Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon CAR-T celleterapi rettet mot hematologiske maligniteter

4. september 2025 oppdatert av: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Kombinasjons CAR-T-terapi av 4SCAR19 Plus 4SCAR20, 22, 38, 70 og 123 målrettet mot hematologiske maligniteter

Studien vil evaluere sikkerhet og effekt av en kombinasjon av 4. generasjons kimære antigenreseptor genmodifiserte T-celler rettet mot CD19 (4SCAR19) og CD20 (4SCAR20), CD22 (4SCAR22), CD30 (4SCAR30), CD38 (4SCAR38), CD70 (4SCAR70). ) eller CD123 (4SCAR123) for pasienter med B-celle maligniteter. Klinisk respons og utvikling av en standardisert lentiviral vektor og celleproduksjonsprotokoll vil bli undersøkt. Dette er en fase I/II-studie som registrerer pasienter fra flere kliniske sentre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

T-celler modifisert med lentiviralt kimært antigenreseptor (CAR) gen har blitt studert i forskjellige kliniske omgivelser. Nyere suksesser tyder på at økt kostnadsstimulerende signalering i CAR-designet er avgjørende for langsiktig effektivitet. Flere kliniske rapporter indikerer at mange pasienter fortsatt får tilbakefall og utviklet CD19-negative kreftceller etter CD19-målrettet behandling. For å forhindre at målet slipper ut og forbedre de terapeutiske effektene, anses CAR genmodifiserte T-celler rettet mot CD20, CD22, CD30, CD38, CD70 eller CD123 å gjelde sammen med CD19 CAR-T-celler.

Aktivering av T-cellerespons på høy tumorbelastning kan indusere en alvorlig respons. For å øke sikkerheten har en ny design som bruker et induserbart caspase 9-fusjonsgen blitt inkorporert i CAR-genet. En fjerde generasjons CAR lentiviral vektor (4SCAR) som bærer flere costimulerende signaler for CD28/CD137/CD27 pluss et induserbart apoptotisk caspase 9-gen er blitt etablert. Denne studien tar sikte på å evaluere aktivitetene til en kombinasjon av CAR genmodifiserte T-celler for å målrette mot kreftceller basert på spesifikke CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 enkeltkjedede antistoffgendesign (4SCAR19/20/22/30 /38/70/123).

Objektiv:

For å evaluere sikkerhet og effekt ved administrering av 4SCAR19, 4SCAR20, 4SCAR22, 4SCAR30, 4SCAR38, 4SCAR70 og 4SCAR123 T-celler til pasienter med blandede CD19-positive og negative B-celle-maligniteter etter en cyklofosfamid-/fludarabin-basert tilstand.

Kvalifisering:

Pasienter eldre enn 6 måneder gamle med CD19-positive eller negative B-celle-maligniteter som har gjentatt seg etter eller refraktære til standardbehandling og anses som uhelbredelige ved bruk av standardbehandling.

Design:

Deltakerne vil bli screenet basert på kreftcellefenotype analysert ved bruk av flowcytometri eller immunhistokjemiske fargingsmetoder. Perifere mononukleære blodceller (PBMC) vil bli oppnådd gjennom aferese. På dag -5 til -7 vil T-celler fra PBMC aktiveres og berikes, som vil bli fulgt av 4SCAR19, 4SCAR20, 4SCAR22, 4SCAR30, 4SCAR38, 4SCAR70 og 4SCAR123 lentiviral transduksjon. Den totale celleforberedelsestiden er omtrent 5-7 dager. Deltakerne vil motta et preparativt kondisjonsregime som omfatter cyklofosfamid/fludarabin for å forberede immunsystemet til å romme de modifiserte CAR T-cellene. Det forberedende regimet vil avhenge av immuntilstanden til pasientene, som er i samsvar med standard kjemoterapibehandlingsregime. Deltakerne vil motta en infusjon av de modifiserte 4SCAR19 og 4SCAR20/22/30/38/70/123 T-cellene og følges tett opp for behandlingsrelaterte responser. Deltakerne vil bli kontinuerlig overvåket for CAR T-celler og kliniske responser i en forhåndsinnstilt tidslinje.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-post: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-13671121909
          • E-post: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder eldre enn 6 måneder.
  2. malign B-celle-overflateekspresjon av CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123-molekyler.
  3. KPS-skåren over 80 poeng, og overlevelsestiden er mer enn 1 måned.
  4. større enn Hgb 80 g/L.
  5. ingen kontraindikasjoner for innsamling av blodceller.

Ekskluderingskriterier:

  1. ledsaget av andre aktive sykdommer, er behandlingen vanskelig å vurdere pasientrespons.
  2. bakterier, sopp eller virusinfeksjon, ute av stand til å kontrollere.
  3. lever med HIV.
  4. aktiv HBV- og HCV-infeksjon.
  5. gravide og ammende mødre.
  6. under systemisk steroidbehandling innen en uke etter behandlingen.
  7. tidligere mislykket CAR-T-behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 4SCAR19 og 4SCAR20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123
Pasienter som har tilbakefall og ildfaste B-celle maligniteter etter cellegift vil bli behandlet med CD19 og CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123-spesifikke gen-konstruerte T-celler.
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR22
4SCAR19 og 4SCAR22
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR38
4SCAR19 og 4SCAR38
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR20
4SCAR19 og 4SCAR20
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR123
4SCAR19 og 4SCAR123
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR70
4SCAR19 og 4SCAR70
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR30
4SCAR19 og 4SCAR30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for fjerde generasjons anti-CD19- og CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende B-celle-maligniteter ved bruk av CTCAE 4-standard for å evaluere nivået av uønskede hendelser standard for å evaluere nivået av bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
fysiologisk parameter (for sikkerhet, måling av cytokinrespons, feber, symptomer)
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av fjerde generasjons anti-CD19- og CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 CAR-T-celler hos pasienter med residiverende eller refraktære B-celle-maligniteter
Tidsramme: 1 år
skala av CAR-kopier og leukemicellebelastning (for effektivitet)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GIMI-IRB-17005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle maligniteter

Kliniske studier på 4SCAR19 og 4SCAR22

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger