját (1. nap) megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel, eszközzel vagy terápiával kezelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Naponta egyszer - Aktív
40 alany kapott naponta egyszer teljes gyógyszerkészítményt (0,25% kapszaicint tartalmaz) a térdére
Drog: Kapszaicin helyi oldat
Vény nélkül kapható Tentative Final Monograph kompatibilis termék 0,25% kapszaicinnel
Placebo Comparator: Naponta egyszer - Jármű
20 alany, akik naponta egyszer kapszaicin nélküli gyógyszerkészítményt alkalmaztak a térdére
Egyéb: Kábítószer-termék jármű
Ez az aktív kezelési gyógyszer hordozója, de kapszaicin nélkül
Aktív összehasonlító: Naponta kétszer - Aktív
40 alany kapott naponta kétszer teljes gyógyszerkészítményt (0,25% kapszaicint tartalmaz) a térdére
Drog: Kapszaicin helyi oldat
Vény nélkül kapható Tentative Final Monograph kompatibilis termék 0,25% kapszaicinnel
Placebo Comparator: Naponta kétszer-Gépjármű
20 alany, akik naponta kétszer kapszaicint tartalmazó gyógyszerkészítményt alkalmaztak a térdére
Egyéb: Kábítószer-termék jármű
Ez az aktív kezelési gyógyszer hordozója, de kapszaicin nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fájdalompontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási értékről 24 órával a vizsgált gyógyszeres kezelés első adagja után.
Időkeret: Tanulmányi nap 2
Azon alanyok százalékos arányának értékelése, akiknél az első vizsgálati gyógyszeres kezelést követő 24 órában az osteoarthritises térdfájdalom ≥50%-os csökkenése tapasztalható a céltérdben a kiindulási értékhez képest. A napi egyszeri alkalmazást kapó csoportba tartozó alanyok térdfájdalmaikat kétszer jegyezték fel naplóba: 12 órával (± 1 órával) az első alkalmazás után, majd ismét ≤ 30 perccel a napi helyi alkalmazás előtt, amelyet 24 órával kellett alkalmazni (± 1 óra). 1 óra) az előző napi jelentkezést követően minden további tanulmányi napon. A napi kétszeri alkalmazást kapó csoport alanyai minden vizsgálati napon minden egyes alkalmazás előtt ≤30 perccel feljegyezték térdfájdalmaikat egy naplóba. Az alanyok 100 mm-es vizuális analóg skálát használtak térdfájdalmaik értékeléséhez.
Tanulmányi nap 2

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fájdalompontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási állapothoz képest a 8. napig a vizsgálat utáni gyógyszeres kezelésig.
Időkeret: Tanulmányi napok 1-7
Azon alanyok százalékos arányának értékelése, akiknél ≥50%-kal csökkent az osteoarthritis térdfájdalma a céltérdben a kiindulási értékhez képest egy 7 napos időszak után. A napi egyszeri alkalmazást kapó csoportba tartozó alanyok térdfájdalmaikat kétszer jegyezték fel naplóba: 12 órával (± 1 órával) az első alkalmazás után, majd ismét ≤ 30 perccel a napi helyi alkalmazás előtt, amelyet 24 órával kellett alkalmazni (± 1 óra). 1 óra) az előző napi jelentkezést követően minden további tanulmányi napon. A napi kétszeri alkalmazást kapó csoport alanyai minden vizsgálati napon minden egyes alkalmazás előtt ≤30 perccel feljegyezték térdfájdalmaikat egy naplóba. Az alanyok 100 mm-es vizuális analóg skálát használtak térdfájdalmaik értékeléséhez.
Tanulmányi napok 1-7
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a fájdalompontszám 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a kiindulási állapothoz képest a 28. napig a vizsgálat utáni gyógyszeres kezelésig.
Időkeret: Tanulmányi napok 1-28
Azon alanyok százalékos arányának értékelése, akiknél az osteoarthritises térdfájdalom ≥50%-os csökkenése tapasztalható a céltérdben a kiindulási értékhez képest 28 nap után. A napi egyszeri alkalmazást kapó csoportba tartozó alanyok térdfájdalmaikat kétszer jegyezték fel naplóba: 12 órával (± 1 órával) az első alkalmazás után, majd ismét ≤ 30 perccel a napi helyi alkalmazás előtt, amelyet 24 órával kellett alkalmazni (± 1 óra). 1 óra) az előző napi jelentkezést követően minden további tanulmányi napon. A napi kétszeri alkalmazást kapó csoport alanyai minden vizsgálati napon minden egyes alkalmazás előtt ≤30 perccel feljegyezték térdfájdalmaikat egy naplóba. Az alanyok 100 mm-es vizuális analóg skálát használtak térdfájdalmaik értékeléséhez.
Tanulmányi napok 1-28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Propella Therapeutics

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Palm Beach Research, Inc

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Alan A Ryan, Ph.D., Palm Beach Research, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. október 19.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • VZU-00022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ebben a próbaverzióban nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz. Az Astellas adatmegosztási szabályzatával kapcsolatos további részletek a https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/ címen találhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Kapszaicin helyi oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése