Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o vyhodnocení léčby kyselinou tranexamovou u trombocytopenie (TREATT)

30. září 2025 aktualizováno: NHS Blood and Transplant

Dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost antifibrinolytik (kyselina tranexamová) u pacientů s hematologickými malignitami s těžkou trombocytopenií

Účelem této studie je otestovat, zda podávání kyseliny tranexamové pacientům léčeným na rakovinu krve snižuje riziko krvácení nebo smrti a potřebu transfuze krevních destiček. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kyselinu tranexamovou (podávanou intravenózně kapačkou nebo perorálně) nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s rakovinou krve se často vyvine nízký počet krvinek buď jako důsledek onemocnění nebo léčby chemoterapií nebo transplantací kmenových buněk. Transfuze krevních destiček se běžně podávají ke zvýšení jakéhokoli nízkého počtu krevních destiček a snížení rizika klinického krvácení (profylaxe) nebo zastavení aktivního krvácení (terapie). Nedávné studie však ukázaly, že mnoho pacientů nadále pociťuje krvácení, a to navzdory použití transfuzí krevních destiček. Kyselina tranexamová je typ léku, který se nazývá antifibrinolytikum. Tyto léky snižují rozpad sraženin vytvořených v reakci na krvácení. Tyto léky byly široce používány jak v elektivní, tak v urgentní chirurgii a bylo prokázáno, že snižují krevní ztráty a použití transfuzí červených krvinek. Účelem této studie je otestovat, zda podávání kyseliny tranexamové pacientům léčeným na rakovinu krve snižuje riziko krvácení nebo smrti a potřebu transfuze krevních destiček. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali kyselinu tranexamovou (podávanou intravenózně kapačkou nebo perorálně) nebo placebo. Vyšetřovatelé budou denně měřit míru krvácení pomocí krátkého strukturovaného hodnocení krvácení a budou zaznamenávat počet transfuzí podaných pacientům.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
616

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Royal Brisbane
      • Canberra, Austrálie
        • Canberra Hospital
      • Geelong, Austrálie
        • Andrew Love Cancer Centre
      • Melbourne, Austrálie
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Monash Health
      • Melbourne, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Melbourne, Austrálie
        • Victorian Comprehensive Cancer Centre
      • St Leonards, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • St Vincent's Hospital
      • Westmead, Austrálie
        • Westmead Hospital
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Spojené království
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Heartlands Hospital
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Coventry, Spojené království
        • University Hospital Coventry
      • Exeter, Spojené království
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Spojené království
        • St James's Hospital
      • Lincoln, Spojené království
        • Lincoln County Hospital
      • London, Spojené království
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals
      • Newcastle, Spojené království
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Churchill Hospital
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Salisbury, Spojené království
        • Salisbury District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mají nárok na toto hodnocení, pokud:

  1. Ve věku ≥18 let
  2. Potvrzená diagnóza hematologické malignity
  3. Podstupování chemoterapie nebo je plánována chemoterapie nebo transplantace krvetvorných buněk
  4. Předpokládá se hypoproliferativní trombocytopenie vedoucí k počtu krevních destiček ≤10x10⁹/l po dobu ≥ 5 dnů
  5. Schopnost dodržovat léčbu a sledování

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude způsobilý pro tuto studii, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií:

  1. Pacienti s anamnézou nebo současnou diagnózou arteriálního nebo venózního tromboembolického onemocnění včetně infarktu myokardu, onemocnění periferních cév a retinální arteriální nebo venózní trombózy.
  2. Diagnostika akutní promyelocytární leukémie (APML) a podstoupení indukční chemoterapie
  3. Pacienti s diagnózou/předchozí anamnézou venookluzivního onemocnění (také nazývaného syndrom sinusoidní obstrukce)

  4. Pacienti se známými dědičnými nebo získanými protrombotickými poruchami, např.

    1. Lupus antikoagulant
    2. Pozitivní antifosfolipidy
  5. Pacienti užívající jakákoli prokoagulační činidla (např. DDAVP, rekombinantní faktor VIIa nebo koncentráty protrombinového komplexu (PCC) do 48 hodin od zařazení nebo se známým hyperkoagulačním stavem
  6. Pacienti užívající L-asparaginázu jako součást jejich současného cyklu léčby
  7. Imunitní trombocytopenie (ITP), trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS) v anamnéze
  8. Pacienti se zjevnou diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC) (definici viz dodatek 3 protokolu)
  9. Pacienti vyžadující práh transfuze krevních destiček >10x10/⁹l v době randomizace. (Týká se pacientů, kteří vyžadují, aby se jejich počet krevních destiček průběžně udržoval na určité specifikované úrovni, a vylučuje přechodné zvýšení prahu v důsledku sepse.)

  10. Pacienti se známou dědičnou nebo získanou poruchou krvácivosti, např.

    1. Nedostatek získaného fondu úložiště
    2. Paraproteinémie s inhibicí krevních destiček
  11. Pacienti, kteří dostávají antikoagulační léčbu nebo antiagregační léčbu
  12. Pacienti s viditelnou hematurií v době randomizace
  13. Pacienti s anurií (definovanou jako výdej moči < 10 ml/h za 24 hodin).
  14. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m²)
  15. Pacienti s předchozí anamnézou epilepsie, křečí, křečí nebo záchvatů
  16. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  17. Alergický na kyselinu tranexamovou.
  18. Pacienti zařazení do jiných studií zahrnujících transfuze krevních destiček, antifibrinolytika, růstové faktory krevních destiček nebo jiná prokoagulační činidla.
  19. Pacienti dříve randomizovaní do této studie v jakékoli fázi jejich léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Kyselina tranexamová (TXA). Dávkovací schéma TXA 1g každých osm hodin IV nebo 1,5g každých osm hodin PO.
Lék: Kyselina tranexamová (TXA).
IV nebo perorální přípravek. IV kyselina tranexamová nebo perorální tableta kyseliny tranexamové.
Ostatní jména:
  • Lysteda
  • Cyklokapron®
  • trans-4-(aminomethyl)cyklohexankarboxylová kyselina
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo (fyziologický roztok), pokud je podání IV. Placebo tableta odpovídá vzhledu TXA při perorálním podání.
Lék: Placebo
IV (fyziologický roztok) nebo perorální placebo tablety
Ostatní jména:
  • Placebo pro kyselinu tranexamovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zemřou nebo budou mít krvácení stupně WHO 2 nebo vyššího podle kritérií WHO během prvních 30 dnů od první dávky léčby v rámci studie, nebo plánované první dávky u těch účastníků, kteří léčbu neobdrží.
Časové okno: Prvních 30 dní od první dávky léčby ve studii

Podíl pacientů, kteří zemřou nebo budou mít krvácení stupně WHO 2 nebo vyššího podle kritérií WHO během prvních 30 dnů od první dávky studijní léčby, nebo plánované první dávky u těch účastníků, kteří léčbu neobdrží.

K určení tohoto podílu bude použita analýza doby do události, aby bylo zajištěno, že jsou do analýzy primárního výsledku zahrnuti všichni pacienti, nikoli pouze ti, kteří jsou sledováni po celých 30 dnů. Všichni pacienti ztracení v průběhu sledování budou zahrnuti do analýzy a cenzurováni v době, kdy byli ztraceni.
Prvních 30 dní od první dávky léčby ve studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná (SD) procentuální frekvence dnů s WHO stupněm 2 krvácení nebo vyšším, na účastníka.
Časové okno: Prvních 30 dnů od první dávky pokusné léčby.
Počet dní, kdy bylo zaznamenáno krvácení stupně 2 nebo vyššího podle kritérií WHO pro krvácení.
Prvních 30 dnů od první dávky pokusné léčby.
Čas do prvního krvácení stupně WHO 2 nebo vyššího do 30. dne studie.
Časové okno: Prvních 30 dnů od první dávky pokusné léčby.
Krvácení hodnoceno podle kritérií krvácení WHO. Čas do prvního krvácení stupně WHO 2 nebo vyššího byl odhadnut pomocí funkce kumulativní incidence, s úmrtím jako konkurenčním rizikem. Dolní kvartil pro čas je uveden, protože medián nebylo možné odhadnout.
Prvních 30 dnů od první dávky pokusné léčby.
Nejvyšší stupeň krvácení, který pacient zaznamená do 30. dne studie.
Časové okno: Prvních 30 dnů od první dávky léčby ve studii.

