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Prova per valutare la terapia con acido tranexamico nella trombocitopenia (TREATT)

30 settembre 2025 aggiornato da: NHS Blood and Transplant

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco che valuta la sicurezza e l'efficacia degli antifibrinolitici (acido tranexamico) in pazienti con neoplasie ematologiche con grave trombocitopenia

Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di acido tranexamico a pazienti in trattamento per tumori del sangue riduce il rischio di sanguinamento o morte e la necessità di trasfusioni di piastrine. I pazienti saranno randomizzati a ricevere acido tranexamico (somministrato per via endovenosa attraverso una flebo o per via orale) o un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori del sangue spesso sviluppano un basso numero di cellule del sangue come conseguenza della malattia o del trattamento mediante chemioterapia o trapianto di cellule staminali. Le trasfusioni di piastrine vengono comunemente somministrate per aumentare qualsiasi conta piastrinica bassa e ridurre il rischio di sanguinamento clinico (profilassi) o interrompere il sanguinamento attivo (terapia). Ma studi recenti hanno indicato che molti pazienti continuano a sperimentare sanguinamento, nonostante l'uso di trasfusioni di piastrine. L'acido tranexamico è un tipo di farmaco chiamato antifibrinolitico. Questi farmaci agiscono per ridurre la rottura dei coaguli formatisi in risposta al sanguinamento. Questi farmaci sono stati ampiamente utilizzati sia nella chirurgia elettiva che in quella di emergenza e hanno dimostrato di ridurre la perdita di sangue e l'uso di trasfusioni di globuli rossi. Lo scopo di questo studio è verificare se la somministrazione di acido tranexamico a pazienti in trattamento per tumori del sangue riduce il rischio di sanguinamento o morte e la necessità di trasfusioni di piastrine. I pazienti saranno randomizzati a ricevere acido tranexamico (somministrato per via endovenosa attraverso una flebo o per via orale) o un placebo. Gli investigatori misureranno i tassi di sanguinamento giornaliero utilizzando una breve valutazione strutturata del sanguinamento e registrerà il numero di trasfusioni somministrate ai pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
616

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Australia
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Australia
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Australia
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Health
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Australia
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Australia
        • Westmead Hospital
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Regno Unito
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Regno Unito
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Regno Unito
        • Lincoln County Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Regno Unito
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Regno Unito
        • Salisbury District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono idonei per questo studio se:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi confermata di neoplasia ematologica
  3. Sottoporsi a chemioterapia, o è prevista chemioterapia, o trapianto di cellule staminali ematopoietiche
  4. Si prevede di avere una trombocitopenia ipoproliferativa risultante in una conta piastrinica di ≤10x10⁹/L per ≥ 5 giorni
  5. In grado di rispettare il trattamento e il monitoraggio

Criteri di esclusione:

Un paziente non sarà idoneo per questo studio se soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

  1. Pazienti con anamnesi pregressa o diagnosi attuale di malattia tromboembolica arteriosa o venosa inclusi infarto miocardico, malattia vascolare periferica e trombosi arteriosa o venosa retinica.
  2. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (APML) e chemioterapia di induzione
  3. Pazienti con diagnosi/anamnesi pregressa di malattia veno-occlusiva (chiamata anche sindrome da ostruzione sinusoidale)

  4. Pazienti con disturbi protrombotici ereditari o acquisiti noti, ad es.

    1. Lupus anticoagulante
    2. Antifosfolipidi positivi
  5. Pazienti che ricevono agenti pro-coagulanti (ad es. DDAVP, fattore VIIa ricombinante o concentrati di complesso protrombinico (PCC) entro 48 ore dall'arruolamento o con stato di ipercoagulabilità noto
  6. Pazienti che ricevono L-asparaginasi come parte del loro attuale ciclo di trattamento
  7. Storia di trombocitopenia immunitaria (ITP), porpora trombotica trombocitopenica (TTP) o sindrome emolitico-uremica (HUS)
  8. Pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (DIC) conclamata (vedere l'Appendice 3 nel protocollo per la definizione)
  9. Pazienti che richiedevano una soglia di trasfusione di piastrine >10x10/⁹L al momento della randomizzazione. (Ciò si riferisce a pazienti che richiedono che la loro conta piastrinica sia mantenuta a un certo livello specificato su base continuativa ed esclude un aumento transitorio della soglia dovuto a sepsi.)

