Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination CAR-T celleterapi rettet mod hæmatologiske maligniteter

21. august 2026 opdateret af: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Kombination CAR-T-terapi af 4SCAR19 Plus 4SCAR20, 22, 38, 70 og 123 målrettet mod hæmatologiske maligniteter

Studiet vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af 4. generations kimæriske antigenreceptor genmodificerede T-celler rettet mod CD19 (4SCAR19) og CD20 (4SCAR20), CD22 (4SCAR22), CD30 (4SCAR30), CD38 (4SCAR38), CD70 (4SCAR70) ) eller CD123 (4SCAR123) til patienter med B-celle maligniteter. Klinisk respons og udvikling af en standardiseret lentiviral vektor og celleproduktionsprotokol vil blive undersøgt. Dette er et fase I/II forsøg, der indskriver patienter fra flere kliniske centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

T-celler modificeret med lentiviralt kimærisk antigenreceptor (CAR) gen er blevet undersøgt i forskellige kliniske omgivelser. Nylige succeser tyder på, at øget costimulerende signalering i CAR-designet er afgørende for langsigtet effektivitet. Adskillige kliniske rapporter indikerer, at mange patienter stadig får tilbagefald og udviklede CD19-negative cancerceller efter CD19 målrettet behandling. For at forhindre målet undslipper og forbedre de terapeutiske virkninger, anses CAR genmodificerede T-celler målrettet mod CD20, CD22, CD30, CD38, CD70 eller CD123 for at anvende sammen med CD19 CAR-T-celler.

Aktivering af T-cellerespons på høj tumorbelastning kan inducere et alvorligt respons. For at øge sikkerheden er et nyt design, der anvender et inducerbart caspase 9-fusionsgen, blevet inkorporeret i CAR-genet. En 4. generations CAR lentiviral vektor (4SCAR), der bærer flere costimulerende signaler for CD28/CD137/CD27 plus et inducerbart apoptotisk caspase 9-gen er blevet etableret. Denne undersøgelse har til formål at evaluere aktiviteterne af en kombination af CAR-genmodificerede T-celler til at målrette cancerceller baseret på specifikke CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 enkeltkædede antistof-gendesign (4SCAR19/20/22/30) /38/70/123).

Objektiv:

At evaluere sikkerheden og effektiviteten ved at administrere 4SCAR19, 4SCAR20, 4SCAR22, 4SCAR30, 4SCAR38, 4SCAR70 og 4SCAR123 T-celler til patienter med blandede CD19-positive og negative B-celle-maligniteter efter en cyclophosphamid-/fludarabin-baseret tilstand.

Berettigelse:

Patienter ældre end 6 måneder gamle med CD19 positive eller negative B-celle maligniteter, der er vendt tilbage efter eller refraktære over for standardbehandling og anses for uhelbredelige ved brug af standardbehandling.

Design:

Deltagerne vil blive screenet baseret på cancercellefænotype analyseret ved hjælp af flowcytometri eller immunhistokemiske farvningsmetoder. Perifere blod mononukleære celler (PBMC) vil blive opnået gennem aferese. På dag -5 til -7 vil T-celler fra PBMC blive aktiveret og beriget, hvilket vil blive efterfulgt af 4SCAR19, 4SCAR20, 4SCAR22, 4SCAR30, 4SCAR38, 4SCAR70 og 4SCAR123 lentiviral transduktion. Den samlede celleforberedelsestid er cirka 5-7 dage. Deltagerne vil modtage et præparativt konditioneringsregime omfattende cyclophosphamid/fludarabin for at forberede deres immunsystem til at rumme de modificerede CAR T-celler. Den forberedende kur vil afhænge af patienternes immuntilstand, hvilket er i overensstemmelse med standard kemoterapi-konditioneringsregime. Deltagerne vil modtage en infusion af de modificerede 4SCAR19 og 4SCAR20/22/30/38/70/123 T-celler og følges tæt op for behandlingsrelaterede responser. Deltagerne vil løbende blive overvåget for CAR T-celler og kliniske responser i en forudindstillet tidslinje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-mail: c@szgimi.org

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ældre end 6 måneder.
  2. malign B-celleoverfladeekspression af CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123-molekyler.
  3. KPS-scoren over 80 point, og overlevelsestiden er mere end 1 måned.
  4. større end Hgb 80 g/L.
  5. ingen kontraindikationer for blodcelleopsamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. ledsaget af andre aktive sygdomme, er behandlingen vanskelig at vurdere patientens respons.
  2. bakterier, svampe eller virusinfektioner, ude af stand til at kontrollere.
  3. lever med HIV.
  4. aktiv HBV- og HCV-infektion.
  5. gravide og ammende mødre.
  6. under systemisk steroidbehandling inden for en uge efter behandlingen.
  7. tidligere mislykket CAR-T-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4SCAR19 og 4SCAR20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123
Patienter, der er tilbagefaldende og ildfast B-celle-maligniteter efter kemoterapi, vil blive behandlet med CD19 og CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123-specifik genmonterede T-celler.
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR22
4SCAR19 og 4SCAR22
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR38
4SCAR19 og 4SCAR38
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR20
4SCAR19 og 4SCAR20
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR123
4SCAR19 og 4SCAR123
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR70
4SCAR19 og 4SCAR70
Biologisk: 4SCAR19 og 4SCAR30
4SCAR19 og 4SCAR30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af fjerde generations anti-CD19- og CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende B-celle-maligniteter ved hjælp af CTCAE 4-standarden til at evaluere niveauet af uønskede hændelser standard for at evaluere niveauet af bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
fysiologisk parameter (for sikkerhed, måling af cytokinrespons, feber, symptomer)
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af fjerde generations anti-CD19- og CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 CAR-T-celler hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter
Tidsramme: 1 år
skala af CAR-kopier og leukæmicellebelastning (for effektivitet)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GIMI-IRB-17005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger