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Anestesia locale da sveglio vs. anestesia regionale/generale per la riparazione del tendine flessore

12 luglio 2017 aggiornato da: University of Western Ontario, Canada

Confronto tra anestesia locale da sveglio e anestesia regionale/generale per la riparazione del tendine flessore della mano nelle zone I e II: uno studio prospettico controllato randomizzato

La chirurgia della mano in stato di veglia con anestesia locale, senza laccio emostatico e senza sedazione (WALANT) è sempre più utilizzata. L'anestesia convenzionale per la chirurgia della mano coinvolge un paziente con un blocco, incapace di svolgere la funzione motoria nel braccio e con paziente intubato o sedato, incapace di seguire le istruzioni del chirurgo durante l'intervento. La riparazione del tendine flessore con un paziente completamente sveglio e collaborativo viene regolarmente eseguita con successo in alcuni centri. Questo metodo offre diversi potenziali vantaggi, tra cui la possibilità di far flettere attivamente il dito al paziente e di visualizzare il sito di riparazione per valutare eventuali lacerazioni del tendine nel sito di riparazione, garantire un'adeguata approssimazione, scorrimento e assenza di innesco. Non ci sono stati studi controllati randomizzati raccolti in modo prospettico che confrontino l'anestesia regionale/generale da svegli rispetto all'anestesia regionale/generale nella riparazione del tendine flessore. Lo scopo del nostro studio è valutare le differenze nei risultati iniziali tra cui rigidità, soddisfazione del paziente e complicanze precoci nell'anestesia completamente sveglia rispetto all'anestesia generale/regionale per la riparazione del tendine flessore nelle zone I e II. La nostra ipotesi è che ci sia un tasso di complicanze inferiore e risultati migliori quando si utilizza la riparazione del tendine flessore completamente sveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione primaria per le lacerazioni del tendine flessore rimane lo standard di cura. Tuttavia, nonostante i recenti progressi nella conoscenza della guarigione del tendine, del materiale di sutura e dei protocolli post-operatori, i risultati sono stati riportati come discreti o scarsi nel 7-20% dei pazienti. Le complicazioni riscontrate includono la formazione di aderenze, lo sviluppo di contratture articolari, la rottura del tendine, l'innesco, la corda dell'arco e la quadrigia.

È stata descritta la riparazione del tendine flessore in stato di veglia mediante anestesia locale ed epinefrina senza laccio emostatico. La sicurezza dell'epinefrina nelle dita lo rende possibile e la vasocostrizione indotta dall'epinefrina preclude la necessità di un laccio emostatico e di un cauterio. piena gamma attiva di movimento intraoperatorio. Il chirurgo può ispezionare in modo attivo la presenza di raggruppamento, gapping e innesco del sito di riparazione. Pertanto, è disponibile un'opportunità per rivedere la riparazione, tagliare o aggiungere ulteriori punti di sutura, rivedere la ricostruzione della puleggia o rimuovere i tendini prima della chiusura della ferita. Ciò potrebbe significare che è possibile una riparazione di qualità superiore e potrebbe guidare la riabilitazione post-operatoria. Ne consegue che se il paziente non è in grado di raggiungere il range di movimento attivo totale durante l'intervento, non sarà in grado di farlo dopo l'intervento e potrebbe finire per richiedere una tenolisi. Lalonde e colleghi hanno esaminato retrospettivamente i loro 15 anni di esperienza nell'uso di WALANT con l'ipotesi che questa tecnica diminuisse il loro tasso di rottura postoperatoria. Con 122 pazienti ci sono state solo 3 rotture, tutte dovute a movimenti forzati imprevisti. Le controindicazioni di questa tecnica includono pazienti che non sono in grado o non vogliono tollerare un'operazione da svegli, pazienti pediatrici, coloro che sono mentalmente compromessi e traumi complessi.

Viene riportata anche una migliore compliance alla terapia postoperatoria dopo che i pazienti hanno visualizzato la riparazione in tempo reale e hanno acquisito una migliore comprensione dei limiti e delle aspettative. Il coinvolgimento del paziente nel processo di riabilitazione è potenzialmente migliorato se il chirurgo può utilizzare il tempo operatorio per istruire il paziente, mostrare loro la riparazione e gestire le aspettative poiché il paziente è completamente sveglio e coerente. La riparazione del tendine flessore completamente sveglio potrebbe anche migliorare la fiducia del chirurgo nell'avvio di un vero protocollo di terapia del movimento attivo quando il chirurgo visualizza l'assenza di gap con la flessione completa delle dita. L'inizio del movimento attivo precoce potrebbe successivamente migliorare il range di movimento post-operatorio finale e la soddisfazione del paziente. L'avvento della riparazione del tendine flessore completamente sveglio potrebbe avere anche implicazioni economiche, dato che per la procedura vengono teoricamente utilizzate meno risorse.

