Anestesia locale da sveglio vs. anestesia regionale/generale per la riparazione del tendine flessore
Confronto tra anestesia locale da sveglio e anestesia regionale/generale per la riparazione del tendine flessore della mano nelle zone I e II: uno studio prospettico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione primaria per le lacerazioni del tendine flessore rimane lo standard di cura. Tuttavia, nonostante i recenti progressi nella conoscenza della guarigione del tendine, del materiale di sutura e dei protocolli post-operatori, i risultati sono stati riportati come discreti o scarsi nel 7-20% dei pazienti. Le complicazioni riscontrate includono la formazione di aderenze, lo sviluppo di contratture articolari, la rottura del tendine, l'innesco, la corda dell'arco e la quadrigia.
È stata descritta la riparazione del tendine flessore in stato di veglia mediante anestesia locale ed epinefrina senza laccio emostatico. La sicurezza dell'epinefrina nelle dita lo rende possibile e la vasocostrizione indotta dall'epinefrina preclude la necessità di un laccio emostatico e di un cauterio. piena gamma attiva di movimento intraoperatorio. Il chirurgo può ispezionare in modo attivo la presenza di raggruppamento, gapping e innesco del sito di riparazione. Pertanto, è disponibile un'opportunità per rivedere la riparazione, tagliare o aggiungere ulteriori punti di sutura, rivedere la ricostruzione della puleggia o rimuovere i tendini prima della chiusura della ferita. Ciò potrebbe significare che è possibile una riparazione di qualità superiore e potrebbe guidare la riabilitazione post-operatoria. Ne consegue che se il paziente non è in grado di raggiungere il range di movimento attivo totale durante l'intervento, non sarà in grado di farlo dopo l'intervento e potrebbe finire per richiedere una tenolisi. Lalonde e colleghi hanno esaminato retrospettivamente i loro 15 anni di esperienza nell'uso di WALANT con l'ipotesi che questa tecnica diminuisse il loro tasso di rottura postoperatoria. Con 122 pazienti ci sono state solo 3 rotture, tutte dovute a movimenti forzati imprevisti. Le controindicazioni di questa tecnica includono pazienti che non sono in grado o non vogliono tollerare un'operazione da svegli, pazienti pediatrici, coloro che sono mentalmente compromessi e traumi complessi.
Viene riportata anche una migliore compliance alla terapia postoperatoria dopo che i pazienti hanno visualizzato la riparazione in tempo reale e hanno acquisito una migliore comprensione dei limiti e delle aspettative. Il coinvolgimento del paziente nel processo di riabilitazione è potenzialmente migliorato se il chirurgo può utilizzare il tempo operatorio per istruire il paziente, mostrare loro la riparazione e gestire le aspettative poiché il paziente è completamente sveglio e coerente. La riparazione del tendine flessore completamente sveglio potrebbe anche migliorare la fiducia del chirurgo nell'avvio di un vero protocollo di terapia del movimento attivo quando il chirurgo visualizza l'assenza di gap con la flessione completa delle dita. L'inizio del movimento attivo precoce potrebbe successivamente migliorare il range di movimento post-operatorio finale e la soddisfazione del paziente. L'avvento della riparazione del tendine flessore completamente sveglio potrebbe avere anche implicazioni economiche, dato che per la procedura vengono teoricamente utilizzate meno risorse.
Attualmente non ci sono studi prospettici randomizzati controllati che valutino i risultati nelle riparazioni dei tendini flessori che abbiano utilizzato un protocollo di anestesia in stato di veglia e confrontino i risultati con le tecniche di riparazione tradizionali.
