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Terapia combinada de células CAR-T dirigida a neoplasias malignas hematológicas

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Lung-Ji Chang, Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Terapia combinada CAR-T de 4SCAR19 Plus 4SCAR20, 22, 38, 70 y 123 dirigida a neoplasias malignas hematológicas

El estudio evaluará la seguridad y la eficacia de una combinación de células T modificadas genéticamente del receptor de antígeno quimérico de cuarta generación dirigidas a CD19 (4SCAR19) y CD20 (4SCAR20), CD22 (4SCAR22), CD30 (4SCAR30), CD38 (4SCAR38), CD70 (4SCAR70) ) o CD123 (4SCAR123) para pacientes con neoplasias malignas de células B. Se investigará la respuesta clínica y el desarrollo de un vector lentiviral estandarizado y un protocolo de producción de células. Este es un ensayo de fase I/II que recluta pacientes de múltiples centros clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fondo:

Las células T modificadas con el gen del receptor de antígeno quimérico lentiviral (CAR) se han estudiado en diferentes entornos clínicos. Los éxitos recientes sugieren que el aumento de la señalización coestimuladora en el diseño CAR es fundamental para la eficacia a largo plazo. Varios informes clínicos indican que muchos pacientes aún recaen y desarrollan células cancerosas negativas para CD19 después de la terapia dirigida a CD19. Por lo tanto, para evitar que el objetivo se escape y mejorar los efectos terapéuticos, se considera que las células T modificadas con el gen CAR dirigidas a CD20, CD22, CD30, CD38, CD70 o CD123 se aplican junto con las células CAR-T CD19.

La activación de la respuesta de las células T a una carga tumoral elevada puede inducir una respuesta grave. Para aumentar la seguridad, se ha incorporado en el gen CAR un diseño novedoso que utiliza un gen de fusión de caspasa 9 inducible. Se ha establecido un vector lentiviral CAR de cuarta generación (4SCAR) que transporta múltiples señales coestimuladoras para CD28/CD137/CD27 más un gen de caspasa 9 apoptótica inducible. Este estudio tiene como objetivo evaluar las actividades de una combinación de células T modificadas con el gen CAR para atacar las células cancerosas en función de diseños de genes de anticuerpos de cadena única CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 específicos (4SCAR19/20/22/30 /38/70/123).

Objetivo:

Evaluar la seguridad y la eficacia de la administración de células T 4SCAR19, 4SCAR20, 4SCAR22, 4SCAR30, 4SCAR38, 4SCAR70 y 4SCAR123 a pacientes con neoplasias malignas mixtas de células B positivas y negativas para CD19 después de un régimen de acondicionamiento basado en ciclofosfamida/fludarabina.

Elegibilidad:

Pacientes mayores de 6 meses con neoplasias malignas de células B positivas o negativas para CD19 que han recidivado después o son refractarias a la terapia estándar y se consideran incurables con el tratamiento estándar.

Diseño:

Los participantes serán evaluados en función del fenotipo de las células cancerosas analizado mediante citometría de flujo o métodos de tinción inmunohistoquímica. Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se obtendrán mediante aféresis. En los días -5 a -7, las células T de PBMC se activarán y enriquecerán, lo que será seguido por la transducción lentiviral 4SCAR19, 4SCAR20, 4SCAR22, 4SCAR30, 4SCAR38, 4SCAR70 y 4SCAR123. El tiempo total de preparación de las células es de aproximadamente 5-7 días. Los participantes recibirán un régimen de acondicionamiento preparatorio que comprende ciclofosfamida/fludarabina para preparar su sistema inmunitario para adaptarse a las células CAR T modificadas. El régimen preparatorio dependerá de la condición inmunológica de los pacientes, que es consistente con el régimen de acondicionamiento de quimioterapia estándar. Los participantes recibirán una infusión de las células T 4SCAR19 y 4SCAR20/22/30/38/70/123 modificadas y se les hará un seguimiento de cerca para determinar las respuestas relacionadas con el tratamiento. Los participantes serán monitoreados continuamente en busca de células CAR T y respuestas clínicas en un cronograma preestablecido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lung-Ji Chang, PhD
  • Número de teléfono: +86 0755-86573763
  • Correo electrónico: c@szgimi.org

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Reclutamiento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contacto:
          • Lihua Yang, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: +86-13580532469
          • Correo electrónico: dryanglihua@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Contacto:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Número de teléfono: 86-13671121909
          • Correo electrónico: c@szgimi.org
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650000
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital & The Third Affiliated Hospital of Kunming Medical University & Yunnan Cancer Center
        • Contacto:
          • Xun Lai, MD
          • Número de teléfono: 86-13577096609
          • Correo electrónico: 1729112214@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad mayor de 6 meses.
  2. expresión superficial de células B malignas de moléculas CD19/CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123.
  3. la puntuación de KPS supera los 80 puntos y el tiempo de supervivencia es de más de 1 mes.
  4. mayor que Hgb 80 g/L.
  5. sin contraindicaciones para la recolección de glóbulos.

Criterio de exclusión:

  1. acompañado de otras enfermedades activas, el tratamiento es difícil de evaluar la respuesta del paciente.
  2. infección por bacterias, hongos o virus, incapaz de controlar.
  3. viviendo con VIH.
  4. Infección activa por VHB y VHC.
  5. madres embarazadas y lactantes.
  6. bajo tratamiento con esteroides sistémicos dentro de una semana del tratamiento.
  7. tratamiento CAR-T anterior fallido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 4SCAR19 y 4SCAR20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123
Los pacientes que tienen neoplasias malignas de células B recurrentes y refractarias después de la quimioterapia serán tratados con CD19 y CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 células T de ingeniería genética específica.
Biológico: 4SCAR19 y 4SCAR22
4SCAR19 y 4SCAR22
Biológico: 4SCAR19 y 4SCAR38
4SCAR19 y 4SCAR38
Biológico: 4SCAR19 y 4SCAR20
4SCAR19 y 4SCAR20
Biológico: 4SCAR19 y 4SCAR123
4SCAR19 y 4SCAR123
Biológico: 4SCAR19 y 4SCAR70
4SCAR19 y 4SCAR70
Biológico: 4SCAR19 y 4SCAR30
4SCAR19 y 4SCAR30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de las células CAR-T anti CD19 y CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 de cuarta generación en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída utilizando el estándar CTCAE 4 para evaluar el nivel de eventos adversos estándar para evaluar el nivel de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
parámetro fisiológico (por seguridad, medición de la respuesta de citoquinas, fiebre, síntomas)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de células CAR-T anti CD19 y CD20/CD22/CD30/CD38/CD70/CD123 de cuarta generación en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias
Periodo de tiempo: 1 año
escala de copias CAR y carga de células leucémicas (para eficacia)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GIMI-IRB-17005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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