Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDER: Ticagrelor vs. placebo/clopidogrel med aspirin hos anterior STEMI-patienter behandlet med primær PCI

25. maj 2017 opdateret af: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

En randomiseret mekanistisk undersøgelse, der sammenligner virkningerne af forskellige anti-blodpladekombinationer (Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel) med aspirin hos patienter med anterior STEMI behandlet med primær PCI

Dette er et enkeltcentreret, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ticagrelor med placebo hos patienter med clopidogrel og aspirin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den meget tidlige fordel ved ticagrelor i STEMI er co-medieret af adenosin kardioprotection, der opretholder/forbedrer myokardiets mikrocirkulationsfunktion, såvel som via blodpladehæmning eller muligvis andre pleiotrope effekter.

Ticagrelor øger cirkulerende adenosin ved at reducere cellulær genoptagelse. Adenosin er et kardiobeskyttende middel, der anvender cellulære overlevelseskinaseveje, som kan have gavnlige virkninger på mikrocirkulationen og myokardiet hos patienter med STEMI. Adenosin bruges i øjeblikket som en behandling for no-reflow og forbedrer MVO post-STEMI, når det administreres under PPCI. En nylig undersøgelse af raske frivillige har bekræftet, at ikke-invasiv koronarstrøm forstærkes af ticagrelor, og at dette medieres af adenosin. Efterforskerne foreslår, at de meget tidlige gavnlige virkninger af Ticagrelor i ACS kan være adenosinmedieret kardiobeskyttelse, snarere end kun på grund af en trombocythæmmende virkning. Denne vigtige forskning er original og en naturlig progression af ticagrelor-historien. Det udvider adenosinhypotesen og virkemåden for ticagrelor og adresserer en ny hjertebeskyttende/mikrocirkulatorisk virkningsmekanisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Stephen Hoole
  • Telefonnummer: 6172 01480 366172
  • E-mail: s.hoole@nhs.net

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB23 3RE
        • Rekruttering
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Hoole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret mundtligt samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer, der finder sted med skriftligt samtykke bekræftet forud for indlagt hjerte-MRI.
  2. Mandlig eller kvindelig voksen patient i alderen 18-90 år
  3. Anterior STEMI (ST elevation ≥ 2 mmHg i sammenhængende brystkabler) med brystsmerter symptomdebut < 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock*
  2. Tidligere anterior myokardieinfarkt
  3. Ugunstig koronar anatomi for PCI: venstre hoved/kirurgisk eller distal koronarsygdom
  4. Allerede ordineret Ticagrelor på indlæggelsestidspunktet
  5. Faktorer, der påvirker administration/absorption af undersøgelseslægemiddel: opkastning eller allergi
  6. Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere/-inducere (f.eks. ketoconazol og rifampicin) eller CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (f.eks. cisaprid og ergotalkaloider) eller simvastatin/lovostatin >40 mg oral dosis.
  7. Alvorlig blødende diatese eller aktuel aktiv blødning*
  8. Anamnese med intrakraniel blødning
  9. Moderat eller Svært nedsat leverfunktion
  10. Svær astma eller bradykardi/ komplet hjerteblok (kontraindikationer for adenosin)*
  11. Alvorlig komorbiditet med en forventet levetid < 3 måneder.

  12. Kvinder i den fødedygtige alder (som bestemt ved direkte afhøring af patienten for at bekræfte, og dette vil blive dokumenteret i lægenotaterne).

    • Patienter, der viser sig at have en ekskluderende faktor (f.eks. ugunstig koronar anatomi for PCI) eller udvikler en hvilken som helst ekskluderende faktor (f.eks. opkastning eller kardiogent shock) før tidspunktet for den endelige IMR-vurdering, vil blive afbrudt fra undersøgelsen og følges op ved udskrivelse og telefonisk ved 3 og 12 måneder kun til overvågning af uønskede hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ticagrelor
Patienterne vil modtage Ticagrelor 180 mg (2 x 90 mg tabletter)
Medicin: Ticagrelor
2 x 90 mg Ticagrelor tabletter
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo (2 matchende tabletter)
Andet: Placebo
2 x matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for myokardieresistens (IMR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
For at sammenligne det endelige indeks for myokardieresistens (IMR) ved slutningen af ​​PPCI-proceduren mellem de to arme.
Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline IMR og ændring i IMR under PPCI
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
ACF og AMR før/efter PPCI
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
TIMI flow og TMBG før/efter PPCI
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
ST segment opløsning
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
OCT kvantificeret koagelvolumen før/efter PPCI
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til slutningen af ​​PPCI-proceduren.
Hjertetroponin - I- og CKMB-niveauer ved 0, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til 24 timer.
Hjerte MR mikrovaskulær obstruktion mellem 24-48 timer og infarktstørrelse efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
For at sammenligne mellem de to arme.
Baseline til 3 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kreatininniveauer (eGRF) ved 0, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer.
Sikkerhedsendepunkt.
Baseline til 24 timer.
NYHA Funktionel Klassificering og CCS Angina Grading Scale
Tidsramme: Udskrivning til 12 måneder.
Kliniske skalaer for hjertesvigt og angina.
Udskrivning til 12 måneder.
Plasma Ticagrelor-niveauer ved den endelige IMR-måling og indlagt hjerte-MR.
Tidsramme: Slut på PPCI procedure til 24-48 timer.
Dette vil undersøge, om de observerede IMR-forskelle er relateret til individuelle forskelle i lægemiddelniveauer.
Slut på PPCI procedure til 24-48 timer.
Plasma adenosinniveauer ved den endelige IMR-måling og indlagt hjerte-MR
Tidsramme: Slut på PPCI procedure til 24-48 timer.
Dette vil undersøge, om de observerede IMR-forskelle er relateret til individuelle forskelle i adenosinniveauer.
Slut på PPCI procedure til 24-48 timer.
Multiplatelet® ADP aggregeringsvurdering af trombocytreaktivitet ved den endelige IMR-måling og indlagt hjerte-MR
Tidsramme: Slut på PPCI procedure til 24-48 timer.
Dette vil undersøge, om de observerede IMR-forskelle er relateret til individuelle forskelle i blodpladereaktivitetsniveauer.
Slut på PPCI procedure til 24-48 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P01910

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger