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血小板減少症におけるトラネキサム酸療法を評価する試験 (TREATT)

2025年9月30日 更新者：NHS Blood and Transplant

重度の血小板減少症を伴う血液悪性腫瘍患者における抗線溶薬（トラネキサム酸）の安全性と有効性を評価する二重盲検ランダム化比較試験

この研究の目的は、血液がんの治療を受けている患者にトラネキサム酸を投与すると、出血や死亡のリスク、および血小板輸血の必要性が低下するかどうかをテストすることです。 患者は無作為にトラネキサム酸（点滴による静脈内投与または経口投与）またはプラセボを投与されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

血液がんの患者は、病気の結果として、または化学療法や幹細胞移植による治療の結果として、血球数が減少することがよくあります。 血小板輸血は、一般に、血小板数が少ない場合に臨床的出血のリスクを減らしたり（予防）、活動性出血を止めたり（治療）するために行われます。 しかし、最近の研究では、血小板輸血を行っているにもかかわらず、多くの患者が出血を経験し続けていることが示されています。 トラネキサム酸は、抗線維素溶解薬と呼ばれる一種の薬です。 これらの薬は、出血に反応して形成された血栓の分解を減らすように作用します。 これらの薬は待機手術と緊急手術の両方で広く使用されており、失血と赤血球輸血の使用を減らすことが示されています。 この研究の目的は、血液がんの治療を受けている患者にトラネキサム酸を投与すると、出血や死亡のリスク、および血小板輸血の必要性が低下するかどうかをテストすることです。 患者は無作為にトラネキサム酸（点滴による静脈内投与または経口投与）またはプラセボを投与されます。 研究者は、出血の短い構造化評価を使用して毎日出血率を測定し、患者に与えられた輸血の回数を記録します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
616

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospital
      • Belfast、イギリス
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Heartlands Hospital
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry、イギリス
        • University Hospital Coventry
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、イギリス
        • St James's Hospital
      • Lincoln、イギリス
        • Lincoln County Hospital
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals
      • Newcastle、イギリス
        • Freeman Hospital
      • Oxford、イギリス
        • Churchill Hospital
      • Plymouth、イギリス
        • Derriford Hospital
      • Salisbury、イギリス
        • Salisbury District Hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Royal Brisbane
      • Canberra、オーストラリア
        • Canberra Hospital
      • Geelong、オーストラリア
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne、オーストラリア
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash Health
      • Melbourne、オーストラリア
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards、オーストラリア
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead、オーストラリア
        • Westmead Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の場合、患者はこの試験に適格です。

  1. 18歳以上
  2. -血液悪性腫瘍の確定診断
  3. 化学療法を受けている、または化学療法が計画されている、または造血幹細胞移植
  4. -血小板数が10x10⁹/ L以下で5日以上続く低増殖性血小板減少症が予想される
  5. 治療とモニタリングを順守できる

除外基準:

次の基準の 1 つ以上を満たす場合、患者はこの試験に適格ではありません。

  1. -心筋梗塞、末梢血管疾患、網膜動脈または静脈血栓症を含む動脈または静脈血栓塞栓症の過去の病歴または現在の診断のある患者。
  2. -急性前骨髄球性白血病（APML）の診断と導入化学療法を受けている
  3. -静脈閉塞性疾患（類洞閉塞症候群とも呼ばれる）の診断/既往歴のある患者

  4. -既知の遺伝性または後天性血栓性疾患の患者。

    1. 狼瘡抗凝固剤
    2. 正の抗リン脂質
  5. -凝固促進剤（例： -登録から48時間以内のDDAVP、組換え第VIIa因子またはプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）、または既知の凝固亢進状態
  6. -現在の治療サイクルの一部としてL-アスパラギナーゼを受けている患者
  7. -免疫性血小板減少症（ITP）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）または溶血性尿毒症症候群（HUS）の病歴
  8. -明らかな播種性血管内凝固症候群（DIC）の患者（定義については、プロトコルの付録3を参照）
  9. -無作為化時に10x10 / ⁹Lを超える血小板輸血閾値を必要とする患者。 （これは、血小板数を一定のレベルに継続的に維持する必要がある患者を指し、敗血症による一時的な閾値の上昇を除外します。）

