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Treinamento HIT em Idosos Frágeis. (eHIT)

12 de setembro de 2018 atualizado por: University of Nottingham

Melhorias no desempenho aeróbico após um período de quatro semanas de treinamento intervalado de alta intensidade em idosos.

Este estudo piloto tem como objetivo investigar se o treinamento intervalado de alta intensidade pode resultar em melhorias rápidas na aptidão física em idosos frágeis (acima de 70 anos). Os participantes serão submetidos a uma ampla gama de medidas de condicionamento físico, seguidas de um protocolo de exercícios de quatro semanas. A determinação da melhoria será por testes repetidos das medidas físicas tomadas para a linha de base. A medida de resultado primário será o limiar anaeróbico. Haverá também um subgrupo de participantes que serão submetidos a biópsia muscular e ingestão de D2O para permitir uma visão da base mecanística por trás da resposta ao treinamento físico nessa faixa etária.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3DT
        • School of Graduate Entry Medicine, Royal Derby Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com mais de 70 anos.
  • Mobilidade suficiente para poder se exercitar em uma bicicleta ergométrica estática.
  • Disponibilidade durante todo o período experimental.
  • Capacidade suficiente para consentir no julgamento.

Critério de exclusão:

  • Participantes com menos de 70 anos.

Participantes com histórico médico significativo de:

  • Infarto do miocárdio (nos últimos 6 meses)
  • Angina Instável
  • Insuficiência cardíaca (NYHA classe III/IV)
  • Hipertensão não controlada (PA>160/100)
  • AVC anterior/AIT
  • Doença respiratória grave inc. hipertensão pulmonar conhecida (>25 mmHg), Volume expiratório forçado em 1 segundo <1,5l.
  • Asma frágil/asma induzida por exercício
  • Aneurisma cerebral conhecido ou aneurisma da aorta abdominal.
  • Deficiência cognitiva, que pode reduzir a capacidade dos indivíduos de fornecer consentimento informado.
  • Inclusão em um estudo recente que incluiu qualquer forma de exercício, tomar uma droga ou radiação ionizante.

Critérios de exclusão pertencentes especificamente a biópsias musculares:

  • Uso atual de anticoagulação (i.e. Varfarina/Clopidogrel/Rivaroxabana)
  • Quaisquer distúrbios de coagulação pré-existentes conhecidos pelo paciente (ou seja, hemofilia).
  • História familiar de sangramento grave que requer intervenção médica.
  • Qualquer deformidade musculoesquelética ou condições de pele que tornem a coleta de uma biópsia inadequada, conforme considerado pelo médico que coleta a amostra.
  • Falta de capacidade para consentir plenamente no procedimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de exercícios de alta intensidade
Protocolo de treinamento HIT.
Comportamental: Dispositivo HIIT: ergômetro
Treinamento de exercícios supervisionados.
Outros nomes:
  • Treinamento intervalado de alta intensidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora média do limiar anaeróbico após protocolo HIT de 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
Medido através do teste de exercício cardiopulmonar (mls/kg/min e valor absoluto L/kg). Teste Pré-Pós.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora média do pico de VO2 após protocolo HIT de 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
Medido através do teste de exercício cardiopulmonar (mls/kg/min e valor absoluto L/kg). Teste Pré-Pós.
4 semanas
Síntese de proteína muscular
Prazo: 4 semanas
A avaliação do D2O avaliou a síntese de proteína muscular após o programa HIT. Usando espectrometria de massa para análise de captação de isótopos estáveis ​​durante o programa de treinamento (unidades arbitrárias).
4 semanas
Composição do corpo
Prazo: 4 semanas
Alterações DXA na composição corporal (massa muscular magra (%), massa gorda (%) e densidade óssea g/cm3)) após um programa HIT
4 semanas
Arquitetura muscular
Prazo: 4 semanas
Varreduras de ultrassom usadas para avaliar alterações na massa muscular magra e arquitetura após um programa HIT (mm e % de alteração do ângulo de penação).
4 semanas
Viabilidade
Prazo: 4 semanas
Determinação da adesão do paciente idoso frágil ao programa HIT (número de sessões agendadas concluídas com sucesso em 28 dias).
4 semanas
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
Questionários de qualidade de vida para medir resultados subjetivos (questionário EQ-5D)
4 semanas
Nível de atividade diária
Prazo: 4 semanas
Questionário de atividade para quantificar a atividade física habitual (questionário IPAQ)
4 semanas
Pontuação de atividade física
Prazo: 4 semanas
Avaliação subjetiva da capacidade física (questionário DASI)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nottingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Williams, BSc MBChB FRCA PhD, Nottingham University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • eHIT_Protocol

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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