Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección temprana del daño del glucocáliz en pacientes de la sala de emergencias (EDGE)

1 de abril de 2020 actualizado por: University Hospital Muenster

El objetivo del estudio es evaluar en qué medida un daño del glucocáliz medido en la sala de emergencias en pacientes que presentan sepsis se correlaciona con su curso clínico y si puede usarse como una herramienta de estratificación clínica y predictor de mortalidad.

El estudio se centrará en los cambios de la microcirculación y cómo se correlacionan con la macrocirculación, así como los parámetros microbiológicos. En el estudio participará ca. 300 pacientes con sepsis, así como 30 pacientes sin sepsis y 30 individuos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitiy Hospital Muenster

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes no consecutivos que se presentaron en la sala de emergencias del Hospital Universitario de Muenster, Alemania.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con sospecha de sepsis

  • Pacientes adultos que acuden a urgencias con sospecha clínica de infección
  • Indicación de ingreso hospitalario

Pacientes sin sepsis

  • Pacientes adultos que acuden a urgencias con otras afecciones además de sepsis/infección.

Individuos sanos

  • Individuos adultos sanos.

Criterios de exclusión (para todos los grupos):

  • Personas menores de edad
  • Mujeres embarazadas
  • Lesiones de la mucosa bucal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con sospecha de sepsis

Pacientes que acuden a Urgencias (SU) con sospecha clínica de infección/sepsis.

Evaluación del daño del glucocáliz con el uso de GlycoCheck™-System, así como muestra de sangre en la presentación, el día 1 y el día 7 de su estadía en el hospital.
Otro: Sistema GlycoCheck™

Se obtendrán mediciones sublinguales consecutivas del glucocáliz endotelial con el sistema GlycoCheck™ en la presentación, así como durante el tratamiento hospitalario de los pacientes con sospecha de sepsis.

Se extraerá una muestra de sangre en todos los grupos en el momento de la evaluación. Además de eso, en pacientes con sospecha de sepsis, se extraerán muestras de sangre para análisis microbiológicos y de laboratorio adicionales el día 1 y el día 7 de su estadía en el hospital.
Pacientes sin sepsis

Pacientes que se presentan en la Sala de Emergencias con otras condiciones además de infección/sepsis.

Evaluación de su glucocáliz sublingual y muestra de sangre para análisis microbiológicos y de laboratorio adicionales en la presentación.
Otro: Sistema GlycoCheck™

Se obtendrán mediciones sublinguales consecutivas del glucocáliz endotelial con el sistema GlycoCheck™ en la presentación, así como durante el tratamiento hospitalario de los pacientes con sospecha de sepsis.

Se extraerá una muestra de sangre en todos los grupos en el momento de la evaluación. Además de eso, en pacientes con sospecha de sepsis, se extraerán muestras de sangre para análisis microbiológicos y de laboratorio adicionales el día 1 y el día 7 de su estadía en el hospital.
Individuos saludables
Evaluación de su glucocáliz sublingual y muestra de sangre para análisis microbiológicos y de laboratorio adicionales en la presentación.
Otro: Sistema GlycoCheck™

Se obtendrán mediciones sublinguales consecutivas del glucocáliz endotelial con el sistema GlycoCheck™ en la presentación, así como durante el tratamiento hospitalario de los pacientes con sospecha de sepsis.

Se extraerá una muestra de sangre en todos los grupos en el momento de la evaluación. Además de eso, en pacientes con sospecha de sepsis, se extraerán muestras de sangre para análisis microbiológicos y de laboratorio adicionales el día 1 y el día 7 de su estadía en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del grosor del glucocáliz con el curso clínico.
Periodo de tiempo: En el momento de la presentación en urgencias.
El grosor del glucocáliz medido con el uso del sistema GlycoCheck (región límite perfundida - PBR, en µm) se correlacionará con el curso clínico de los pacientes (p. ej., con el uso de la puntuación SOFA - pts.).
En el momento de la presentación en urgencias.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del grosor del glucocáliz con eventos importantes.
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, promedio esperado de 4 semanas.
El grosor del glucocáliz (PBR, en µm) se correlacionará con los eventos principales de los pacientes (diálisis, intubación, ingreso en la UCI, muerte)
Estancia hospitalaria, promedio esperado de 4 semanas.
Correlación del grosor del glucocáliz con la mortalidad a los 90 días.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días.
El grosor del glucocáliz (PBR, en µm) se correlacionará con la mortalidad de los pacientes a los 90 días.
Hasta 90 días.
Correlación del grosor del glucocáliz con la subsiguiente insuficiencia orgánica.
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria, promedio esperado de 4 semanas.
El grosor del glucocáliz (PBR, en µm) se correlacionará con la insuficiencia orgánica subsiguiente (p. riñón, pulmón, circulación).
Estancia hospitalaria, promedio esperado de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Muenster

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philipp Kümpers, MD, University Muenster

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EDGE 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Septicemia

Ensayos clínicos sobre Sistema GlycoCheck™

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones