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造血器悪性腫瘍を標的とするCAR-T細胞併用療法

2025年9月4日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

血液悪性腫瘍を標的とする 4SCAR19 と 4SCAR20、22、38、70、および 123 の併用 CAR-T 療法

この研究では、CD19 (4SCAR19) および CD20 (4SCAR20)、CD22 (4SCAR22)、CD30 (4SCAR30)、CD38 (4SCAR38)、CD70 (4SCAR70) を標的とする第 4 世代キメラ抗原受容体遺伝子改変 T 細胞の組み合わせの安全性と有効性を評価します。 ) または CD123 (4SCAR123) (B 細胞性悪性腫瘍の患者向け)。 標準化されたレンチウイルスベクターと細胞生産プロトコルの臨床反応と開発が調査されます。 これは、複数の臨床センターから患者を登録するフェーズ I/II 試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

バックグラウンド：

レンチウイルス キメラ抗原受容体 (CAR) 遺伝子で修飾された T 細胞は、さまざまな臨床設定で研究されています。 最近の成功は、CAR設計における共刺激シグナル伝達の増加が長期的な有効性にとって重要であることを示唆しています。 いくつかの臨床報告は、CD19 標的治療後に多くの患者がまだ再発し、CD19 陰性の癌細胞を発症したことを示しています。 したがって、標的の逃避を防ぎ、治療効果を向上させるために、CD20、CD22、CD30、CD38、CD70、または CD123 をターゲットとする CAR 遺伝子改変 T 細胞は、CD19 CAR-T 細胞と一緒に適用されると考えられます。

高い腫瘍負荷に対する T 細胞応答の活性化は、重度の応答を誘発する可能性があります。 安全性を高めるために、誘導可能なカスパーゼ 9 融合遺伝子を使用した新しい設計が CAR 遺伝子に組み込まれています。 CD28/CD137/CD27 に対する複数の共刺激シグナルと、誘導可能なアポトーシスカスパーゼ 9 遺伝子を運ぶ第 4 世代の CAR レンチウイルスベクター (4SCAR) が確立されました。 この研究は、特定の CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 一本鎖抗体遺伝子設計 (4SCAR19/20/22/30 /38/70/123)。

目的：

4SCAR19、4SCAR20、4SCAR22、4SCAR30、4SCAR38、4SCAR70、および 4SCAR123 T 細胞を、シクロホスファミド/フルダラビン ベースのコンディショニング レジメンに従って、CD19 陽性および陰性 B 細胞悪性腫瘍が混在する患者に投与することの安全性と有効性を評価すること。

資格:

CD19 陽性または陰性の B 細胞性悪性腫瘍を有する生後 6 か月以上の患者で、標準治療後に再発したか、または標準治療に難治性であり、標準治療では不治とみなされた患者。

デザイン：

参加者は、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学染色法を使用して分析されたがん細胞の表現型に基づいてスクリーニングされます。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、アフェレーシスによって取得されます。 -5 から -7 日目に、PBMC からの T 細胞が活性化され、濃縮され、続いて 4SCAR19、4SCAR20、4SCAR22、4SCAR30、4SCAR38、4SCAR70、および 4SCAR123 レンチウイルス形質導入が行われます。 総細胞調製時間は約 5 ～ 7 日です。 参加者は、シクロホスファミド/フルダラビンを含む準備的コンディショニング レジメンを受け、免疫システムが改変 CAR T 細胞に対応できるように準備します。 準備レジメンは、患者の免疫状態によって異なりますが、これは標準的な化学療法前処置レジメンと一致しています。 参加者は、改変された 4SCAR19 および 4SCAR20/22/30/38/70/123 T 細胞の注入を受け、治療関連の反応について綿密にフォローアップされます。 参加者は、事前に設定されたタイムラインでCAR T細胞と臨床反応について継続的に監視されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Lung-Ji Chang, PhD
  • 電話番号：+86 0755-86573763
  • メール：c@szgimi.org

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • コンタクト：
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • 電話番号：86-13671121909
          • メール：c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6ヶ月～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6か月以上の年齢。
  2. CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123分子の悪性B細胞表面発現。
  3. KPS スコアが 80 ポイントを超え、生存期間が 1 か月を超えています。
  4. Hgb 80 g/L 以上。
  5. 血球採取の禁忌はありません。

除外基準:

  1. 他の活動性疾患を伴う場合、治療は患者の反応を評価することが困難です。
  2. 制御できない細菌、真菌、またはウイルス感染。
  3. HIVとともに生きる。
  4. アクティブな HBV および HCV 感染。
  5. 妊娠中および授乳中の母親。
  6. -治療の1週間以内の全身ステロイド治療中。
  7. 以前に失敗したCAR-T治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：4SCAR19および4SCAR20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123
化学療法後に再発した耐抵抗性B細胞の悪性腫瘍を再発した患者は、CD19およびCD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123特異的遺伝子工学T細胞で治療されます。
生物学的：4SCAR19と4SCAR22
4SCAR19と4SCAR22
生物学的：4SCAR19と4SCAR38
4SCAR19と4SCAR38
生物学的：4SCAR19と4SCAR20
4SCAR19と4SCAR20
生物学的：4SCAR19と4SCAR123
4SCAR19と4SCAR123
生物学的：4SCAR19と4SCAR70
4SCAR19と4SCAR70
生物学的：4SCAR19と4SCAR30
4SCAR19と4SCAR30

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のレベルを評価するための CTCAE 4 標準を使用した再発 B 細胞悪性腫瘍患者における第 4 世代抗 CD19 および CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 CAR-T 細胞の安全性
時間枠：24週間
生理学的パラメータ（安全性、サイトカイン応答、発熱、症状の測定）
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発または難治性のB細胞悪性腫瘍患者における第4世代抗CD19およびCD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 CAR-T細胞の抗腫瘍活性
時間枠：1年
CARコピーのスケールと白血病細胞負荷（有効性のため）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lung-Ji Chang, PhD、Shenzhen Geno-immune Medical Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GIMI-IRB-17005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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