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造血器悪性腫瘍を標的とするCAR-T細胞併用療法

2025年9月4日 更新者：Lung-Ji Chang、Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

血液悪性腫瘍を標的とする 4SCAR19 と 4SCAR20、22、38、70、および 123 の併用 CAR-T 療法

この研究では、CD19 (4SCAR19) および CD20 (4SCAR20)、CD22 (4SCAR22)、CD30 (4SCAR30)、CD38 (4SCAR38)、CD70 (4SCAR70) を標的とする第 4 世代キメラ抗原受容体遺伝子改変 T 細胞の組み合わせの安全性と有効性を評価します。 ) または CD123 (4SCAR123) (B 細胞性悪性腫瘍の患者向け)。 標準化されたレンチウイルスベクターと細胞生産プロトコルの臨床反応と開発が調査されます。 これは、複数の臨床センターから患者を登録するフェーズ I/II 試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

レンチウイルス キメラ抗原受容体 (CAR) 遺伝子で修飾された T 細胞は、さまざまな臨床設定で研究されています。 最近の成功は、CAR設計における共刺激シグナル伝達の増加が長期的な有効性にとって重要であることを示唆しています。 いくつかの臨床報告は、CD19 標的治療後に多くの患者がまだ再発し、CD19 陰性の癌細胞を発症したことを示しています。 したがって、標的の逃避を防ぎ、治療効果を向上させるために、CD20、CD22、CD30、CD38、CD70、または CD123 をターゲットとする CAR 遺伝子改変 T 細胞は、CD19 CAR-T 細胞と一緒に適用されると考えられます。

高い腫瘍負荷に対する T 細胞応答の活性化は、重度の応答を誘発する可能性があります。 安全性を高めるために、誘導可能なカスパーゼ 9 融合遺伝子を使用した新しい設計が CAR 遺伝子に組み込まれています。 CD28/CD137/CD27 に対する複数の共刺激シグナルと、誘導可能なアポトーシスカスパーゼ 9 遺伝子を運ぶ第 4 世代の CAR レンチウイルスベクター (4SCAR) が確立されました。 この研究は、特定の CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 一本鎖抗体遺伝子設計 (4SCAR19/20/22/30 /38/70/123)。

目的：

4SCAR19、4SCAR20、4SCAR22、4SCAR30、4SCAR38、4SCAR70、および 4SCAR123 T 細胞を、シクロホスファミド/フルダラビン ベースのコンディショニング レジメンに従って、CD19 陽性および陰性 B 細胞悪性腫瘍が混在する患者に投与することの安全性と有効性を評価すること。

資格:

CD19 陽性または陰性の B 細胞性悪性腫瘍を有する生後 6 か月以上の患者で、標準治療後に再発したか、または標準治療に難治性であり、標準治療では不治とみなされた患者。

デザイン：

参加者は、フローサイトメトリーまたは免疫組織化学染色法を使用して分析されたがん細胞の表現型に基づいてスクリーニングされます。 末梢血単核細胞 (PBMC) は、アフェレーシスによって取得されます。 -5 から -7 日目に、PBMC からの T 細胞が活性化され、濃縮され、続いて 4SCAR19、4SCAR20、4SCAR22、4SCAR30、4SCAR38、4SCAR70、および 4SCAR123 レンチウイルス形質導入が行われます。 総細胞調製時間は約 5 ～ 7 日です。 参加者は、シクロホスファミド/フルダラビンを含む準備的コンディショニング レジメンを受け、免疫システムが改変 CAR T 細胞に対応できるように準備します。 準備レジメンは、患者の免疫状態によって異なりますが、これは標準的な化学療法前処置レジメンと一致しています。 参加者は、改変された 4SCAR19 および 4SCAR20/22/30/38/70/123 T 細胞の注入を受け、治療関連の反応について綿密にフォローアップされます。 参加者は、事前に設定されたタイムラインでCAR T細胞と臨床反応について継続的に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lung-Ji Chang, PhD
  • 電話番号：+86 0755-86573763
  • メール：c@szgimi.org

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510282
        • 募集
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • コンタクト：
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • 電話番号：86-13671121909
          • メール：c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 6か月以上の年齢。
  2. CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123分子の悪性B細胞表面発現。
  3. KPS スコアが 80 ポイントを超え、生存期間が 1 か月を超えています。
  4. Hgb 80 g/L 以上。
  5. 血球採取の禁忌はありません。

除外基準:

  1. 他の活動性疾患を伴う場合、治療は患者の反応を評価することが困難です。
  2. 制御できない細菌、真菌、またはウイルス感染。
  3. HIVとともに生きる。
  4. アクティブな HBV および HCV 感染。
  5. 妊娠中および授乳中の母親。
  6. -治療の1週間以内の全身ステロイド治療中。
  7. 以前に失敗したCAR-T治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4SCAR19および4SCAR20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123
化学療法後に再発した耐抵抗性B細胞の悪性腫瘍を再発した患者は、CD19およびCD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123特異的遺伝子工学T細胞で治療されます。
生物学的：4SCAR19と4SCAR22
4SCAR19と4SCAR22
生物学的：4SCAR19と4SCAR38
4SCAR19と4SCAR38
生物学的：4SCAR19と4SCAR20
4SCAR19と4SCAR20
生物学的：4SCAR19と4SCAR123
4SCAR19と4SCAR123
生物学的：4SCAR19と4SCAR70
4SCAR19と4SCAR70
生物学的：4SCAR19と4SCAR30
4SCAR19と4SCAR30

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のレベルを評価するための CTCAE 4 標準を使用した再発 B 細胞悪性腫瘍患者における第 4 世代抗 CD19 および CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 CAR-T 細胞の安全性
時間枠：24週間
生理学的パラメータ（安全性、サイトカイン応答、発熱、症状の測定）
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発または難治性のB細胞悪性腫瘍患者における第4世代抗CD19およびCD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 CAR-T細胞の抗腫瘍活性
時間枠：1年
CARコピーのスケールと白血病細胞負荷（有効性のため）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

捜査官

  • 主任研究者：Lung-Ji Chang, PhD、Shenzhen Geno-immune Medical Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIMI-IRB-17005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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