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時間: 初回PCI治療を受けた前部STEMI患者におけるチカグレロルとアスピリンを併用したプラセボ/クロピドグレルの比較

2017年5月25日 更新者：Papworth Hospital NHS Foundation Trust

初回PCI治療を受けた前方STEMIを呈する患者におけるアスピリンとの異なる抗血小板併用療法（チカグレロル対プラセボ/クロピドグレル）の効果を比較するランダム化メカニズム研究

これは、クロピドグレルおよびアスピリン負荷患者を対象にチカグレロルとプラセボを比較する単中心二重盲検ランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

STEMIにおけるチカグレロルの非常に初期の利点は、心筋微小循環機能の維持/改善によるアデノシン心臓保護作用と、血小板阻害またはおそらく他の多面発現作用を介して媒介されます。

チカグレロルは、細胞への再取り込みを減らすことで循環アデノシンを増加させます。 アデノシンは、STEMI を呈する患者の微小循環と心筋に有益な効果をもたらす可能性がある細胞生存キナーゼ経路を利用する心臓保護剤です。 アデノシンは現在ノーリフローの治療法として使用されており、PPCI中に投与するとSTEMI後のMVOを改善します。 健康なボランティアを対象とした最近の研究では、非侵襲的な冠血流がチカグレロルによって増加し、これがアデノシンによって媒介されることが確認されました。 研究者らは、ACSにおけるチカグレロールの非常に初期の有益な効果は、抗血小板効果のみによるものではなく、アデノシンを介した心臓保護である可能性があると提案しています。 この重要な研究は独創的であり、チカグレロールの物語の自然な展開です。 これは、チカグレロールのアデノシン仮説と作用機序を拡張し、新しい心臓保護/微小循環作用機序に対処します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Stephen Hoole
  • 電話番号：6172 01480 366172
  • メール：s.hoole@nhs.net

研究場所

  • イギリス
    • Cambridge
      • Papworth Everard、Cambridge、イギリス、CB23 3RE
        • 募集
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Stephen Hoole
          • 電話番号：6172 01480 366172
          • メール：s.hoole@nhs.net
        • 主任研究者：
          • Stephen Hoole

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 入院患者の心臓 MRI の前に書面による同意が確認された、研究特有の手順が行われる前に口頭でのインフォームド コンセントが提供されます。
  2. 18歳から90歳までの男性または女性の成人患者
  3. 胸痛症状の発現が12時間未満である前方STEMI（連続胸部リードでのST上昇≧2mmHg）

除外基準:

  1. 心原性ショック*
  2. 前部心筋梗塞の既往
  3. PCI に不利な冠状動脈の解剖学的構造: 左主冠状動脈疾患、外科的冠状動脈疾患、または遠位冠状動脈疾患
  4. 入院時にチカグレロルを処方済み
  5. 治験薬の投与/吸収に影響を与える要因: 嘔吐またはアレルギー
  6. 強力な CYP3A4 阻害剤/誘導剤 (ケトコナゾールやリファンピシンなど)、または治療範囲が狭い CYP3A4 基質 (例: CYP3A4 基質) の併用。 シサプリドおよび麦角アルカロイド）またはシンバスタチン / ロボスタチン >40mg の経口投与。
  7. 重度の出血素因または現在進行中の出血*
  8. 頭蓋内出血の病歴
  9. 中等度または重度の肝障害
  10. 重度の喘息または徐脈/完全な心臓ブロック（アデノシンの禁忌）*
  11. 余命3か月未満の重度の併存疾患。

  12. 妊娠の可能性のある女性（確認のための患者への直接質問によって決定され、これは医療記録に記録されます）。

    • 最終的なIMR評価の時点より前に、何らかの除外要因（例：PCIにとって好ましくない冠状動脈の解剖学的構造）を有することが判明した患者、または何らかの除外要因（例：嘔吐または心原性ショック）を発症した患者は、研究から中止され、退院時に追跡調査される。有害事象の監視のみを目的として、3 か月後と 12 か月後に電話で受け付けます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：チカグレロル
患者はチカグレロル 180mg (90mg 錠剤 2 錠) を投与されます。
薬：チカグレロル
90mg チカグレロル錠 2 錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者はプラセボ（対応する錠剤 2 錠）を受け取ります。
他の：プラセボ
2 x 対応するプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋抵抗指数 (IMR)
時間枠：ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
PPCI 処置終了時の最終心筋抵抗指数 (IMR) を 2 つのアーム間で比較します。
ベースラインから PPCI 手順の終了まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン IMR と PPCI 中の IMR の変化
時間枠：ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
両腕を比較します。
ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
PPCI 前後の ACF および AMR
時間枠：ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
両腕を比較します。
ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
PPCI 前後の TIMI フローと TMBG
時間枠：ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
両腕を比較します。
ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
STセグメントの解像度
時間枠：ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
両腕を比較します。
ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
PPCI 前後の OCT 定量化血栓量
時間枠：ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
両腕を比較します。
ベースラインから PPCI 手順の終了まで。
心筋トロポニン - 0、12、および24時間のIおよびCKMBレベル
時間枠：ベースラインは 24 時間です。
両腕を比較します。
ベースラインは 24 時間です。
心臓 MRI による 24 ～ 48 時間の微小血管閉塞と 3 か月時点の梗塞サイズ
時間枠：ベースラインは 3 か月です。
両腕を比較します。
ベースラインは 3 か月です。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0、12、24時間のクレアチニンレベル（eGRF）
時間枠：ベースラインは 24 時間です。
安全性エンドポイント。
ベースラインは 24 時間です。
NYHA 機能分類と CCS 狭心症グレードスケール
時間枠：12か月まで退院。
心不全と狭心症の臨床グレードスケール。
12か月まで退院。
最終的なIMR測定および入院患者の心臓MRIの時点での血漿チカグレロルレベル。
時間枠：PPCI 手順の終了は 24 ～ 48 時間です。
これにより、観察された IMR の違いが薬物レベルの個人差に関連しているかどうかが調査されます。
PPCI 手順の終了は 24 ～ 48 時間です。
最終的な IMR 測定および入院患者の心臓 MRI の時点での血漿アデノシン レベル
時間枠：PPCI 手順の終了は 24 ～ 48 時間です。
これにより、観察された IMR の違いがアデノシン レベルの個人差に関連しているかどうかが調査されます。
PPCI 手順の終了は 24 ～ 48 時間です。
最終的な IMR 測定および入院患者の心臓 MRI の時点での血小板反応性の Multiplatelet® ADP 凝集評価
時間枠：PPCI 手順の終了は 24 ～ 48 時間です。
これにより、観察された IMR の違いが血小板反応性レベルの個人差に関連しているかどうかが調査されます。
PPCI 手順の終了は 24 ～ 48 時間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Hoole、Papworth Hospital NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月30日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年11月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P01910

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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