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血小板減少症におけるトラネキサム酸療法を評価する試験 (TREATT)

2025年9月30日 更新者：NHS Blood and Transplant

重度の血小板減少症を伴う血液悪性腫瘍患者における抗線溶薬（トラネキサム酸）の安全性と有効性を評価する二重盲検ランダム化比較試験

この研究の目的は、血液がんの治療を受けている患者にトラネキサム酸を投与すると、出血や死亡のリスク、および血小板輸血の必要性が低下するかどうかをテストすることです。 患者は無作為にトラネキサム酸（点滴による静脈内投与または経口投与）またはプラセボを投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

血液がんの患者は、病気の結果として、または化学療法や幹細胞移植による治療の結果として、血球数が減少することがよくあります。 血小板輸血は、一般に、血小板数が少ない場合に臨床的出血のリスクを減らしたり（予防）、活動性出血を止めたり（治療）するために行われます。 しかし、最近の研究では、血小板輸血を行っているにもかかわらず、多くの患者が出血を経験し続けていることが示されています。 トラネキサム酸は、抗線維素溶解薬と呼ばれる一種の薬です。 これらの薬は、出血に反応して形成された血栓の分解を減らすように作用します。 これらの薬は待機手術と緊急手術の両方で広く使用されており、失血と赤血球輸血の使用を減らすことが示されています。 この研究の目的は、血液がんの治療を受けている患者にトラネキサム酸を投与すると、出血や死亡のリスク、および血小板輸血の必要性が低下するかどうかをテストすることです。 患者は無作為にトラネキサム酸（点滴による静脈内投与または経口投与）またはプラセボを投与されます。 研究者は、出血の短い構造化評価を使用して毎日出血率を測定し、患者に与えられた輸血の回数を記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

616

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • Royal United Hospital
      • Belfast、イギリス
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • Heartlands Hospital
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry、イギリス
        • University Hospital Coventry
      • Exeter、イギリス
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow、イギリス
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds、イギリス
        • St James's Hospital
      • Lincoln、イギリス
        • Lincoln County Hospital
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals
      • Newcastle、イギリス
        • Freeman Hospital
      • Oxford、イギリス
        • Churchill Hospital
      • Plymouth、イギリス
        • Derriford Hospital
      • Salisbury、イギリス
        • Salisbury District Hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Royal Brisbane
      • Canberra、オーストラリア
        • Canberra Hospital
      • Geelong、オーストラリア
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne、オーストラリア
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash Health
      • Melbourne、オーストラリア
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards、オーストラリア
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead、オーストラリア
        • Westmead Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の場合、患者はこの試験に適格です。

  1. 18歳以上
  2. -血液悪性腫瘍の確定診断
  3. 化学療法を受けている、または化学療法が計画されている、または造血幹細胞移植
  4. -血小板数が10x10⁹/ L以下で5日以上続く低増殖性血小板減少症が予想される
  5. 治療とモニタリングを順守できる

除外基準:

次の基準の 1 つ以上を満たす場合、患者はこの試験に適格ではありません。

  1. -心筋梗塞、末梢血管疾患、網膜動脈または静脈血栓症を含む動脈または静脈血栓塞栓症の過去の病歴または現在の診断のある患者。
  2. -急性前骨髄球性白血病（APML）の診断と導入化学療法を受けている
  3. -静脈閉塞性疾患（類洞閉塞症候群とも呼ばれる）の診断/既往歴のある患者

  4. -既知の遺伝性または後天性血栓性疾患の患者。

    1. 狼瘡抗凝固剤
    2. 正の抗リン脂質
  5. -凝固促進剤（例： -登録から48時間以内のDDAVP、組換え第VIIa因子またはプロトロンビン複合体濃縮物（PCC）、または既知の凝固亢進状態
  6. -現在の治療サイクルの一部としてL-アスパラギナーゼを受けている患者
  7. -免疫性血小板減少症（ITP）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）または溶血性尿毒症症候群（HUS）の病歴
  8. -明らかな播種性血管内凝固症候群（DIC）の患者（定義については、プロトコルの付録3を参照）
  9. -無作為化時に10x10 / ⁹Lを超える血小板輸血閾値を必要とする患者。 （これは、血小板数を一定のレベルに継続的に維持する必要がある患者を指し、敗血症による一時的な閾値の上昇を除外します。）