Attualmente non ci sono studi prospettici randomizzati controllati che valutino i risultati nelle riparazioni dei tendini flessori che abbiano utilizzato un protocollo di anestesia in stato di veglia e confrontino i risultati con le tecniche di riparazione tradizionali.

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i risultati di WALANT (sveglio, anestesia locale, senza laccio emostatico) rispetto all'anestesia generale/regionale tradizionale per le riparazioni dei tendini flessori nelle zone I e II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Numero di telefono: 519-646-6286
  • Email: rgrew@uwo.ca

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni
  • lacerazioni complete acute del tendine flessore a una o più dita nelle zone I o II presentate ai medici curanti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • grave contaminazione della ferita
  • perdita del tendine segmentale
  • fratture delle dita associate
  • rotture sub-acute o croniche (rotture > 6 settimane)
  • infezione attiva o pregressa nel letto della ferita
  • obbligo di ritardata riparazione
  • lesioni complesse o multisistemiche
  • lesioni a più dita
  • lesioni articolari significative
  • amputazioni (rimpianti)
  • ferite alla mano maciullata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WALANT
Questi pazienti riceveranno anestetico locale per la riparazione del tendine flessore iniettato direttamente nel sito operatorio sulla mano. L'anestetico locale utilizzava lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000.
Questi pazienti riceveranno anestetico locale per la riparazione del tendine flessore iniettato direttamente nel sito operatorio sulla mano. L'anestetico locale utilizzava lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000.
Lidocaina all'1% con epinefrina 1:100.000 iniettata direttamente nel sito operatorio. La quantità tipica è di 5-10cc aliquote.
Comparatore attivo: Anestesia generale/regionale
Questi pazienti riceveranno anestesia generale/regionale per la riparazione del tendine flessore. Questa è ropivacaina allo 0,5% iniettata da un anestesista sotto guida visiva nella regione ascellare del braccio. Se l'anestesia regionale non funziona al momento della sala operatoria, questa viene convertita in anestesia generale come da protocollo standard.
Questi pazienti riceveranno anestesia generale/regionale per la riparazione del tendine flessore. Questa è ropivacaina allo 0,5% iniettata da un anestesista sotto guida visiva nella regione ascellare del braccio. Se l'anestesia regionale non funziona al momento della sala operatoria, questa viene convertita in anestesia generale come da protocollo standard.
Ropivacaina allo 0,5% iniettata sotto guida ecografica nell'ascella. La quantità tipica è di 30-40cc aliquote.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
Infezione che richiede antibiotici, rottura del tendine, rigidità o contrattura che richiede tenolisi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di movimento attivo totale
Lasso di tempo: 1 anno
Questo viene misurato come movimento attivo delle dita misurato alle articolazioni interfalangee prossimali e distali con l'uso di un goniometro da parte di un terapista della mano
1 anno
Punteggio dei criteri di Strickland
Lasso di tempo: 1 anno
La somma dei range di movimento attivi delle articolazioni interfalangee prossimali (PIP) e interfalangee distali (DIP). Quindi viene calcolata la percentuale rispetto al lato controlaterale. I punteggi vengono quindi registrati in una delle quattro categorie: Eccellente: 85-100%, Buono: 70-84%, Discreto: 50-69, Scarso: 0-49%
1 anno
Dolore della procedura mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurato su scala analogica visiva su una linea di 10 cm e valutato su 10 (0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore)
1 settimana
Dolore della procedura dal diario del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana
Il diario del dolore viene utilizzato dal paziente a casa per registrare il dolore quotidiano soggettivo da 0 a 10 a un'ora prestabilita ogni giorno.
1 settimana
Ansia soggettiva
Lasso di tempo: 1 settimana
ansia che circonda la procedura misurata su un VAS (da 0 indica nessuna ansia a 10 rappresenta la massima ansia)
1 settimana
Ripetere la domanda di procedura
Lasso di tempo: 1 settimana
Al paziente viene chiesto se si sottoporrà o meno alla procedura allo stesso modo (sì o no).
1 settimana
DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano) Punteggio
Lasso di tempo: 1 anno
Questo strumento di esito è un sondaggio auto-riferito di trenta domande sulla funzione e sui sintomi nei pazienti con disturbi degli arti superiori. I punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (completamente disabile).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWO7788705772

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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