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ZEITEN: Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel mit Aspirin bei anterioren STEMI-Patienten, die mit primärer PCI behandelt wurden

25. Mai 2017 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Eine randomisierte mechanistische Studie zum Vergleich der Auswirkungen verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer-Kombinationen (Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel) mit Aspirin bei Patienten mit anteriorem STEMI, die mit primärer PCI behandelt wurden

Hierbei handelt es sich um eine einfach zentrierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, in der Ticagrelor mit Placebo bei mit Clopidogrel und Aspirin belasteten Patienten verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der sehr frühe Nutzen von Ticagrelor bei STEMI wird gleichzeitig durch die Adenosin-Kardioprotektion vermittelt, die die Mikrozirkulationsfunktion des Myokards aufrechterhält/verbessert, sowie durch Thrombozytenhemmung oder möglicherweise andere pleiotrope Effekte.

Ticagrelor erhöht das zirkulierende Adenosin, indem es die zelluläre Wiederaufnahme verringert. Adenosin ist ein kardioprotektiver Wirkstoff, der zelluläre Überlebenskinase-Signalwege nutzt, die bei Patienten mit STEMI positive Auswirkungen auf die Mikrozirkulation und das Myokard haben können. Adenosin wird derzeit zur Behandlung von No-Reflow eingesetzt und verbessert den MVO nach STEMI, wenn es während der PPCI verabreicht wird. Eine aktuelle Studie an gesunden Freiwilligen hat bestätigt, dass der nicht-invasive Koronarfluss durch Ticagrelor verstärkt wird und dass dieser durch Adenosin vermittelt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die sehr frühen positiven Wirkungen von Ticagrelor bei ACS möglicherweise eine durch Adenosin vermittelte Kardioprotektion sind und nicht nur auf einer blutplättchenhemmenden Wirkung beruhen. Diese wichtige Forschung ist originell und eine natürliche Weiterentwicklung der Ticagrelor-Geschichte. Es erweitert die Adenosin-Hypothese und die Wirkungsweise von Ticagrelor und befasst sich mit einem neuartigen kardioprotektiven/mikrozirkulatorischen Wirkmechanismus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Stephen Hoole
  • Telefonnummer: 6172 01480 366172
  • E-Mail: s.hoole@nhs.net

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Rekrutierung
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen Hoole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer informierten mündlichen Einwilligung vor allen studienspezifischen Eingriffen mit schriftlicher Bestätigung der Einwilligung vor der stationären Herz-MRT.
  2. Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient im Alter von 18 bis 90 Jahren
  3. Anteriorer STEMI (ST-Hebung ≥ 2 mmHg in angrenzenden Brustableitungen) mit Beginn der Brustschmerzsymptome < 12 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock*
  2. Früherer vorderer Myokardinfarkt
  3. Ungünstige Koronaranatomie für PCI: linke Haupt-/chirurgische oder distale Koronarerkrankung
  4. Zum Zeitpunkt der Aufnahme wurde mir bereits Ticagrelor verschrieben
  5. Faktoren, die die Verabreichung/Resorption des Studienmedikaments beeinflussen: Erbrechen oder Allergie
  6. Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren (z. B. Ketoconazol und Rifampicin) oder CYP3A4-Substraten mit einem engen therapeutischen Fenster (z. B. Cisaprid und Mutterkornalkaloide) oder Simvastatin/Lovostatin >40 mg orale Dosis.
  7. Schwere Blutungsdiathese oder aktuelle aktive Blutung*
  8. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  9. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  10. Schweres Asthma oder Bradykardie/vollständiger Herzblock (Kontraindikationen für Adenosin)*
  11. Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung < 3 Monate.

  12. Frauen im gebärfähigen Alter (wie durch direkte Befragung des Patienten zur Bestätigung festgestellt und dies wird in den medizinischen Unterlagen dokumentiert).

    • Patienten, bei denen vor dem Zeitpunkt der abschließenden IMR-Beurteilung ein ausschließender Faktor festgestellt wird (z. B. ungünstige Koronaranatomie für PCI) oder ein ausschließender Faktor (z. B. Erbrechen oder kardiogener Schock) auftritt, werden aus der Studie ausgeschlossen und bei der Entlassung weiterverfolgt telefonisch nach 3 und 12 Monaten ausschließlich zur Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ticagrelor
Die Patienten erhalten Ticagrelor 180 mg (2 x 90 mg Tabletten)
Arzneimittel: Ticagrelor
2 x 90 mg Ticagrelor-Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo (2 passende Tabletten)
Sonstiges: Placebo
2 x passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des Myokardwiderstands (IMR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Vergleich des endgültigen Index des Myokardwiderstands (IMR) am Ende des PPCI-Verfahrens zwischen den beiden Armen.
Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgangs-IMR und Änderung des IMR während der PPCI
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
ACF und AMR vor/nach PPCI
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
TIMI-Fluss und TMBG vor/nach PPCI
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Auflösung des ST-Segments
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
OCT quantifiziertes Gerinnselvolumen vor/nach PPCI
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Ausgangswert bis zum Ende des PPCI-Verfahrens.
Herztroponin – I- und CKMB-Spiegel nach 0, 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Basislinie bis 24 Stunden.
Mikrovaskuläre Obstruktion im kardialen MRT zwischen 24 und 48 Stunden und Infarktgröße nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate.
Zum Vergleich zwischen den beiden Armen.
Baseline bis 3 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatininspiegel (eGRF) nach 0, 12 und 24 Stunden
Zeitfenster: Basislinie bis 24 Stunden.
Sicherheitsendpunkt.
Basislinie bis 24 Stunden.
NYHA-Funktionsklassifikation und CCS-Angina-Bewertungsskala
Zeitfenster: Entlassung auf 12 Monate.
Klinische Bewertungsskalen für Herzinsuffizienz und Angina pectoris.
Entlassung auf 12 Monate.
Plasma-Ticagrelor-Spiegel zum Zeitpunkt der abschließenden IMR-Messung und der stationären Herz-MRT.
Zeitfenster: Ende des PPCI-Verfahrens nach 24–48 Stunden.
Dabei wird untersucht, ob die beobachteten IMR-Unterschiede mit individuellen Unterschieden in den Arzneimittelspiegeln zusammenhängen.
Ende des PPCI-Verfahrens nach 24–48 Stunden.
Plasma-Adenosinspiegel zum Zeitpunkt der abschließenden IMR-Messung und der stationären Herz-MRT
Zeitfenster: Ende des PPCI-Verfahrens nach 24–48 Stunden.
Dabei wird untersucht, ob die beobachteten IMR-Unterschiede mit individuellen Unterschieden im Adenosinspiegel zusammenhängen.
Ende des PPCI-Verfahrens nach 24–48 Stunden.
Multiplatelet® ADP-Aggregationsbewertung der Thrombozytenreaktivität zum Zeitpunkt der abschließenden IMR-Messung und der stationären Herz-MRT
Zeitfenster: Ende des PPCI-Verfahrens nach 24–48 Stunden.
Dabei wird untersucht, ob die beobachteten IMR-Unterschiede mit individuellen Unterschieden in der Thrombozytenreaktivität zusammenhängen.
Ende des PPCI-Verfahrens nach 24–48 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P01910

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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