血小板減少症におけるトラネキサム酸療法を評価する試験 (TREATT)
2023年11月7日 更新者：NHS Blood and Transplant
重度の血小板減少症を伴う血液悪性腫瘍患者における抗線溶薬（トラネキサム酸）の安全性と有効性を評価する二重盲検ランダム化比較試験
この研究の目的は、血液がんの治療を受けている患者にトラネキサム酸を投与すると、出血や死亡のリスク、および血小板輸血の必要性が低下するかどうかをテストすることです。
患者は無作為にトラネキサム酸（点滴による静脈内投与または経口投与）またはプラセボを投与されます。
調査の概要
詳細な説明
血液がんの患者は、病気の結果として、または化学療法や幹細胞移植による治療の結果として、血球数が減少することがよくあります。
血小板輸血は、一般に、血小板数が少ない場合に臨床的出血のリスクを減らしたり（予防）、活動性出血を止めたり（治療）するために行われます。
しかし、最近の研究では、血小板輸血を行っているにもかかわらず、多くの患者が出血を経験し続けていることが示されています。
トラネキサム酸は、抗線維素溶解薬と呼ばれる一種の薬です。
これらの薬は、出血に反応して形成された血栓の分解を減らすように作用します。
これらの薬は待機手術と緊急手術の両方で広く使用されており、失血と赤血球輸血の使用を減らすことが示されています。
この研究の目的は、血液がんの治療を受けている患者にトラネキサム酸を投与すると、出血や死亡のリスク、および血小板輸血の必要性が低下するかどうかをテストすることです。
患者は無作為にトラネキサム酸（点滴による静脈内投与または経口投与）またはプラセボを投与されます。
研究者は、出血の短い構造化評価を使用して毎日出血率を測定し、患者に与えられた輸血の回数を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
616
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス
- Royal United Hospital
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Belfast、イギリス
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Birmingham、イギリス
- Heartlands Hospital
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Bristol、イギリス
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Coventry、イギリス
- University Hospital Coventry
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Exeter、イギリス
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow、イギリス
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、イギリス
- St James's Hospital
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Lincoln、イギリス
- Lincoln County Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital
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London、イギリス
- University College London Hospitals
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Salisbury、イギリス
- Salisbury District Hospital
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane、オーストラリア
- Royal Brisbane
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Canberra、オーストラリア
- Canberra Hospital
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Geelong、オーストラリア
- Andrew Love Cancer Centre
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Melbourne、オーストラリア
- Alfred Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Monash Health
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Melbourne、オーストラリア
- St Vincent's Hospital
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Melbourne、オーストラリア
- Victorian Comprehensive Cancer Centre
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St Leonards、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital
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Sydney、オーストラリア
- St Vincent's Hospital
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下の場合、患者はこの試験に適格です。
- 18歳以上
- -血液悪性腫瘍の確定診断
- 化学療法を受けている、または化学療法が計画されている、または造血幹細胞移植
- -血小板数が10x10⁹/ L以下で5日以上続く低増殖性血小板減少症が予想される
- 治療とモニタリングを順守できる
除外基準:
次の基準の 1 つ以上を満たす場合、患者はこの試験に適格ではありません。
- -心筋梗塞、末梢血管疾患、網膜動脈または静脈血栓症を含む動脈または静脈血栓塞栓症の過去の病歴または現在の診断のある患者。
- -急性前骨髄球性白血病（APML）の診断と導入化学療法を受けている
- -静脈閉塞性疾患（類洞閉塞症候群とも呼ばれる）の診断/既往歴のある患者
-既知の遺伝性または後天性血栓性疾患の患者。
- 狼瘡抗凝固剤
- 正の抗リン脂質
- -凝固促進剤（例： -登録から48時間以内のDDAVP、組換え第VIIa因子またはプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）、または既知の凝固亢進状態
- -現在の治療サイクルの一部としてL-アスパラギナーゼを受けている患者
- -免疫性血小板減少症（ITP）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）または溶血性尿毒症症候群（HUS）の病歴
- -明らかな播種性血管内凝固症候群（DIC）の患者（定義については、プロトコルの付録3を参照）
- -無作為化時に10x10 / ⁹Lを超える血小板輸血閾値を必要とする患者。 （これは、血小板数を一定のレベルに継続的に維持する必要がある患者を指し、敗血症による一時的な閾値の上昇を除外します。）
-既知の遺伝性または後天性出血性疾患の患者。
- 後天的なストレージ プールの不足
- 血小板阻害を伴うパラタンパク血症
- 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者
- -無作為化時に目に見える血尿がある患者
- 無尿症の患者（24時間以上の尿量が10ml/hr未満と定義）。
- 重度の腎障害のある患者 (eGFR ≤30 ml/分/1.73m²)
- てんかん、けいれん、発作または発作の既往歴のある患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- トラネキサム酸アレルギー。
- 血小板輸血、抗線溶薬、血小板成長因子、またはその他の凝固促進剤を含む他の試験に登録された患者。
- 治療のいずれかの段階で、以前にこの試験に無作為に割り付けられた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
トラネキサム酸（TXA）。
用量スケジュール TXA 1g を 8 時間ごとに IV または 1.5g を 8 時間ごとに PO。
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IVまたは経口製剤。
IVトラネキサム酸またはトラネキサム酸の経口錠剤。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
投与が IV の場合はプラセボ (生理食塩水)。
経口の場合、外観が TXA に一致するプラセボ錠剤。
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IV (生理食塩水) または経口プラセボ錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試験治療の最初の投与から最初の 30 日間に死亡したか、WHO 基準による WHO グレード 2 以上の出血があった患者の割合、または治療を受けていない参加者の予定された最初の投与。
時間枠：試験治療の最初の投与から最初の30日間
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試験治療の最初の投与から最初の 30 日間に死亡したか、WHO 基準による WHO グレード 2 以上の出血があった患者の割合、または治療を受けていない参加者の予定された最初の投与。 イベントまでの時間分析を使用してこの比率を決定し、30日間追跡された患者だけでなく、すべての患者が一次結果分析に含まれるようにします。 フォローアップに失敗した患者は分析に含まれ、失われた時点で打ち切られます。 |
試験治療の最初の投与から最初の30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究30日目までの出血（WHOグレード2以上）の日数の割合。
時間枠：試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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WHO 出血基準を使用して WHO グレード 2 以上の出血が記録された日数。
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試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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-研究30日目までのWHOグレード2以上の出血の最初のエピソードまでの時間。
時間枠：試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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WHOの出血基準を使用して評価された出血。
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試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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研究30日目までに患者が経験する最高グレードの出血。
時間枠：試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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WHOの出血基準を使用して測定。
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試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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研究30日目までの患者あたりの血小板輸血の数。
時間枠：試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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患者ごとに記録された血小板輸血の数によって測定されます。
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試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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研究30日目までの患者あたりの赤血球輸血の数。
時間枠：試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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患者ごとに記録された赤血球輸血の数によって測定されます。
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試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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血小板輸血なしで少なくとも 30 日間生存している患者の割合。
時間枠：試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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血小板輸血なしで少なくとも 30 日間生存している患者の数を計算することによって測定されます。
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試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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赤血球輸血なしで少なくとも 30 日間生存している患者の割合。
時間枠：試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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赤血球輸血なしで少なくとも 30 日間生存している患者の数を計算することによって測定されます。
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試験治療の最初の投与から最初の 30 日間。
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試験治療の初回投与から試験治療の初回投与後 120 日までのリスクのある 1 日あたりの血栓症イベントの数。
時間枠：治験薬（IMP）の初回投与から120日以内。
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治療 1 日目、つまり治験薬 (IMP) が投与された最初の日から次の 120 日までの臨床的に診断された血栓性イベントの数を計算することによって測定されます。
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治験薬（IMP）の初回投与から120日以内。
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試験治療の最初の投与から60日以内に静脈閉塞性疾患（VOD;正弦波閉塞症候群、SOS）を発症した患者の数。
時間枠：IMPの最初の投与から60日まで。
