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TIMES: Ticagrelor vs. Placebo/ Clopidogrel con aspirina en pacientes con STEMI anterior tratados con ICP primaria

25 de mayo de 2017 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Un estudio mecanicista aleatorizado que compara los efectos de diferentes combinaciones de antiplaquetarios (ticagrelor frente a placebo/clopidogrel) con aspirina en pacientes que presentan IAMCEST anterior tratados con ICP primaria

Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego, unicéntrico, que compara ticagrelor con placebo en pacientes cargados de clopidogrel y aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El beneficio muy temprano de ticagrelor en STEMI está co-mediado por la cardioprotección de adenosina que mantiene/mejora la función microcirculatoria del miocardio, así como a través de la inhibición plaquetaria o posiblemente otros efectos pleiotrópicos.

Ticagrelor aumenta la adenosina circulante al reducir la recaptación celular. La adenosina es un agente cardioprotector que utiliza vías de quinasas de supervivencia celular que pueden tener efectos beneficiosos sobre la microcirculación y el miocardio en pacientes que presentan STEMI. La adenosina se usa actualmente como tratamiento para la falta de reflujo y mejora la MVO post-STEMI cuando se administra durante la ICPP. Un estudio reciente de voluntarios sanos ha confirmado que el ticagrelor aumenta el flujo coronario no invasivo y que esto está mediado por la adenosina. Los investigadores proponen que los primeros efectos beneficiosos del ticagrelor en el SCA pueden ser la cardioprotección mediada por la adenosina, en lugar de solo un efecto antiplaquetario. Esta importante investigación es original y una progresión natural de la historia del ticagrelor. Amplía la hipótesis de la adenosina y el modo de acción del ticagrelor y aborda un nuevo mecanismo de acción cardioprotector/microcirculatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Stephen Hoole
  • Número de teléfono: 6172 01480 366172
  • Correo electrónico: s.hoole@nhs.net

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Reclutamiento
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Stephen Hoole
          • Número de teléfono: 6172 01480 366172
          • Correo electrónico: s.hoole@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Stephen Hoole

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento verbal informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento específico del estudio con consentimiento por escrito confirmado antes de la resonancia magnética cardíaca del paciente hospitalizado.
  2. Paciente adulto masculino o femenino de 18 a 90 años
  3. STEMI anterior (elevación del ST ≥ 2 mmHg en derivaciones torácicas contiguas) con inicio de síntomas de dolor torácico < 12 horas

Criterio de exclusión:

  1. Shock cardiogénico*
  2. Infarto de miocardio anterior anterior
  3. Anatomía coronaria desfavorable para ICP: enfermedad coronaria principal izquierda/quirúrgica o distal
  4. Ya recetado Ticagrelor en el momento del ingreso
  5. Factores que afectan la administración/absorción del fármaco del estudio: vómitos o alergia
  6. El uso concomitante de inhibidores/inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol y rifampicina) o sustratos de CYP3A4 con una ventana terapéutica estrecha (p. ej., cisaprida y alcaloides ergotamínicos) o simvastatina/lovostatina >40 mg en dosis oral.
  7. Diátesis hemorrágica grave o hemorragia activa actual*
  8. Historia de hemorragia intracraneal
  9. Insuficiencia hepática moderada o grave
  10. Asma grave o bradicardia/bloqueo cardíaco completo (contraindicaciones para la adenosina)*
  11. Comorbilidad grave con una esperanza de vida < 3 meses.

  12. Mujeres en edad fértil (según lo determine el interrogatorio directo de la paciente para confirmar y esto se documentará en las notas médicas).

    • Los pacientes que presenten cualquier factor de exclusión (p. ej., anatomía coronaria desfavorable para PCI) o desarrollen cualquier factor de exclusión (p. ej., vómitos o shock cardiogénico) antes del punto de evaluación final de IMR serán descontinuados del estudio y serán objeto de seguimiento al momento del alta y por teléfono a los 3 y 12 meses solo con fines de seguimiento de eventos adversos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ticagrelor
Los pacientes recibirán Ticagrelor 180 mg (2 tabletas de 90 mg)
Droga: Ticagrelor
2 comprimidos de ticagrelor de 90 mg
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán Placebo (2 tabletas a juego)
Otro: Placebo
2 tabletas de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Resistencia Miocárdica (IMR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Comparar el Índice de Resistencia Miocárdica (IMR) final al final del procedimiento de ICPP entre los dos brazos.
Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMR basal y cambio en IMR durante PPCI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
ACF y AMR pre/post PPCI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Flujo TIMI y TMBG pre/post PPCI
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Volumen de coágulo cuantificado por OCT pre/post ICPP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base hasta el final del procedimiento PPCI.
Niveles de troponina - I cardíaca y CKMB a las 0, 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base a 24 horas.
Obstrucción microvascular en RM cardiaca entre 24-48 horas y tamaño del infarto a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses.
Para comparar entre los dos brazos.
Línea de base a 3 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de creatinina (eGRF) a las 0, 12 y 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas.
Punto final de seguridad.
Línea de base a 24 horas.
Clasificación funcional de la NYHA y escala de calificación de angina de CCS
Periodo de tiempo: Alta a los 12 meses.
Escalas de clasificación clínica de insuficiencia cardíaca y angina.
Alta a los 12 meses.
Niveles plasmáticos de ticagrelor en el punto de medición final de IMR y MRI cardíaca hospitalaria.
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de PPCI a las 24-48 horas.
Esto explorará si las diferencias de IMR observadas están relacionadas con las diferencias individuales en los niveles de fármaco.
Fin del procedimiento de PPCI a las 24-48 horas.
Niveles de adenosina en plasma en el punto de medición final de IMR y MRI cardíaca hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de PPCI a las 24-48 horas.
Esto explorará si las diferencias de IMR observadas están relacionadas con las diferencias individuales en los niveles de adenosina.
Fin del procedimiento de PPCI a las 24-48 horas.
Evaluación de agregación Multiplatelet® ADP de la reactividad plaquetaria en el punto de medición final de IMR y MRI cardíaca hospitalaria
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento de PPCI a las 24-48 horas.
Esto explorará si las diferencias de IMR observadas están relacionadas con las diferencias individuales en los niveles de reactividad plaquetaria.
Fin del procedimiento de PPCI a las 24-48 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P01910

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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