  10. Pazienti con un disturbo emorragico ereditario o acquisito noto, ad es.

    1. Deficit del pool di archiviazione acquisito
    2. Paraproteinemia con inibizione piastrinica
  11. Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante o terapia antipiastrinica
  12. Pazienti con ematuria visibile al momento della randomizzazione
  13. Pazienti con anuria (definita come diuresi < 10 ml/ora nelle 24 ore).
  14. Pazienti con compromissione renale grave (eGFR ≤30 ml/min/1,73 m²)
  15. Pazienti con una precedente storia di epilessia, convulsioni, convulsioni o convulsioni
  16. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  17. Allergico all'acido tranexamico.
  18. Pazienti arruolati in altri studi che coinvolgono trasfusioni di piastrine, antifibrinolitici, fattori di crescita piastrinici o altri agenti pro-coagulanti.
  19. Pazienti precedentemente randomizzati in questo studio in qualsiasi fase del loro trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di intervento
Acido tranexamico (TXA). Programma di dosaggio TXA 1 g ogni otto ore EV o 1,5 g ogni otto ore PO.
Droga: Acido tranexamico (TXA).
IV o preparazione orale. Acido tranexamico IV o compressa orale di acido tranexamico.
Altri nomi:
  • Lysteda
  • Cyklokapron®
  • acido trans-4-(amminometil)cicloesancarbossilico
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo (soluzione salina) se la somministrazione è IV. Compressa placebo abbinata per aspetto a TXA se orale.
Droga: Placebo
IV (soluzione salina) o compresse placebo orali
Altri nomi:
  • Placebo per acido tranexamico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti che muoiono o presentano emorragia di grado 2 o superiore secondo i criteri OMS entro i primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento sperimentale, o dalla dose programmata per quei partecipanti che non ricevono il trattamento.
Lasso di tempo: I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio

La proporzione di pazienti che muoiono o presentano emorragia di grado 2 o superiore secondo i criteri dell'OMS entro i primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento sperimentale, o dalla dose programmata per quei partecipanti che non ricevono il trattamento.

Verrà utilizzata un'analisi di sopravvivenza per determinare questa proporzione, al fine di garantire che tutti i pazienti siano inclusi nell'analisi dell'esito primario, non solo quelli seguiti per l'intero periodo di 30 giorni. Qualsiasi paziente perso al follow-up sarà incluso nell'analisi e censurato al momento della perdita.
I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media (DS) Percentuale di Giorni con Sanguinamento di Grado 2 OMS o Superiore, per Partecipante.
Lasso di tempo: I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
Numero di giorni in cui è stata registrata un'emorragia di grado 2 o superiore secondo i criteri WHO per l'emorragia.
I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
Tempo fino al primo episodio di sanguinamento di grado WHO 2 o superiore fino al giorno 30 dello studio.
Lasso di tempo: I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento sperimentale.
Il sanguinamento è stato valutato utilizzando i criteri di sanguinamento dell'OMS. Il tempo fino al primo episodio di sanguinamento di grado 2 o superiore secondo l'OMS è stato stimato utilizzando una funzione di incidenza cumulativa, con la morte come rischio competitivo. Il quartile inferiore per il tempo è riportato poiché la mediana non era stimabile.
I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento sperimentale.
Grado Massimo di Sanguinamento Esperito da un Paziente fino al Giorno 30 dello Studio.
Lasso di tempo: I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento sperimentale.

Misurato utilizzando i criteri di sanguinamento dell'OMS (Più alto è il grado, più grave è l'emorragia).

