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Formation HIT chez les personnes âgées fragiles. (eHIT)

12 septembre 2018 mis à jour par: University of Nottingham

Améliorations des performances aérobies après une période de quatre semaines d'entraînement par intervalles à haute intensité chez les personnes âgées.

Cette étude pilote vise à déterminer si l'entraînement par intervalles à haute intensité peut entraîner des améliorations rapides de la condition physique chez les personnes âgées fragiles (plus de 70 ans). Les participants subiront un large éventail de mesures de conditionnement physique suivies d'un protocole d'exercice de quatre semaines. La détermination de l'amélioration se fera par des tests répétés des mesures physiques prises pour la ligne de base. Le critère de jugement principal sera le seuil anaérobie. Il y aura également un sous-groupe de participants qui subiront une biopsie musculaire et une ingestion de D2O pour permettre un aperçu de la base mécaniste derrière la réponse à l'entraînement physique dans ce groupe d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
        • School of Graduate Entry Medicine, Royal Derby Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de plus de 70 ans.
  • Mobilité suffisante pour pouvoir s'entraîner sur un vélo d'appartement statique.
  • Disponibilité pendant toute la période d'essai.
  • Capacité suffisante pour consentir à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Participants de moins de 70 ans.

Participants ayant des antécédents médicaux significatifs de :

  • Infarctus du myocarde (au cours des 6 derniers mois)
  • Une angine instable
  • Insuffisance cardiaque (NYHA classe III/IV)
  • Hypertension non contrôlée (TA > 160/100)
  • AVC/AIT antérieur
  • Maladie respiratoire grave inc. hypertension pulmonaire connue (> 25 mmHg), volume expiratoire forcé en 1 seconde < 1,5 l.
  • Asthme fragile / asthme d'effort
  • Anévrisme cérébral connu ou anévrisme de l'aorte abdominale.
  • Déficience cognitive, qui peut réduire la capacité des individus à fournir un consentement éclairé.
  • Inclusion dans une étude récente qui incluait toute forme d'exercice, la prise d'un médicament ou un rayonnement ionisant.

Critères d'exclusion propres aux biopsies musculaires :

  • Utilisation actuelle de l'anticoagulation (c.-à-d. Warfarine/Clopidogrel/Rivaroxaban)
  • Tout trouble de la coagulation préexistant connu du patient (c.-à-d. hémophilie).
  • Antécédents familiaux d'hémorragie sévère nécessitant une intervention médicale.
  • Toute difformité musculo-squelettique ou affection cutanée rendant la prise d'une biopsie inappropriée, selon le médecin qui prélève cet échantillon.
  • Manque de capacité à consentir pleinement à la procédure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Entraînement physique à haute intensité
Protocole d'entraînement HIT.
Comportemental: Appareil HIIT : ergomètre
Entraînement physique supervisé.
Autres noms:
  • Entraînement à l'intervalle de haute intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration moyenne du seuil anaérobie après 4 semaines de protocole HIT.
Délai: 4 semaines
Mesuré via un test d'effort cardiopulmonaire (mls/kg/min et valeur absolue L/kg). Tests pré-post.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration moyenne du pic de VO2 après un protocole HIT de 4 semaines.
Délai: 4 semaines
Mesuré via un test d'effort cardiopulmonaire (mls/kg/min et valeur absolue L/kg). Tests pré-post.
4 semaines
Synthèse des protéines musculaires
Délai: 4 semaines
L'évaluation du D2O a évalué la synthèse des protéines musculaires après le programme HIT. Utilisation de la spectrométrie de masse pour l'analyse de l'absorption d'isotopes stables pendant le programme de formation (unités arbitraires).
4 semaines
La composition corporelle
Délai: 4 semaines
Modifications DXA de la composition corporelle (masse musculaire maigre (%), masse grasse (%) et densité osseuse g/cm3)) suite à un programme HIT
4 semaines
Architecture musculaire
Délai: 4 semaines
Échographies utilisées pour évaluer les changements dans la masse musculaire maigre et l'architecture suite à un programme HIT (mm et % de changement d'angle de pennation).
4 semaines
Faisabilité
Délai: 4 semaines
Détermination de l'adhésion des patients âgés fragiles au programme HIT (nombre de séances programmées terminées avec succès dans les 28 jours).
4 semaines
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
Questionnaires de qualité de vie pour mesurer les résultats subjectifs (questionnaire EQ-5D)
4 semaines
Niveau d'activité quotidienne
Délai: 4 semaines
Questionnaire d'activité pour quantifier l'activité physique habituelle (questionnaire IPAQ)
4 semaines
Score d'activité physique
Délai: 4 semaines
Évaluation subjective de la capacité physique (questionnaire DASI)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Nottingham

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John Williams, BSc MBChB FRCA PhD, Nottingham University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • eHIT_Protocol

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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