Měřeno pomocí kritérií WHO pro krvácení (Čím vyšší stupeň, tím závažnější je krvácení).

Stupeň 0: žádné krvácení Stupeň 1: petechiální krvácení Stupeň 2: mírná ztráta krve (klinicky významná) Stupeň 3: masivní ztráta krve, vyžaduje transfuzi (závažná) Stupeň 4: vysilující ztráta krve, retinální nebo cerebrální spojená s úmrtím
Prvních 30 dnů od první dávky léčby ve studii.
Počet transfuzí trombocytů na pacienta do 30. dne studie.
Časové okno: Prvních 30 dnů od první dávky léčby v rámci klinického hodnocení.
Měřeno počtem zaznamenaných transfuzí trombocytů na pacienta.
Prvních 30 dnů od první dávky léčby v rámci klinického hodnocení.
Počet transfuzí červených krvinek na pacienta do 30. dne studie.
Časové okno: Prvních 30 dnů od první dávky pokusné léčby.
Měřeno počtem zaznamenaných transfuzí červených krvinek na pacienta.
Prvních 30 dnů od první dávky pokusné léčby.
Podíl pacientů, kteří přežili alespoň 30 dní bez transfuze trombocytů.
Časové okno: Prvních 30 dnů od první dávky pokusné léčby.
Měřeno výpočtem počtu pacientů, kteří přežili alespoň 30 dní bez transfuze trombocytů.
Prvních 30 dnů od první dávky pokusné léčby.
Podíl pacientů přežívajících alespoň 30 dní bez transfuze červených krvinek.
Časové okno: Prvních 30 dnů od první dávky léčby v rámci studie.
Měřeno výpočtem počtu pacientů, kteří přežili alespoň 30 dní bez transfuze červených krvinek.
Prvních 30 dnů od první dávky léčby v rámci studie.
Počet účastníků s trombotickou příhodou od prvního podání léčby v rámci studie až do a včetně 120 dnů po podání první dávky léčby v rámci studie (N)
Časové okno: Až do včetně 120 dnů od první aplikace zkoušeného léčivého přípravku (IMP).
Měřeno výpočtem počtu pacientů, u kterých se vyvinou klinicky diagnostikované trombotické příhody do 120 dnů od 1. dne léčby, tj. prvního dne, kdy je IMP podán.
Až do včetně 120 dnů od první aplikace zkoušeného léčivého přípravku (IMP).
Počet pacientů s rozvinutou veno-okluzivní chorobou (VOD; sinusoidální obstrukční syndrom, SOS) do 60 dnů od prvního podání léčby v rámci klinického hodnocení.
Časové okno: Až do včetně 60 dnů od prvního podání IMP.
Měřeno výpočtem počtu pacientů, u kterých se vyvine venookluzivní onemocnění (VOD; sinusoidální obstrukční syndrom, SOS) do 60 dnů od 1. dne léčby, tj. prvního dne, kdy je podáváno zkoumané léčivo.
Až do včetně 60 dnů od prvního podání IMP.
Úmrtnost ze všech příčin během prvních 30 dnů a 120 dnů po podání první dávky zkoušeného léčiva.
Časové okno: Až do a včetně 120 dnů od prvního podání IMP.
Měřeno výpočtem počtu úmrtí během prvních 30 dnů a 120 dnů po Dni léčby 1, tj. prvního dne, kdy je IMP podán.
Až do a včetně 120 dnů od prvního podání IMP.
Úmrtí v důsledku trombózy během prvních 120 dnů po podání první dávky zkoušeného léčiva.
Časové okno: Až do a včetně 120 dnů od prvního podání IMP.
Měřeno výpočtem počtu úmrtí v důsledku trombózy během prvních 120 dnů po dni léčby 1, tj. prvního dne, kdy je IMP podán.
Až do a včetně 120 dnů od prvního podání IMP.
Úmrtí v důsledku krvácení během prvních 30 dnů po podání první dávky léčby v rámci studie.
Časové okno: Až do a včetně 30 dnů od prvního podání IMP.
Měřeno výpočtem počtu úmrtí v důsledku krvácení během prvních 30 dnů
Až do a včetně 30 dnů od prvního podání IMP.
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) od první aplikace zkušební léčby do 60 dnů po podání první dávky zkušební léčby.
Časové okno: Až do včetně 60 dnů od prvního podání IMP.
Měřeno výpočtem celkového počtu hlášených závažných nežádoucích příhod od první aplikace IMP.
Až do včetně 60 dnů od prvního podání IMP.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dnů s trombocytopenií (≤10×10⁹/l, ≤30×10⁹/l, ≤50×10⁹/l).
Časové okno: Měřeno během prvních 30 dnů od první dávky IMP.
Hodnoceno podle počtu dnů, kdy laboratorní výsledky pacienta indikují, že pacient má trombocytopenii.
Měřeno během prvních 30 dnů od první dávky IMP.
Důvody pro transfúzi trombocytů.
Časové okno: Měřeno během prvních 30 dnů od první dávky IMP.
Důvody pro transfuzi trombocytů podle dokumentace lékaře.
Měřeno během prvních 30 dnů od první dávky IMP.
Důvody pro transfúzi červených krvinek.
Časové okno: Naměřeno během prvních 30 dnů od první dávky IMP.
Důvody pro transfúze červených krvinek podle dokumentace lékaře.
Naměřeno během prvních 30 dnů od první dávky IMP.
Procento dnů s horečkou
Časové okno: Měřeno během prvních 30 dnů od první dávky IMP.
Nejvyšší denní teplota ≥ 38,1 °C
Měřeno během prvních 30 dnů od první dávky IMP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NHS Blood and Transplant