Grado 0: nessun sanguinamento Grado 1: sanguinamento petecchiale Grado 2: lieve perdita di sangue (clinicamente significativa) Grado 3: perdita di sangue abbondante, richiede trasfusione (grave) Grado 4: perdita di sangue debilitante, retinica o cerebrale associata a esito fatale
I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento sperimentale.
Numero di trasfusioni piastriniche per paziente fino al Giorno 30 dello studio.
Lasso di tempo: I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
Misurato dal numero di trasfusioni piastriniche registrate per paziente.
I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
Numero di trasfusioni di globuli rossi per paziente fino al giorno 30 dello studio.
Lasso di tempo: I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento sperimentale.
Misurato dal numero di trasfusioni di globuli rossi registrate per paziente.
I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento sperimentale.
Proporzione di pazienti sopravvissuti per almeno 30 giorni senza una trasfusione di piastrine.
Lasso di tempo: I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
Misurato calcolando il numero di pazienti che sopravvivono almeno 30 giorni senza una trasfusione di piastrine.
I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
Proporzione di pazienti che sopravvivono almeno 30 giorni senza una trasfusione di globuli rossi.
Lasso di tempo: I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento sperimentale.
Misurato calcolando il numero di pazienti sopravvissuti almeno 30 giorni senza una trasfusione di globuli rossi.
I primi 30 giorni dalla prima dose del trattamento sperimentale.
Numero di Partecipanti con un Evento Trombotico dalla Prima Somministrazione del Trattamento in Studio fino a e Compresi 120 Giorni Dopo la Prima Dose del Trattamento in Studio Ricevuta (N)
Lasso di tempo: Fino a e compresi 120 giorni dalla prima somministrazione del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP).
Misurato calcolando il numero di pazienti che sviluppano eventi trombotici diagnosticati clinicamente entro 120 giorni dal Giorno 1 del Trattamento, ovvero il primo giorno in cui viene somministrato il prodotto medicinale in sperimentazione (IMP).
Fino a e compresi 120 giorni dalla prima somministrazione del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP).
Numero di Pazienti che Hanno Sviluppato la Malattia Veno-occlusiva (VOD; Sindrome Ostruttiva Sinusoidale, SOS) Entro 60 Giorni dalla Prima Somministrazione del Trattamento Sperimentale.
Lasso di tempo: Fino a e inclusi 60 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in sperimentazione.
Misurato calcolando il numero di pazienti che sviluppano la malattia veno-occlusiva (VOD; sindrome ostruttiva sinusoidale, SOS) entro 60 giorni dal Giorno 1 del Trattamento, ovvero il primo giorno in cui viene somministrato il prodotto medicinale in sperimentazione (IMP).
Fino a e inclusi 60 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in sperimentazione.
Mortalità per tutte le cause entro i primi 30 giorni e 120 giorni dopo la somministrazione della prima dose del trattamento in studio.
Lasso di tempo: Fino a e compresi 120 giorni dalla prima somministrazione del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP).
Misurato calcolando il numero di decessi nei primi 30 giorni e 120 giorni dopo il Giorno 1 del Trattamento, ovvero il primo giorno in cui viene somministrato il prodotto medicinale in sperimentazione (IMP).
Fino a e compresi 120 giorni dalla prima somministrazione del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP).
Morte dovuta a trombosi entro i primi 120 giorni dalla somministrazione della prima dose del trattamento in studio.
Lasso di tempo: Fino a e inclusi 120 giorni dalla prima somministrazione del prodotto medicinale in sperimentazione.
Misurato calcolando il numero di decessi dovuti a trombosi entro i primi 120 giorni dopo il Giorno 1 del Trattamento, ovvero il primo giorno in cui viene somministrato il IMP.
Fino a e inclusi 120 giorni dalla prima somministrazione del prodotto medicinale in sperimentazione.
Morte a causa di sanguinamento entro i primi 30 giorni dalla somministrazione della prima dose del trattamento in studio.
Lasso di tempo: Fino a e includendo i 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
Misurato calcolando il numero di decessi dovuti a sanguinamento entro i primi 30 giorni
Fino a e includendo i 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
Numero di Eventi Avversi Gravi (SAE) dalla Prima Somministrazione del Trattamento in Sperimentazione fino a 60 Giorni Dopo la Prima Dose di Trattamento in Sperimentazione Somministrata.
Lasso di tempo: Fino a e inclusi 60 giorni dalla prima somministrazione del IMP.
Misurato calcolando il numero totale di eventi avversi gravi (SAE) segnalati dalla prima somministrazione del prodotto medicinale in sperimentazione (IMP).
Fino a e inclusi 60 giorni dalla prima somministrazione del IMP.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di giorni con trombocitopenia (≤10×10⁹/L, ≤30×10⁹/L, ≤50×10⁹/L).
Lasso di tempo: Misurato entro i primi 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
Misurato dal numero di giorni in cui i risultati di laboratorio del paziente indicano che il paziente è trombocitopenico.
Misurato entro i primi 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio.
Motivi per le Trasfusioni di Piastrine.
Lasso di tempo: Misurato durante i primi 30 giorni dalla prima dose del farmaco sperimentale.
Motivi per le trasfusioni di piastrine come documentati dal clinico.
Misurato durante i primi 30 giorni dalla prima dose del farmaco sperimentale.
Ragioni per le trasfusioni di globuli rossi.
Lasso di tempo: Misurato durante i primi 30 giorni dalla prima dose di IMP.
Motivi per le trasfusioni di globuli rossi come documentati dal clinico.
Misurato durante i primi 30 giorni dalla prima dose di IMP.
Proporzione di Giorni con Febbre
Lasso di tempo: Misurato entro i primi 30 giorni dalla prima dose di IMP.
Temperatura massima giornaliera ≥ 38.1°C
Misurato entro i primi 30 giorni dalla prima dose di IMP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NHS Blood and Transplant

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Investigatore principale: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Investigatore principale: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Investigatore principale: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (Numero EudraCT)
  • ISRCTN73545489 (Identificatore di registro: ISRCTN Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante il presente studio saranno disponibili su richiesta presso l'Unità di sperimentazione clinica NHSBT dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) 9 mesi dopo la pubblicazione e terminano 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Periodo di condivisione IPD

9 mesi dopo la pubblicazione e termina 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori il cui utilizzo dei dati è stato valutato e approvato da un comitato di revisione NHSBT come proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: PMC6792262
    Commenti informativi:

    Il protocollo è stato pubblicato su The Trials Journal, The TREATT Trial (TRal to EvaluAte Tranexamic acid Therapy in Thrombocytopenia): sicurezza ed efficacia dell'acido tranexamico in pazienti con neoplasie ematologiche con grave trombocitopenia: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

    Articolo gratuito sulle prove - Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT Trial Collaboration (provvisorio).

    Per richiedere un protocollo si prega di contattare il Trial Manager Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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