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i risultati di WALANT (sveglio, anestesia locale, senza laccio emostatico) rispetto all'anestesia generale/regionale tradizionale per le riparazioni dei tendini flessori nelle zone I e II.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Numero di telefono: 519-646-6286
- Email: rgrew@uwo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tym Frank, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 778-870-5772
- Email: tym.frank@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- lacerazioni complete acute del tendine flessore a una o più dita nelle zone I o II presentate ai medici curanti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- grave contaminazione della ferita
- perdita del tendine segmentale
- fratture delle dita associate
- rotture sub-acute o croniche (rotture > 6 settimane)
- infezione attiva o pregressa nel letto della ferita
- obbligo di ritardata riparazione
- lesioni complesse o multisistemiche
- lesioni a più dita
- lesioni articolari significative
- amputazioni (rimpianti)
- ferite alla mano maciullata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: WALANT
Questi pazienti riceveranno anestetico locale per la riparazione del tendine flessore iniettato direttamente nel sito operatorio sulla mano.
L'anestetico locale utilizzava lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000.
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Questi pazienti riceveranno anestetico locale per la riparazione del tendine flessore iniettato direttamente nel sito operatorio sulla mano.
L'anestetico locale utilizzava lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000.
Lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000 iniettata direttamente nel sito operatorio.
La quantità tipica è di 5-10cc aliquote.
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Comparatore attivo: Anestesia generale/regionale
Questi pazienti riceveranno anestesia generale/regionale per la riparazione del tendine flessore.
Questa è ropivacaina allo 0,5% iniettata da un anestesista sotto guida visiva nella regione ascellare del braccio.
Se l'anestesia regionale non funziona al momento della sala operatoria, questa viene convertita in anestesia generale come da protocollo standard.
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Questi pazienti riceveranno anestesia generale/regionale per la riparazione del tendine flessore.
Questa è ropivacaina allo 0,5% iniettata da un anestesista sotto guida visiva nella regione ascellare del braccio.
Se l'anestesia regionale non funziona al momento della sala operatoria, questa viene convertita in anestesia generale come da protocollo standard.
Ropivacaina allo 0,5% iniettata sotto guida ecografica nell'ascella.
La quantità tipica è di 30-40cc aliquote.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
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Infezione che richiede antibiotici, rottura del tendine, rigidità o contrattura che richiede tenolisi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervallo di movimento attivo totale
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo viene misurato come movimento attivo delle dita misurato alle articolazioni interfalangee prossimali e distali con l'uso di un goniometro da parte di un terapista della mano
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1 anno
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Punteggio dei criteri di Strickland
Lasso di tempo: 1 anno
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La somma dei range di movimento attivi delle articolazioni interfalangee prossimali (PIP) e interfalangee distali (DIP).
Quindi viene calcolata la percentuale rispetto al lato controlaterale.
I punteggi vengono quindi registrati in una delle quattro categorie: Eccellente: 85-100%, Buono: 70-84%, Discreto: 50-69, Scarso: 0-49%
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1 anno
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Dolore della procedura mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurato su scala analogica visiva su una linea di 10 cm e valutato su 10 (0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore)
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1 settimana
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Dolore della procedura dal diario del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il diario del dolore viene utilizzato dal paziente a casa per registrare il dolore quotidiano soggettivo da 0 a 10 a un'ora prestabilita ogni giorno.
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1 settimana
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Ansia soggettiva
Lasso di tempo: 1 settimana
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ansia che circonda la procedura misurata su un VAS (da 0 indica nessuna ansia a 10 rappresenta la massima ansia)
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1 settimana
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Ripetere la domanda di procedura
Lasso di tempo: 1 settimana
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Al paziente viene chiesto se si sottoporrà o meno alla procedura allo stesso modo (sì o no).
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1 settimana
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DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) Punteggio
Lasso di tempo: 1 anno
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Questo strumento di esito è un sondaggio auto-riferito di trenta domande sulla funzione e sui sintomi nei pazienti con disturbi degli arti superiori.
I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (completamente disabile).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
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Primo Inserito
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- UWO7788705772
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Prove cliniche su Lesione al tendine - Mano
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NCT01250080CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.
Prove cliniche su WALANT
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NCT04992351CompletatoAnestesia, Locale | Ferita dell'arto inferiore | Ferita dell'arto superiore
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NCT03663608CompletatoDisturbo del dito a scatto
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NCT04924348CompletatoAnestesia, Locale | Tunnel carpale | Nevralgia del nervo mediano
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NCT04491656CompletatoChirurgia ortopedica | Chirurgia della mano
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