  10. -既知の遺伝性または後天性出血性疾患の患者。

    1. 後天的なストレージ プールの不足
    2. 血小板阻害を伴うパラタンパク血症
  11. 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者
  12. -無作為化時に目に見える血尿がある患者
  13. 無尿症の患者（24時間以上の尿量が10ml/hr未満と定義）。
  14. 重度の腎障害のある患者 (eGFR ≤30 ml/分/1.73m²)
  15. てんかん、けいれん、発作または発作の既往歴のある患者
  16. 妊娠中または授乳中の患者
  17. トラネキサム酸アレルギー。
  18. 血小板輸血、抗線溶薬、血小板成長因子、またはその他の凝固促進剤を含む他の試験に登録された患者。
  19. 治療のいずれかの段階で、以前にこの試験に無作為に割り付けられた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
トラネキサム酸（TXA）。 用量スケジュール TXA 1g を 8 時間ごとに IV または 1.5g を 8 時間ごとに PO。
薬：トラネキサム酸（TXA）。
IVまたは経口製剤。 IVトラネキサム酸またはトラネキサム酸の経口錠剤。
他の名前：
  • リステダ
  • シクロカプロン®
  • trans-4-(アミノメチル)シクロヘキサンカルボン酸
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
投与が IV の場合はプラセボ (生理食塩水)。 経口の場合、外観が TXA に一致するプラセボ錠剤。
薬：プラセボ
IV (生理食塩水) または経口プラセボ錠剤
他の名前：
  • トラネキサム酸のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験治療の初回投与後、または治療を受けなかった参加者では計画された初回投与後、最初の30日間にWHO基準でWHOグレード2以上の出血を起こすか死亡する患者の割合
時間枠：試験治療の初回投与から最初の30日間

試験治療の初回投与から最初の30日以内に、WHO基準に基づくグレード2以上の出血を起こすか、または死亡した患者の割合。治療を受けなかった参加者については、計画されていた初回投与日から起算します。

この割合を算出するためには、全ての患者が30日間経過観察された場合に限らず、主要評価項目の解析に含まれるように、タイム・トゥ・イベント解析を用います。 追跡不能となった患者はすべて解析に含め、追跡不能となった時点で打ち切ります。
試験治療の初回投与から最初の30日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者ごとのWHOグレード2以上の出血を伴う日数の平均（SD）割合。
時間枠：治験治療の初回投与から最初の30日間。
WHO出血基準を用いて、WHOグレード2以上の出血が記録された日数。
治験治療の初回投与から最初の30日間。
WHOグレード2以上の初回出血発症までの時間（研究開始から30日目まで）
時間枠：試験治療の初回投与から最初の30日間。
WHO出血基準を用いて出血を評価した。WHOグレード2以上の初回出血発症までの時間は、死亡を競合リスクとして累積発生関数を用いて推定した。時間の中央値は推定不能であったため、下位四分位が報告されている。
試験治療の初回投与から最初の30日間。
研究30日目までに患者が経験した出血の最高グレード。
時間枠：治験治療の初回投与から最初の30日間。

WHO出血基準を用いて測定（グレードが高いほど出血が重度）。

グレード0：出血なし グレード1：点状出血 グレード2：軽度の血液喪失（臨床的に有意） グレード3：顕著な血液喪失、輸血が必要（重度） グレード4：衰弱をきたす血液喪失、網膜または脳出血、死亡に関連
治験治療の初回投与から最初の30日間。
研究日30日までの患者1人あたりの血小板輸血回数。
時間枠：試験治療の初回投与から最初の30日間。
患者1人あたりの記録された血小板輸血回数で測定。
試験治療の初回投与から最初の30日間。
研究30日目までの患者1人あたりの赤血球輸血回数。
時間枠：試験治療の初回投与から最初の30日間。
患者1人あたりの記録された赤血球輸血回数で測定。
試験治療の初回投与から最初の30日間。
血小板輸血なしで少なくとも30日間生存した患者の割合。
時間枠：治験治療の初回投与から最初の30日間。
血小板輸血なしで少なくとも30日間生存した患者数を計算することにより測定。
治験治療の初回投与から最初の30日間。
赤血球輸血なしで少なくとも30日間生存した患者の割合。
時間枠：治験治療の初回投与から最初の30日間。
赤血球輸血なしで少なくとも30日間生存した患者数を計算して測定。
治験治療の初回投与から最初の30日間。
治験治療の初回投与から治験治療の初回投与後120日目までに血栓性イベントが発生した参加者数（N）
時間枠：治験薬の初回投与から最大120日間（120日を含む）。
治療初日（つまり、治験薬が投与される最初の日）から120日以内に臨床的に診断された血栓性イベントを発症した患者数を計算して測定。
治験薬の初回投与から最大120日間（120日を含む）。
試験治療の初回投与から60日以内に肝静脈閉塞性疾患（VOD；類洞閉塞症候群、SOS）を発症した患者数
時間枠：IMPの初回投与から60日間（60日目を含む）
測定は、治療初日（すなわち治験薬が投与される最初の日）から60日以内に静脈閉塞性疾患（VOD；類洞閉塞症候群、SOS）を発症した患者数を計算することによって行われます。
IMPの初回投与から60日間（60日目を含む）
試験治療の初回投与後の最初の30日間および120日間における全死亡
時間枠：IMP初回投与から120日間まで（120日目を含む）
投与初日（すなわち、治験薬が投与される最初の日）から30日目および120日目までの死亡数を計算することにより測定。
IMP初回投与から120日間まで（120日目を含む）
試験治療の初回投与後120日以内に血栓症による死亡
時間枠：IMP初回投与から120日間（120日を含む）
治療開始日（すなわち試験薬の初回投与日）から120日以内に血栓症による死亡数を計算することにより測定されます。
IMP初回投与から120日間（120日を含む）
治験薬の初回投与後30日以内の出血による死亡
時間枠：IMPの初回投与から30日目まで。
最初の30日間の出血による死亡数を計算して測定
IMPの初回投与から30日目まで。
治験治療薬の初回投与から治験治療薬の初回投与後60日までの重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：IMP初回投与から60日目まで（60日目を含む）
治験薬初回投与から報告された全重篤な有害事象（SAE）の総数を算出して測定。
IMP初回投与から60日目まで（60日目を含む）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板減少症を認めた日数の割合（≦10×10⁹/L、≦30×10⁹/L、≦50×10⁹/L）。
時間枠：IMP初回投与から最初の30日間に測定。
患者の検査結果が血小板減少症を示す日数によって測定されます。
IMP初回投与から最初の30日間に測定。
血小板輸血の理由。
時間枠：IMPの初回投与から最初の30日間に測定。
医師が文書化した血小板輸血の理由。
IMPの初回投与から最初の30日間に測定。
赤血球輸血の理由。
時間枠：IMP初回投与後30日以内に測定。
医師が文書化した赤血球輸血の理由。
IMP初回投与後30日以内に測定。
発熱を伴った日の割合
時間枠：IMP初回投与後30日間に測定。
最高日間気温 ≥ 38.1℃
IMP初回投与後30日間に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NHS Blood and Transplant

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath、NHS Blood and Transplant
  • 主任研究者：Zoe K McQuilten, MBBS PhD、Monash University
  • 主任研究者：Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath、NHS Blood and Transplant
  • 主任研究者：Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA、Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (EudraCT番号)
  • ISRCTN73545489 (レジストリ識別子：ISRCTN Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、公開から 9 か月後、記事の公開から 5 年後に、匿名化 (テキスト、表、図、および付録) された後、NHSBT 臨床試験ユニットからの要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

発行から 9 か月後、記事の発行から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案として NHSBT 審査委員会によってデータの使用が評価および承認された研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：PMC6792262
    情報コメント：

    このプロトコールは、The Trials Journal の「The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexamic Acidtherapy in Thrombocytopenia): 重度の血小板減少症を伴う血液悪性腫瘍患者におけるトラネキサム酸の安全性と有効性: 二重盲検ランダム化比較試験の研究プロトコール」に掲載されました。

    トライアル無料記事 - エストコート LJ、マッキルテン Z、パウター G、ダイアー C、カーノウ E、ウッド EM、スタンワース SJ、TREATT トライアルコラボレーション（仮）。

    プロトコールをリクエストするには、治験マネージャー Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk までご連絡ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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