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Formazione HIT nell'anziano fragile. (eHIT)

12 settembre 2018 aggiornato da: University of Nottingham

Miglioramenti nelle prestazioni aerobiche dopo un periodo di quattro settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità negli anziani.

Questo studio pilota mira a indagare se l'interval training ad alta intensità può portare a rapidi miglioramenti della forma fisica tra gli anziani fragili (oltre i 70 anni). I partecipanti saranno sottoposti a una vasta gamma di misure di idoneità fisica seguite da un protocollo di esercizi di quattro settimane. La determinazione del miglioramento avverrà mediante test ripetuti delle misure fisiche prese per la linea di base. L'outcome primario sarà la soglia anaerobica. Ci sarà anche un sottogruppo di partecipanti che si sottoporrà a biopsia muscolare e ingestione di D2O per consentire una panoramica delle basi meccanicistiche alla base della risposta all'esercizio fisico in questa fascia di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3DT
        • School of Graduate Entry Medicine, Royal Derby Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invecchiato oltre 70 anni.
  • Mobilità sufficiente per potersi esercitare su una cyclette statica.
  • Disponibilità per tutto il periodo di prova.
  • Sufficiente capacità di acconsentire al processo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di età inferiore ai 70 anni.

Partecipanti con una significativa storia medica passata di:

  • Infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi)
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III/IV)
  • Ipertensione incontrollata (PA>160/100)
  • Ictus precedente/TIA
  • Gravi malattie respiratorie incl. ipertensione polmonare nota (>25 mmHg), volume espiratorio forzato in 1 secondo <1,5 l.
  • Asma fragile / asma indotto dall'esercizio
  • Aneurisma cerebrale noto o aneurisma dell'aorta addominale.
  • Compromissione cognitiva, che può ridurre la capacità degli individui di fornire il consenso informato.
  • Inclusione in uno studio recente che includeva qualsiasi forma di esercizio fisico, assunzione di farmaci o radiazioni ionizzanti.

Criteri di esclusione relativi specificamente alle biopsie muscolari:

  • L'uso attuale di anticoagulanti (ad es. warfarin/clopidogrel/rivaroxaban)
  • Eventuali disturbi della coagulazione preesistenti noti al paziente (ad es. emofilia).
  • Storia familiare di sanguinamento grave che richiede un intervento medico.
  • Qualsiasi deformità muscoloscheletrica o condizione della pelle che renda inadatto il prelievo di una biopsia come ritenuto dal medico che preleva quel campione.
  • Mancanza di capacità di acconsentire pienamente alla procedura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento ad alta intensità
Protocollo di allenamento HIT.
Comportamentale: Dispositivo HIIT: ergometro
Allenamento supervisionato.
Altri nomi:
  • Interval training ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della soglia anaerobica media dopo il protocollo HIT di 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato tramite test da sforzo cardiopolmonare (ml/kg/min e valore assoluto L/kg). Test pre-post.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del picco medio di VO2 dopo il protocollo HIT di 4 settimane.
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurato tramite test da sforzo cardiopolmonare (ml/kg/min e valore assoluto L/kg). Test pre-post.
4 settimane
Sintesi proteica muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
La valutazione della D2O ha valutato la sintesi proteica muscolare dopo il programma HIT. Utilizzo della spettrometria di massa per l'analisi dell'assorbimento di isotopi stabili durante il programma di addestramento (unità arbitrarie).
4 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 settimane
DXA cambiamenti nella composizione corporea (massa muscolare magra (%), massa grassa (%) e densità ossea g/cm3) dopo un programma HIT
4 settimane
Architettura muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Scansioni a ultrasuoni utilizzate per valutare i cambiamenti nella massa muscolare magra e nell'architettura a seguito di un programma HIT (mm e % variazione dell'angolo di pennato).
4 settimane
Fattibilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinazione dell'adesione del paziente anziano fragile al programma HIT (numero di sessioni pianificate completate con successo entro 28 giorni).
4 settimane
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionari sulla qualità della vita per misurare i risultati soggettivi (questionario EQ-5D)
4 settimane
Livello di attività quotidiana
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario di attività per quantificare l'attività fisica abituale (questionario IPAQ)
4 settimane
Punteggio attività fisica
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione soggettiva della capacità fisica (questionario DASI)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nottingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Williams, BSc MBChB FRCA PhD, Nottingham University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • eHIT_Protocol

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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