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HIT-Training bei gebrechlichen älteren Menschen. (eHIT)

12. September 2018 aktualisiert von: University of Nottingham

Verbesserungen der aeroben Leistung nach einer vierwöchigen Periode hochintensiven Intervalltrainings bei älteren Menschen.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab zu untersuchen, ob hochintensives Intervalltraining zu schnellen Verbesserungen der körperlichen Fitness bei gebrechlichen älteren Menschen (über 70 Jahre) führen kann. Die Teilnehmer durchlaufen eine Vielzahl von körperlichen Fitnessmaßnahmen, gefolgt von einem vierwöchigen Trainingsprotokoll. Die Bestimmung der Verbesserung erfolgt durch wiederholtes Testen der für die Grundlinie ergriffenen physikalischen Maßnahmen. Das primäre Ergebnismaß wird die anaerobe Schwelle sein. Es wird auch eine Untergruppe von Teilnehmern geben, die sich einer Muskelbiopsie und einer D2O-Einnahme unterziehen, um einen Einblick in die mechanistische Grundlage hinter der Trainingsreaktion in dieser Altersgruppe zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3DT
        • School of Graduate Entry Medicine, Royal Derby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 70 Jahre alt.
  • Ausreichende Mobilität, um auf einem statischen Heimtrainer trainieren zu können.
  • Verfügbarkeit für den gesamten Testzeitraum.
  • Ausreichende Fähigkeit, der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 70 Jahren.

Teilnehmer mit einer signifikanten Vorgeschichte von:

  • Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Instabile Angina
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • Unkontrollierte Hypertonie (BD > 160/100)
  • Früherer Schlaganfall/TIA
  • Schwere Atemwegserkrankung inkl. bekannte pulmonale Hypertonie (>25 mmHg), forciertes -expiratorisches Volumen in 1 Sekunde <1,5l.
  • Sprödes Asthma / Anstrengungsasthma
  • Bekanntes zerebrales Aneurysma oder abdominales Aortenaneurysma.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit von Personen einschränken kann, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Aufnahme in eine kürzlich durchgeführte Studie, die jede Form von körperlicher Betätigung, die Einnahme eines Medikaments oder ionisierende Strahlung umfasste.

Ausschlusskriterien speziell für Muskelbiopsien:

  • Gegenwärtige Verwendung von Antikoagulation (d. h. Warfarin/Clopidogrel/Rivaroxaban)
  • Dem Patienten bekannte vorbestehende Gerinnungsstörungen (d. h. Hämophilie).
  • Familiengeschichte von schweren Blutungen, die eine medizinische Intervention erfordern.
  • Jegliche Muskel-Skelett-Deformität oder Hauterkrankungen, die die Entnahme einer Biopsie nach Ansicht des Arztes, der diese Probe entnimmt, ungeeignet machen.
  • Fehlende Fähigkeit, dem Verfahren vollständig zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungstraining mit hoher Intensität
HIT-Trainingsprotokoll.
Verhalten: HIIT-Gerät: Ergometer
Betreutes Bewegungstraining.
Andere Namen:
  • Hochintensives Intervalltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verbesserung der anaeroben Schwelle nach 4-wöchigem HIT-Protokoll.
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen über kardiopulmonale Belastungstests (ml/kg/min und Absolutwert L/kg). Pre-Post-Tests.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere VO2-Spitzenverbesserung nach 4-wöchigem HIT-Protokoll.
Zeitfenster: 4 Wochen
Gemessen über kardiopulmonale Belastungstests (ml/kg/min und Absolutwert L/kg). Pre-Post-Tests.
4 Wochen
Muskelproteinsynthese
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Bewertung von D2O bewertete die Muskelproteinsynthese nach dem HIT-Programm. Verwendung von Massenspektrometrie zur Analyse der Aufnahme stabiler Isotope während des Trainingsprogramms (beliebige Einheiten).
4 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Wochen
DXA-Änderungen der Körperzusammensetzung (magere Muskelmasse (%), Fettmasse (%) und Knochendichte g/cm3)) nach einem HIT-Programm
4 Wochen
Muskelarchitektur
Zeitfenster: 4 Wochen
Ultraschallscans zur Beurteilung von Veränderungen der mageren Muskelmasse und -struktur nach einem HIT-Programm (Änderung des Pennationswinkels in mm und %).
4 Wochen
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung der Einhaltung des HIT-Programms durch gebrechliche ältere Patienten (Anzahl der geplanten Sitzungen, die innerhalb von 28 Tagen erfolgreich abgeschlossen wurden).
4 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebögen zur Lebensqualität zur Messung subjektiver Ergebnisse (EQ-5D-Fragebogen)
4 Wochen
Tägliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 4 Wochen
Aktivitätsfragebogen zur Quantifizierung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität (IPAQ-Fragebogen)
4 Wochen
Ergebnis der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Einschätzung der körperlichen Leistungsfähigkeit (DASI-Fragebogen)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nottingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Williams, BSc MBChB FRCA PhD, Nottingham University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • eHIT_Protocol

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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