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Terapia cellulare CAR-T combinata mirata ai tumori ematologici

4 settembre 2025 aggiornato da: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia CAR-T combinata di 4SCAR19 Plus 4SCAR20, 22, 38, 70 e 123 mirata ai tumori ematologici

Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di cellule T modificate dal gene del recettore chimerico dell'antigene di quarta generazione mirate a CD19 (4SCAR19) e CD20 (4SCAR20), CD22 (4SCAR22), CD30 (4SCAR30), CD38 (4SCAR38), CD70 (4SCAR70 ) o CD123 (4SCAR123) per i pazienti con tumori maligni delle cellule B. Saranno studiati la risposta clinica e lo sviluppo di un vettore lentivirale standardizzato e di un protocollo di produzione cellulare. Questo è uno studio di fase I/II che arruola pazienti provenienti da più centri clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le cellule T modificate con il gene del recettore dell'antigene chimerico lentivirale (CAR) sono state studiate in diversi contesti clinici. Recenti successi suggeriscono che l'aumento della segnalazione costimolatoria nella progettazione CAR è fondamentale per l'efficacia a lungo termine. Diversi rapporti clinici indicano che molti pazienti hanno ancora ricadute e hanno sviluppato cellule tumorali CD19-negative dopo la terapia mirata al CD19. Pertanto, per prevenire la fuga del bersaglio e migliorare gli effetti terapeutici, si ritiene che le cellule T modificate dal gene CAR mirate a CD20, CD22, CD30, CD38, CD70 o CD123 si applichino insieme alle cellule CAR-T CD19.

L'attivazione della risposta delle cellule T a un carico tumorale elevato può indurre una risposta grave. Per aumentare la sicurezza, nel gene CAR è stato incorporato un nuovo disegno che utilizza un gene di fusione della caspasi 9 inducibile. È stato stabilito un vettore lentivirale CAR di quarta generazione (4SCAR) che trasporta più segnali di costimolazione per CD28/CD137/CD27 più un gene caspasi 9 apoptotico inducibile. Questo studio mira a valutare le attività di una combinazione di cellule T modificate dal gene CAR per colpire le cellule tumorali sulla base di specifici disegni di geni di anticorpi a catena singola CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 (4SCAR19/20/22/30 /38/70/123).

Obbiettivo:

Valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di cellule T 4SCAR19, 4SCAR20, 4SCAR22, 4SCAR30, 4SCAR38, 4SCAR70 e 4SCAR123 a pazienti con neoplasie a cellule B CD19 positive e negative miste dopo un regime di condizionamento a base di ciclofosfamide/fludarabina.

Eleggibilità:

Pazienti di età superiore a 6 mesi con neoplasie a cellule B CD19 positive o negative che si sono ripresentate o refrattarie alla terapia standard e sono ritenute incurabili utilizzando il trattamento standard.

Progetto:

I partecipanti saranno sottoposti a screening in base al fenotipo delle cellule tumorali analizzato mediante citometria a flusso o metodi di colorazione immunoistochimica. Le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) saranno ottenute mediante aferesi. Nei giorni da -5 a -7, le cellule T di PBMC saranno attivate e arricchite, seguite dalla trasduzione lentivirale 4SCAR19, 4SCAR20, 4SCAR22, 4SCAR30, 4SCAR38, 4SCAR70 e 4SCAR123. Il tempo totale di preparazione delle cellule è di circa 5-7 giorni. I partecipanti riceveranno un regime di condizionamento preparativo comprendente ciclofosfamide/fludarabina per preparare il loro sistema immunitario ad accogliere le cellule CAR T modificate. Il regime preparatorio dipenderà dalla condizione immunitaria dei pazienti, che è coerente con il regime di condizionamento chemioterapico standard. I partecipanti riceveranno un'infusione delle cellule T modificate 4SCAR19 e 4SCAR20/22/30/38/70/123 e seguite da vicino per le risposte correlate al trattamento. I partecipanti saranno continuamente monitorati per le cellule CAR T e le risposte cliniche in una sequenza temporale prestabilita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numero di telefono: +86 0755-86573763
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contatto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numero di telefono: 86-13671121909
          • Email: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età superiore a 6 mesi.
  2. espressione sulla superficie delle cellule B maligne di molecole CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123.
  3. il punteggio KPS supera gli 80 punti e il tempo di sopravvivenza è superiore a 1 mese.
  4. maggiore di Hgb 80 g/L.
  5. nessuna controindicazione alla raccolta delle cellule del sangue.

Criteri di esclusione:

  1. accompagnato da altre malattie attive, il trattamento è difficile da valutare la risposta del paziente.
  2. infezione batterica, fungina o virale, incapace di controllare.
  3. vivere con l'HIV.
  4. infezione attiva da HBV e HCV.
  5. madri incinte e che allattano.
  6. sotto trattamento sistemico con steroidi entro una settimana dal trattamento.
  7. precedente trattamento CAR-T fallito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 4SCAR19 e 4SCAR20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123
I pazienti che hanno ricapitolato e refrattario le neoplasie delle cellule B dopo la chemioterapia saranno trattati con cellule T T ingegnerizzate geniche CD19 e CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123.
Biologico: 4SCAR19 e 4SCAR22
4SCAR19 e 4SCAR22
Biologico: 4SCAR19 e 4SCAR38
4SCAR19 e 4SCAR38
Biologico: 4SCAR19 e 4SCAR20
4SCAR19 e 4SCAR20
Biologico: 4SCAR19 e 4SCAR123
4SCAR19 e 4SCAR123
Biologico: 4SCAR19 e 4SCAR70
4SCAR19 e 4SCAR70
Biologico: 4SCAR19 e 4SCAR30
4SCAR19 e 4SCAR30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle cellule CAR-T anti CD19 e CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 di quarta generazione in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti utilizzando lo standard CTCAE 4 per valutare il livello di eventi avversi standard per valutare il livello di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
parametro fisiologico (per sicurezza, misurazione della risposta delle citochine, febbre, sintomi)
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale delle cellule CAR-T anti CD19 e CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 di quarta generazione in pazienti con neoplasie a cellule B recidivanti o refrattarie
Lasso di tempo: 1 anno
scala di copie CAR e carico di cellule leucemiche (per efficacia)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-17005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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