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lise J Estcourt, MBBChir MSc DPhil MRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoe K McQuilten, MBBS PhD, Monash University
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon J Stanworth, DPhil FRCP FRCPath, NHS Blood and Transplant
  • Vrchní vyšetřovatel: Erica M Wood, MB BS, FRACP, FRCPA, Monash University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-01-CSU
  • 2014-001513-35 (Číslo EudraCT)
  • ISRCTN73545489 (Identifikátor registru: ISRCTN Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie budou k dispozici na vyžádání od oddělení klinických zkoušek NHSBT po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) 9 měsíců po publikaci a končící 5 let po publikaci článku.

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s vyšetřovateli, jejichž použití dat bylo posouzeno a schváleno revizní komisí NHSBT jako metodicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: PMC6792262
    Komentáře k informacím:

    Protokol byl publikován v The Trials Journal, The TREATT Trial (TRial to EvaluAte Tranexamic acid therapy in Thrombocytopenia): bezpečnost a účinnost kyseliny tranexamové u pacientů s hematologickými malignitami s těžkou trombocytopenií: protokol studie pro dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.

    Trials Free Article - Estcourt LJ, McQuilten Z, Powter G, Dyer C, Curnow E, Wood EM, Stanworth SJ, TREATT Trial Collaboration (prozatímní).

    Chcete-li požádat o protokol, kontaktujte manažera zkušebního období Gillian Powter gillian.powter@nhsbt.nhs.uk

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová (TXA).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení