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Kombinierte CAR-T-Zelltherapie, die auf hämatologische Malignome abzielt

4. September 2025 aktualisiert von: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

CAR-T-Kombinationstherapie aus 4SCAR19 plus 4SCAR20, 22, 38, 70 und 123 zur Behandlung hämatologischer Malignome

Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination von Gen-modifizierten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen der 4. Generation bewerten, die auf CD19 (4SCAR19) und CD20 (4SCAR20), CD22 (4SCAR22), CD30 (4SCAR30), CD38 (4SCAR38), CD70 (4SCAR70) abzielen ) oder CD123 (4SCAR123) für Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen. Das klinische Ansprechen und die Entwicklung eines standardisierten lentiviralen Vektor- und Zellproduktionsprotokolls werden untersucht. Dies ist eine Phase-I/II-Studie, in die Patienten aus mehreren klinischen Zentren aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

T-Zellen, die mit dem Gen des lentiviralen chimären Antigenrezeptors (CAR) modifiziert wurden, wurden in verschiedenen klinischen Umgebungen untersucht. Jüngste Erfolge deuten darauf hin, dass eine verstärkte costimulatorische Signalübertragung im CAR-Design entscheidend für die langfristige Wirksamkeit ist. Mehrere klinische Berichte weisen darauf hin, dass viele Patienten nach einer zielgerichteten CD19-Therapie immer noch einen Rückfall erleiden und CD19-negative Krebszellen entwickeln. Um das Entweichen des Ziels zu verhindern und die therapeutischen Wirkungen zu verbessern, wird daher erwogen, CAR-Gen-modifizierte T-Zellen, die auf CD20, CD22, CD30, CD38, CD70 oder CD123 abzielen, zusammen mit CD19-CAR-T-Zellen anzuwenden.

Die Aktivierung der T-Zell-Reaktion auf eine hohe Tumorlast kann eine schwere Reaktion hervorrufen. Um die Sicherheit zu erhöhen, wurde ein neuartiges Design unter Verwendung eines induzierbaren Caspase-9-Fusionsgens in das CAR-Gen eingebaut. Ein lentiviraler CAR-Vektor der 4. Generation (4SCAR), der mehrere costimulatorische Signale für CD28/CD137/CD27 sowie ein induzierbares apoptotisches Caspase-9-Gen trägt, wurde etabliert. Diese Studie zielt darauf ab, die Aktivitäten einer Kombination von CAR-Gen-modifizierten T-Zellen zu bewerten, um Krebszellen auf der Grundlage spezifischer CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123-Einzelketten-Antikörper-Gendesigns (4SCAR19/20/22/30 /38/70/123).

Zielsetzung:

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung von 4SCAR19-, 4SCAR20-, 4SCAR22-, 4SCAR30-, 4SCAR38-, 4SCAR70- und 4SCAR123-T-Zellen an Patienten mit gemischten CD19-positiven und -negativen B-Zell-Malignomen nach einem auf Cyclophosphamid/Fludarabin basierenden Konditionierungsschema.

Teilnahmeberechtigung:

Patienten, die älter als 6 Monate sind, mit CD19-positiven oder -negativen B-Zell-Malignomen, die nach einer Standardtherapie wieder aufgetreten oder refraktär sind und die unter Verwendung einer Standardbehandlung als unheilbar gelten.

Design:

Die Teilnehmer werden basierend auf dem Phänotyp der Krebszellen untersucht, der mit Durchflusszytometrie oder immunhistochemischen Färbemethoden analysiert wird. Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden durch Apherese gewonnen. An Tag -5 bis -7 werden T-Zellen von PBMC aktiviert und angereichert, worauf die lentivirale 4SCAR19-, 4SCAR20-, 4SCAR22-, 4SCAR30-, 4SCAR38-, 4SCAR70- und 4SCAR123-Transduktion folgt. Die gesamte Zellvorbereitungszeit beträgt ungefähr 5-7 Tage. Die Teilnehmer erhalten ein präparatives Konditionierungsschema mit Cyclophosphamid/Fludarabin, um ihr Immunsystem auf die Aufnahme der modifizierten CAR-T-Zellen vorzubereiten. Das präparative Regime wird vom Immunzustand der Patienten abhängen, was mit dem Standard-Chemotherapie-Konditionierungsregime übereinstimmt. Die Teilnehmer erhalten eine Infusion mit den modifizierten 4SCAR19- und 4SCAR20/22/30/38/70/123-T-Zellen und werden engmaschig auf behandlungsbedingte Reaktionen überwacht. Die Teilnehmer werden in einem voreingestellten Zeitrahmen kontinuierlich auf CAR-T-Zellen und klinische Reaktionen überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Lung-Ji Chang, PhD
  • Telefonnummer: +86 0755-86573763
  • E-Mail: c@szgimi.org

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510282
        • Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonnummer: 86-13671121909
          • E-Mail: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter älter als 6 Monate.
  2. bösartige B-Zell-Oberflächenexpression von CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123-Molekülen.
  3. die KPS-Punktzahl über 80 Punkte und die Überlebenszeit beträgt mehr als 1 Monat.
  4. größer als Hgb 80 g/l.
  5. keine Kontraindikationen für die Entnahme von Blutzellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitet von anderen aktiven Erkrankungen ist die Behandlung schwer zu beurteilen.
  2. Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die nicht kontrolliert werden kann.
  3. Leben mit HIV.
  4. aktive HBV- und HCV-Infektion.
  5. schwangere und stillende Mütter.
  6. unter systemischer Steroidbehandlung innerhalb einer Woche nach der Behandlung.
  7. vorherige fehlgeschlagene CAR-T-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4Scar19 und 4Scar20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123
Patienten, die nach der Chemotherapie rezidivierte und refraktäre B-Zell-Malignitäten haben, werden mit CD19- und CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123-spezifischer Gen-Engineered T-Zellen behandelt.
Biologisch: 4SCAR19 und 4SCAR22
4SCAR19 und 4SCAR22
Biologisch: 4SCAR19 und 4SCAR38
4SCAR19 und 4SCAR38
Biologisch: 4SCAR19 und 4SCAR20
4SCAR19 und 4SCAR20
Biologisch: 4SCAR19 und 4SCAR123
4SCAR19 und 4SCAR123
Biologisch: 4SCAR19 und 4SCAR70
4SCAR19 und 4SCAR70
Biologisch: 4SCAR19 und 4SCAR30
4SCAR19 und 4SCAR30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Anti-CD19- und CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123-CAR-T-Zellen der vierten Generation bei Patienten mit rezidivierenden B-Zell-Malignomen unter Verwendung des CTCAE 4-Standards zur Bewertung des Ausmaßes unerwünschter Ereignisse Standard zur Bewertung des Ausmaßes unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen
physiologischer Parameter (zur Sicherheit, Messung der Zytokinreaktion, Fieber, Symptome)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität von Anti-CD19- und CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123-CAR-T-Zellen der vierten Generation bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignomen
Zeitfenster: 1 Jahr
Skala von CAR-Kopien und Leukämie-Zelllast (zur Wirksamkeit)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIMI-IRB-17005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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