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緊急治療室の患者における糖衣損傷の早期発見 (EDGE)

2020年4月1日 更新者：University Hospital Muenster

この研究の目的は、敗血症を呈している患者のERで測定された糖衣損傷が臨床経過とどの程度相関しているか、またそれが臨床層別化ツールおよび死亡率予測因子として使用できるかどうかを評価することです。

この研究は、微小循環の変化と、それらが大循環とどのように相関するか、および微生物学的パラメーターに焦点を当てます。 研究に参加します。 敗血症患者 300 人、敗血症のない患者 30 人、健康な人 30 人。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Universitiy Hospital Muenster

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ドイツのミュンスターにある大学病院の ER に来院した非連続患者。

説明

包含基準:

敗血症が疑われる患者

  • -感染の臨床的疑いを持ってERを受診する成人患者
  • 入院の目安

敗血症のない患者

  • -敗血症/感染症以外の他の状態でERに現れる成人患者。

健康な人

  • 成人の健康な個体。

除外基準 (すべてのグループ):

  • 未成年の方
  • 妊娠中の女性
  • 口腔粘膜損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
敗血症が疑われる患者

-感染/敗血症の臨床的疑いがある緊急治療室（ER）に来院する患者。

GlycoCheck™-System を使用したグリコカリックス損傷の評価、および来院時の血液サンプル、入院 1 日目および 7 日目。
他の：GlycoCheck™ システム

GlycoCheck™-System を使用した内皮グリコカリックスの連続した舌下測定は、プレゼンテーション時、および敗血症が疑われる患者の入院治療中に取得されます。

血液サンプルは、評価時にすべてのグループで採取されます。 それに加えて、敗血症が疑われる患者では、入院の1日目と7日目に、さらなる微生物学的および検査室分析のために血液サンプルが採取されます。
非敗血症患者

感染症/敗血症以外の他の状態で緊急治療室に来院している患者。

プレゼンテーションでのさらなる微生物学的および実験室分析のための彼らの舌下糖衣および血液サンプルの評価。
他の：GlycoCheck™ システム

GlycoCheck™-System を使用した内皮グリコカリックスの連続した舌下測定は、プレゼンテーション時、および敗血症が疑われる患者の入院治療中に取得されます。

血液サンプルは、評価時にすべてのグループで採取されます。 それに加えて、敗血症が疑われる患者では、入院の1日目と7日目に、さらなる微生物学的および検査室分析のために血液サンプルが採取されます。
健康な人
プレゼンテーションでのさらなる微生物学的および実験室分析のための彼らの舌下糖衣および血液サンプルの評価。
他の：GlycoCheck™ システム

GlycoCheck™-System を使用した内皮グリコカリックスの連続した舌下測定は、プレゼンテーション時、および敗血症が疑われる患者の入院治療中に取得されます。

血液サンプルは、評価時にすべてのグループで採取されます。 それに加えて、敗血症が疑われる患者では、入院の1日目と7日目に、さらなる微生物学的および検査室分析のために血液サンプルが採取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖衣の厚さと臨床経過との相関。
時間枠：ERでの発表時。
GlycoCheck システムを使用して測定された糖衣の厚さ (灌流境界領域 - PBR、μm 単位) は、患者の臨床経過と相関します (例えば、SOFA スコア - pts を使用)。
ERでの発表時。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グリコカリックスの厚さと主要なイベントとの相関。
時間枠：入院、予想平均4週間。
糖衣の厚さ (PBR、µm) は、患者の主要なイベント (透析、挿管、ICU への入院、死亡) と相関します。
入院、予想平均4週間。
グリコカリックスの厚さと 90 日死亡率の相関。
時間枠：最大90日。
糖衣の厚さ（PBR、μm単位）は、患者の90日死亡率と相関します。
最大90日。
糖衣の厚さとその後の臓器不全との相関。
時間枠：入院、予想平均4週間。
糖衣の厚さ (PBR、µm) は、その後の臓器不全 (例えば、 腎臓、肺、循環）。
入院、予想平均4週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Muenster

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philipp Kümpers, MD、University Muenster

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年4月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EDGE 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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