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Terapia Combinada de Células CAR-T Visando Malignidades Hematológicas

21 de agosto de 2026 atualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia CAR-T de combinação de 4SCAR19 mais 4SCAR20, 22, 38, 70 e 123 visando malignidades hematológicas

O estudo avaliará a segurança e a eficácia de uma combinação de células T modificadas pelo gene do receptor de antígeno quimérico de 4ª geração visando CD19 (4SCAR19) e CD20 (4SCAR20), CD22 (4SCAR22), CD30 (4SCAR30), CD38 (4SCAR38), CD70 (4SCAR70 ) ou CD123 (4SCAR123) para pacientes com malignidades de células B. A resposta clínica e o desenvolvimento de um vetor lentiviral padronizado e protocolo de produção de células serão investigados. Este é um estudo de fase I/II que inclui pacientes de vários centros clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fundo:

As células T modificadas com o gene do receptor de antígeno quimérico lentiviral (CAR) foram estudadas em diferentes contextos clínicos. Sucessos recentes sugerem que o aumento da sinalização coestimulatória no design do CAR é crítico para a eficácia a longo prazo. Vários relatórios clínicos indicam que muitos pacientes ainda recaem e desenvolveram células cancerígenas negativas para CD19 após a terapia direcionada para CD19. Assim, para prevenir os escapes do alvo e melhorar os efeitos terapêuticos, considera-se que as células T modificadas pelo gene CAR direcionadas a CD20, CD22, CD30, CD38, CD70 ou CD123 se aplicam em conjunto com as células CAR-T CD19.

A ativação da resposta das células T à alta carga tumoral pode induzir uma resposta grave. Para aumentar a segurança, um novo design usando um gene de fusão de caspase 9 induzível foi incorporado ao gene CAR. Um vetor CAR lentiviral de 4ª geração (4SCAR) transportando múltiplos sinais coestimulatórios para CD28/CD137/CD27 mais um gene de caspase 9 apoptótica induzível foi estabelecido. Este estudo tem como objetivo avaliar as atividades de uma combinação de células T modificadas pelo gene CAR para direcionar células cancerígenas com base em designs específicos de genes de anticorpos de cadeia única CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 (4SCAR19/20/22/30 /38/70/123).

Objetivo:

Avaliar a segurança e a eficácia da administração de células T 4SCAR19, 4SCAR20, 4SCAR22, 4SCAR30, 4SCAR38, 4SCAR70 e 4SCAR123 a pacientes com malignidades mistas de células B CD19 positivas e negativas após um regime de condicionamento baseado em ciclofosfamida/fludarabina.

Elegibilidade:

Pacientes com mais de 6 meses de idade com malignidades de células B CD19 positivas ou negativas que recorreram após ou refratários à terapia padrão e são considerados incuráveis ​​com o tratamento padrão.

Projeto:

Os participantes serão selecionados com base no fenótipo da célula cancerígena analisado por citometria de fluxo ou métodos de coloração imuno-histoquímica. Células mononucleares de sangue periférico (PBMC) serão obtidas por aférese. Nos dias -5 a -7, as células T de PBMC serão ativadas e enriquecidas, o que será seguido pela transdução lentiviral 4SCAR19, 4SCAR20, 4SCAR22, 4SCAR30, 4SCAR38, 4SCAR70 e 4SCAR123. O tempo total de preparação das células é de aproximadamente 5-7 dias. Os participantes receberão um regime de condicionamento preparativo compreendendo ciclofosfamida/fludarabina para preparar seu sistema imunológico para acomodar as células CAR T modificadas. O regime preparatório dependerá da condição imunológica dos pacientes, que é compatível com o regime padrão de condicionamento quimioterápico. Os participantes receberão uma infusão das células T 4SCAR19 e 4SCAR20/22/30/38/70/123 modificadas e serão acompanhados de perto quanto às respostas relacionadas ao tratamento. Os participantes serão monitorados continuamente para células CAR T e respostas clínicas em um cronograma predefinido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lung-Ji Chang, PhD
  • Número de telefone: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade superior a 6 meses.
  2. expressão de superfície de células B malignas de moléculas CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123.
  3. a pontuação do KPS acima de 80 pontos e o tempo de sobrevivência é superior a 1 mês.
  4. maior que Hgb 80 g/L.
  5. sem contra-indicações para coleta de células sanguíneas.

Critério de exclusão:

  1. acompanhada de outras doenças ativas, o tratamento é difícil de avaliar a resposta do paciente.
  2. bactéria, fungo ou infecção por vírus, incapaz de controlar.
  3. vivendo com HIV.
  4. infecção ativa por HBV e HCV.
  5. mães grávidas e lactantes.
  6. sob tratamento com esteroides sistêmicos dentro de uma semana após o tratamento.
  7. tratamento CAR-T anterior com falha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 4SCAR19 e 4SCAR20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123
Pacientes com neoplasias de células B recidivadas e refratárias após a quimioterapia serão tratadas com células T CD19 e CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123.
Biológico: 4SCAR19 e 4SCAR22
4SCAR19 e 4SCAR22
Biológico: 4SCAR19 e 4SCAR38
4SCAR19 e 4SCAR38
Biológico: 4SCAR19 e 4SCAR20
4SCAR19 e 4SCAR20
Biológico: 4SCAR19 e 4SCAR123
4SCAR19 e 4SCAR123
Biológico: 4SCAR19 e 4SCAR70
4SCAR19 e 4SCAR70
Biológico: 4SCAR19 e 4SCAR30
4SCAR19 e 4SCAR30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de células CAR-T anti-CD19 e CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 de quarta geração em pacientes com neoplasias malignas de células B recidivantes usando padrão CTCAE 4 para avaliar o nível de eventos adversos padrão para avaliar o nível de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
parâmetro fisiológico (para segurança, medindo a resposta de citocinas, febre, sintomas)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral de células CAR-T anti-CD19 e CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 de quarta geração em pacientes com neoplasias de células B recidivantes ou refratárias
Prazo: 1 ano
escala de cópias de CAR e carga de células leucêmicas (para eficácia)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-17005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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