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虚弱高齢者のHITトレーニング。 (eHIT)

2018年9月12日 更新者：University of Nottingham

高齢者における 4 週間の高強度インターバル トレーニング後の有酸素パフォーマンスの改善。

このパイロット研究は、高強度インターバルトレーニングが虚弱高齢者（70歳以上）の体力を急速に改善できるかどうかを調査することを目的としています. 参加者は、4週間の運動プロトコルに続いて、幅広い体力測定を受けます。 改善の決定は、ベースラインのために取られた物理的測定の繰り返しテストによって行われます。 主要な結果の尺度は無酸素性閾値になります。 また、この年齢層の運動トレーニング反応の背後にある機械的基礎についての洞察を可能にするために、筋生検と D2O 摂取を受ける参加者のサブグループもあります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Derbyshire
      • Derby、Derbyshire、イギリス、DE22 3DT
        • School of Graduate Entry Medicine, Royal Derby Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 70歳以上。
  • 静止エアロバイクで運動できる十分な可動性。
  • 試用期間全体の可用性。
  • -治験に同意するのに十分な能力。

除外基準:

  • 70歳未満の参加者。

-重要な過去の病歴を持つ参加者：

  • 心筋梗塞（過去6ヶ月以内）
  • 不安定狭心症
  • 心不全（NYHA クラス III/IV）
  • コントロールされていない高血圧 (BP>160/100)
  • 以前の脳卒中/TIA
  • 重症呼吸器疾患株式会社 既知の肺高血圧症 (>25 mmHg)、1 秒間の強制呼気量 <1.5l。
  • 脆性喘息・運動誘発喘息
  • -既知の脳動脈瘤または腹部大動脈瘤。
  • インフォームドコンセントを提供する個人の能力を低下させる可能性がある認知障害。
  • あらゆる形態の運動、薬物の摂取、または電離放射線を含む最近の研究に含まれています。

特に筋生検に関連する除外基準:

  • 抗凝固薬の現在の使用（すなわち ワルファリン・クロピドグレル・リバロキサバン）
  • -患者に知られている既存の凝固障害（すなわち、 血友病）。
  • -医学的介入を必要とする重度の出血の家族歴。
  • 筋骨格の変形または皮膚の状態により、そのサンプルを採取する医師が生検の採取を不適切と見なす場合。
  • 手順に完全に同意する能力の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高強度運動トレーニング
HIT トレーニング プロトコル。
行動：HIIT デバイス: エルゴメーター
監修されたエクササイズトレーニング。
他の名前：
  • 高強度インターバルトレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間の HIT プロトコル後の平均無酸素性閾値の改善。
時間枠：4週間
心肺運動負荷試験 (mls/kg/min および絶対値 L/kg) によって測定されます。 前後のテスト。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 週間の HIT プロトコル後の平均 VO2 ピーク改善。
時間枠：4週間
心肺運動負荷試験 (mls/kg/min および絶対値 L/kg) によって測定されます。 前後のテスト。
4週間
筋タンパク質合成
時間枠：4週間
D2O の評価は、HIT プログラム後の筋肉タンパク質合成を評価しました。 トレーニングプログラム中の安定同位体取り込みの分析のための質量分析の使用 (任意単位)。
4週間
体組成
時間枠：4週間
HITプログラム後の体組成（除脂肪筋肉量（%）、脂肪量（%）、骨密度（g/cm3））のDXA変化
4週間
筋肉の構造
時間枠：4週間
HIT プログラム後の除脂肪筋肉量と構造の変化を評価するために使用される超音波スキャン (mm および % ペネーション角度の変化)。
4週間
実現可能性
時間枠：4週間
脆弱な高齢患者が HIT プログラムを順守しているかどうかの判定 (28 日以内に正常に完了したスケジュールされたセッションの数)。
4週間
生活の質の向上
時間枠：4週間
主観的な結果を測定するための生活の質のアンケート (EQ-5D アンケート)
4週間
毎日の活動レベル
時間枠：4週間
習慣的な身体活動を数値化する活動アンケート（IPAQアンケート）
4週間
身体活動スコア
時間枠：4週間
身体能力の主観評価（DASIアンケート）
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John Williams, BSc MBChB FRCA PhD、Nottingham University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • eHIT_Protocol

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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