  10. -既知の遺伝性または後天性出血性疾患の患者。

    1. 後天的なストレージ プールの不足
    2. 血小板阻害を伴うパラタンパク血症
  11. 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者
  12. -無作為化時に目に見える血尿がある患者
  13. 無尿症の患者（24時間以上の尿量が10ml/hr未満と定義）。
  14. 重度の腎障害のある患者 (eGFR ≤30 ml/分/1.73m²)
  15. てんかん、けいれん、発作または発作の既往歴のある患者
  16. 妊娠中または授乳中の患者
  17. トラネキサム酸アレルギー。
  18. 血小板輸血、抗線溶薬、血小板成長因子、またはその他の凝固促進剤を含む他の試験に登録された患者。
  19. 治療のいずれかの段階で、以前にこの試験に無作為に割り付けられた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
トラネキサム酸（TXA）。 用量スケジュール TXA 1g を 8 時間ごとに IV または 1.5g を 8 時間ごとに PO。
薬：トラネキサム酸（TXA）。
IVまたは経口製剤。 IVトラネキサム酸またはトラネキサム酸の経口錠剤。
他の名前：
  • リステダ
  • シクロカプロン®
  • trans-4-(アミノメチル)シクロヘキサンカルボン酸
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
投与が IV の場合はプラセボ (生理食塩水)。 経口の場合、外観が TXA に一致するプラセボ錠剤。
薬：プラセボ
IV (生理食塩水) または経口プラセボ錠剤
他の名前：
  • トラネキサム酸のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験治療の初回投与後、または治療を受けなかった参加者では計画された初回投与後、最初の30日間にWHO基準でWHOグレード2以上の出血を起こすか死亡する患者の割合
時間枠：試験治療の初回投与から最初の30日間

試験治療の初回投与から最初の30日以内に、WHO基準に基づくグレード2以上の出血を起こすか、または死亡した患者の割合。治療を受けなかった参加者については、計画されていた初回投与日から起算します。

この割合を算出するためには、全ての患者が30日間経過観察された場合に限らず、主要評価項目の解析に含まれるように、タイム・トゥ・イベント解析を用います。 追跡不能となった患者はすべて解析に含め、追跡不能となった時点で打ち切ります。
試験治療の初回投与から最初の30日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者ごとのWHOグレード2以上の出血を伴う日数の平均（SD）割合。
時間枠：治験治療の初回投与から最初の30日間。
WHO出血基準を用いて、WHOグレード2以上の出血が記録された日数。
治験治療の初回投与から最初の30日間。
WHOグレード2以上の初回出血発症までの時間（研究開始から30日目まで）
時間枠：試験治療の初回投与から最初の30日間。
WHO出血基準を用いて出血を評価した。WHOグレード2以上の初回出血発症までの時間は、死亡を競合リスクとして累積発生関数を用いて推定した。時間の中央値は推定不能であったため、下位四分位が報告されている。
試験治療の初回投与から最初の30日間。
研究30日目までに患者が経験した出血の最高グレード。
時間枠：治験治療の初回投与から最初の30日間。

WHO出血基準を用いて測定（グレードが高いほど出血が重度）。

グレード0：出血なし グレード1：点状出血 グレード2：軽度の血液喪失（臨床的に有意） グレード3：顕著な血液喪失、輸血が必要（重度） グレード4：衰弱をきたす血液喪失、網膜または脳出血、死亡に関連
治験治療の初回投与から最初の30日間。
研究日30日までの患者1人あたりの血小板輸血回数。
時間枠：試験治療の初回投与から最初の30日間。
患者1人あたりの記録された血小板輸血回数で測定。
試験治療の初回投与から最初の30日間。
研究30日目までの患者1人あたりの赤血球輸血回数。
時間枠：試験治療の初回投与から最初の30日間。
患者1人あたりの記録された赤血球輸血回数で測定。
試験治療の初回投与から最初の30日間。
血小板輸血なしで少なくとも30日間生存した患者の割合。
時間枠：治験治療の初回投与から最初の30日間。
血小板輸血なしで少なくとも30日間生存した患者数を計算することにより測定。
治験治療の初回投与から最初の30日間。
赤血球輸血なしで少なくとも30日間生存した患者の割合。
時間枠：治験治療の初回投与から最初の30日間。
赤血球輸血なしで少なくとも30日間生存した患者数を計算して測定。
治験治療の初回投与から最初の30日間。
治験治療の初回投与から治験治療の初回投与後120日目までに血栓性イベントが発生した参加者数（N）
時間枠：治験薬の初回投与から最大120日間（120日を含む）。
治療初日（つまり、治験薬が投与される最初の日）から120日以内に臨床的に診断された血栓性イベントを発症した患者数を計算して測定。
治験薬の初回投与から最大120日間（120日を含む）。
試験治療の初回投与から60日以内に肝静脈閉塞性疾患（VOD；類洞閉塞症候群、SOS）を発症した患者数
時間枠：IMPの初回投与から60日間（60日目を含む）
測定は、治療初日（すなわち治験薬が投与される最初の日）から60日以内に静脈閉塞性疾患（VOD；類洞閉塞症候群、SOS）を発症した患者数を計算することによって行われます。
IMPの初回投与から60日間（60日目を含む）
試験治療の初回投与後の最初の30日間および120日間における全死亡
時間枠：IMP初回投与から120日間まで（120日目を含む）
投与初日（すなわち、治験薬が投与される最初の日）から30日目および120日目までの死亡数を計算することにより測定。
IMP初回投与から120日間まで（120日目を含む）
試験治療の初回投与後120日以内に血栓症による死亡
時間枠：IMP初回投与から120日間（120日を含む）
治療開始日（すなわち試験薬の初回投与日）から120日以内に血栓症による死亡数を計算することにより測定されます。
IMP初回投与から120日間（120日を含む）
治験薬の初回投与後30日以内の出血による死亡
時間枠：IMPの初回投与から30日目まで。
最初の30日間の出血による死亡数を計算して測定
IMPの初回投与から30日目まで。
治験治療薬の初回投与から治験治療薬の初回投与後60日までの重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：IMP初回投与から60日目まで（60日目を含む）
治験薬初回投与から報告された全重篤な有害事象（SAE）の総数を算出して測定。
IMP初回投与から60日目まで（60日目を含む）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板減少症を認めた日数の割合（≦10×10⁹/L、≦30×10⁹/L、≦50×10⁹/L）。
時間枠：IMP初回投与から最初の30日間に測定。
患者の検査結果が血小板減少症を示す日数によって測定されます。
IMP初回投与から最初の30日間に測定。
血小板輸血の理由。
時間枠：IMPの初回投与から最初の30日間に測定。
医師が文書化した血小板輸血の理由。
IMPの初回投与から最初の30日間に測定。
赤血球輸血の理由。
時間枠：IMP初回投与後30日以内に測定。
医師が文書化した赤血球輸血の理由。
IMP初回投与後30日以内に測定。
発熱を伴った日の割合
時間枠：IMP初回投与後30日間に測定。
最高日間気温 ≥ 38.1℃
IMP初回投与後30日間に測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Blood and Transplant

協力者

National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

捜査官

  • 主任研究者：Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath、NHS Blood and Transplant
  • 主任研究者：Zoe K McQuilten, MBBS PhD、Monash University
  • 主任研究者：Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath、NHS Blood and Transplant
  • 主任研究者：Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA、Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2022年2月18日

研究の完了 (実際)

2022年6月18日

試験登録日

最初に提出

2017年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月26日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (EudraCT番号)
  • ISRCTN73545489 (レジストリ識別子：ISRCTN Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、公開から 9 か月後、記事の公開から 5 年後に、匿名化 (テキスト、表、図、および付録) された後、NHSBT 臨床試験ユニットからの要求に応じて利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

発行から 9 か月後、記事の発行から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案として NHSBT 審査委員会によってデータの使用が評価および承認された研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：PMC6792262
    情報コメント：

    このプロトコールは、The Trials Journal の「The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexamic Acidtherapy in Thrombocytopenia): 重度の血小板減少症を伴う血液悪性腫瘍患者におけるトラネキサム酸の安全性と有効性: 二重盲検ランダム化比較試験の研究プロトコール」に掲載されました。

    トライアル無料記事 - エストコート LJ、マッキルテン Z、パウター G、ダイアー C、カーノウ E、ウッド EM、スタンワース SJ、TREATT トライアルコラボレーション（仮）。

    プロトコールをリクエストするには、治験マネージャー Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk までご連絡ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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