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治療 1 日目、つまり IMP が投与された最初の日から 60 日以内に静脈閉塞性疾患 (VOD; 類洞閉塞症候群、SOS) を発症した患者の数を計算することによって測定されます。
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IMPの最初の投与から60日まで。
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試験治療の最初の投与後、最初の30日間および120日間の全死因死亡率。試験治療の最初の投与後、最初の30日間および120日間の全死因死亡率
時間枠：IMPの最初の投与から120日まで。
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治療 1 日目、すなわち IMP が投与された最初の日から最初の 30 日および 120 日後の死亡数を計算することによって測定されます。
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IMPの最初の投与から120日まで。
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試験治療の初回投与後、最初の120日間の血栓症による死亡。
時間枠：IMPの最初の投与から120日まで。
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治療 1 日目、すなわち IMP が投与された最初の日から 120 日間の血栓症による死亡数を計算することによって測定されます。
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IMPの最初の投与から120日まで。
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試験治療の最初の投与後、最初の30日間の出血による死亡。
時間枠：IMPの最初の投与から30日まで。
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最初の30日間の出血による死亡数を計算して測定
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IMPの最初の投与から30日まで。
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試験治療の初回投与から試験治療の初回投与後 60 日までの重篤な有害事象 (SAE) の数。
時間枠：IMPの最初の投与から60日まで。
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ＩＭＰの最初の投与から報告されたＳＡＥの総数を計算することによって測定される。
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IMPの最初の投与から60日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板減少症の日数の割合 (≤10x10⁹/L、≤30x10⁹L、≤50x10⁹/L)。
時間枠：IMP の最初の投与から最初の 30 日間に測定されます。
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患者の検査結果が患者が血小板減少症であることを示している日数によって測定されます。
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IMP の最初の投与から最初の 30 日間に測定されます。
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血小板輸血と赤血球輸血の理由。
時間枠：IMP の最初の投与から最初の 30 日間に測定されます。
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臨床医によって文書化された血小板および赤血球輸血の理由。
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IMP の最初の投与から最初の 30 日間に測定されます。
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発熱日数の割合
時間枠：IMP の最初の投与から最初の 30 日間に測定されます。
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日最高気温≧38.1℃
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IMP の最初の投与から最初の 30 日間に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath、NHS Blood and Transplant
- 主任研究者：Zoe K McQuilten, MBBS PhD、Monash University
- 主任研究者：Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath、NHS Blood and Transplant
- 主任研究者：Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA、Monash University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2022年2月18日
研究の完了 (実際)
2022年6月18日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 12-01-CSU
- 2014-001513-35 (EudraCT番号)
- ISRCTN73545489 (レジストリ識別子：ISRCTN Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、公開から 9 か月後、記事の公開から 5 年後に、匿名化 (テキスト、表、図、および付録) された後、NHSBT 臨床試験ユニットからの要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
発行から 9 か月後、記事の発行から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案として NHSBT 審査委員会によってデータの使用が評価および承認された研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
試験データ・資料
-
研究プロトコル
情報識別子：PMC6792262情報コメント：
このプロトコールは、The Trials Journal の「The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexamic Acidtherapy in Thrombocytopenia): 重度の血小板減少症を伴う血液悪性腫瘍患者におけるトラネキサム酸の安全性と有効性: 二重盲検ランダム化比較試験の研究プロトコール」に掲載されました。
トライアル無料記事 - エストコート LJ、マッキルテン Z、パウター G、ダイアー C、カーノウ E、ウッド EM、スタンワース SJ、TREATT トライアルコラボレーション（仮）。
プロトコールをリクエストするには、治験マネージャー Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk までご連絡ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラネキサム酸（TXA）。の臨床試験
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Konkuk University Medical CenterAsan Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Soon Chun Hyang University募集