屈筋腱修復のための広覚醒局所麻酔 vs. 局所/全身麻酔
ゾーン I および II における手屈筋腱修復のための広域覚醒局所麻酔と局所/全身麻酔の比較: 前向き無作為対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
屈筋腱の裂傷の一次修復は、依然として標準治療です。 しかし、腱の治癒、縫合材料、および術後プロトコルに関する最近の知識の進歩にもかかわらず、結果は患者の 7 ~ 20% で公正または不良であると報告されています。 発生する合併症には、癒着の形成、関節拘縮の発生、腱の断裂、引き金、ボウストリングス、クアドリジアなどがあります。
ターニケットを使用せずに局所麻酔とエピネフリンを使用した完全覚醒屈筋腱修復が報告されています。 指におけるエピネフリンの安全性はそれを可能にし、エピネフリン誘発性血管収縮はターニケットと焼灼の必要性を排除します.術中の完全な可動域。 外科医は、積極的な方法で修復部位のバンチング、ギャップ、およびトリガーを検査できます。 したがって、修復を修正する、余分な縫合糸をトリミングまたは追加する、プーリーの再構築を修正する、または創傷閉鎖前に腱を減量する機会が利用可能です。 これは、より質の高い修復が可能であり、術後のリハビリテーションを導く可能性があることを意味する可能性があります. その結果、患者が術中に全可動域を達成できない場合、術後にはそれができず、最終的に腱溶解術が必要になる可能性があります。 Lalonde と同僚は、WALANT を使用した 15 年間の経験を遡及的に調べ、この技術が術後の破裂率を低下させたという仮説を立てました。 122 人の患者の場合、破裂は 3 回だけで、すべて予期せぬ力強い動きによるものでした。 この技術の禁忌には、起きている間に手術に耐えられない、または耐えたくない患者、小児患者、精神障害のある患者、および複雑な外傷が含まれます。
患者が修復をリアルタイムで視覚化し、制限と期待をよりよく理解した後、術後療法のコンプライアンスの改善も報告されています。 外科医が手術時間を利用して患者を教育し、修復を示し、期待を管理することができれば、リハビリテーションプロセスに対する患者の同意が改善される可能性があります。 外科医が完全な指の屈曲でギャップがないことを視覚化すると、完全に覚醒した屈筋腱の修復により、外科医は真の能動運動療法プロトコルを開始する自信を高めることもできます。 初期の積極的な動きの開始は、その後、最終的な術後の可動域と患者の満足度を改善する可能性があります。 広く覚醒した屈筋腱修復の出現は、理論的に手順に使用されるリソースが少ないことを考えると、経済的な影響を与える可能性があります。
現在、ワイドアウェイク麻酔プロトコルを利用した屈筋腱修復の結果を評価し、その結果を従来の修復技術と比較した前向きランダム化比較研究はありません。
この研究の目的は、ゾーン I および II における屈筋腱修復のための従来の全身/局所麻酔と比較した場合の WALANT (完全覚醒、局所麻酔、ターニケットなし) の結果を評価および比較することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- 電話番号:519-646-6286
- メール:rgrew@uwo.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tym Frank, MD, FRCSC
- 電話番号:778-870-5772
- メール:tym.frank@gmail.com
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究への参加に同意する主治医に提示する、ゾーンIまたはIIの急性の単一または複数の指の完全な屈筋腱裂傷。
除外基準:
- 傷の総汚染
- 分節性腱喪失
- 関連する指の骨折
- 亜急性または慢性破裂 (破裂 > 6 週齢)
- -創傷床での活動中または以前の感染
- 遅延修理の要件
- 複雑または多臓器損傷
- 複数の指の外傷
- 重大な関節損傷
- 切断(再植)
- 壊された手の怪我。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ワラント
これらの患者は、手の手術部位に直接注射された屈筋腱修復のための局所麻酔薬を受け取ります。
局所麻酔薬は、1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカインを使用しました。
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これらの患者は、手の手術部位に直接注射された屈筋腱修復のための局所麻酔薬を受け取ります。
局所麻酔薬は、1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカインを使用しました。
1:100,000 エピネフリンを含む 1% リドカインを手術部位に直接注射。
典型的な量は5-10ccのアリコートです。
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アクティブコンパレータ:全身/局所麻酔
これらの患者は、屈筋腱修復のために全身/局所麻酔を受けます。
これは、麻酔科医が腕の腋窩部に画像誘導下で注射した 0.5% のロピバカインです。
OR の時点で局所麻酔が機能していない場合、これは標準的なプロトコルに従って全身麻酔に変換されます。
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これらの患者は、屈筋腱修復のために全身/局所麻酔を受けます。
これは、麻酔科医が腕の腋窩部に画像誘導下で注射した 0.5% のロピバカインです。
OR の時点で局所麻酔が機能していない場合、これは標準的なプロトコルに従って全身麻酔に変換されます。
0.5% ロピバカインを超音波ガイド下で腋窩に注射。
典型的な量は 30-40cc のアリコートです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠:1年
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抗生物質を必要とする感染症、腱断裂、腱溶解を必要とするこわばりまたは拘縮
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな可動域の合計
時間枠:1年
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これは、ハンドセラピストがゴニオメーターを使用して、近位指節間および遠位指節間関節で測定されたアクティブな指の動きとして測定されます。
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1年
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ストリックランド基準スコア
時間枠:1年
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近位指節間 (PIP) 関節と遠位指節間 (DIP) 関節のアクティブな可動域の合計。
次に、反対側と比較してパーセンテージが計算されます。
スコアは、次の 4 つのカテゴリのいずれかとして記録されます。非常に良い: 85 ~ 100%、良い: 70 ~ 84%、普通: 50 ~ 69%、悪い: 0 ~ 49%
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1年
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視覚的アナログスケール(VAS)による処置の痛み
時間枠:1週間
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10cm のライン上のビジュアル アナログ スケールで測定し、10 点満点で採点します (0 は痛みなし、10 は最大の痛み)。
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1週間
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ペインダイアリーによる施術の痛み
時間枠:1週間
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ペインダイアリーは、患者が自宅で使用して、毎日決められた時間に 0 から 10 までの主観的な日常の痛みを記録します。
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1週間
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主観的不安
時間枠:1週間
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VASで測定された手順を取り巻く不安(不安がない場合の0から最大の不安を示す10まで)
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1週間
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手順の質問を繰り返す
時間枠:1週間
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患者は、もう一度同じ方法で処置を受けるかどうかを尋ねられます (はいまたはいいえ)。
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1週間
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DASH (腕、肩、手の障害) スコア
時間枠:1年
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このアウトカム インストゥルメントは、上肢障害患者の機能と症状に関する 30 問の自己申告調査です。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (完全に障害あり) です。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Ruby Grewal, MD MSc FRCSC、Western University, Canada
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UWO7788705772
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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