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TEMPOS: Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel com Aspirina em Pacientes com IAMEST Anterior Tratados com ICP Primária

25 de maio de 2017 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Um estudo mecanístico randomizado comparando os efeitos de diferentes combinações de antiplaquetários (Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel) com aspirina em pacientes com IAMEST anterior tratados com ICP primária

Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, unicêntrico, comparando ticagrelor com placebo em pacientes carregados com clopidogrel e aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O benefício muito precoce do ticagrelor no STEMI é co-mediado pela cardioproteção da adenosina mantendo/melhorando a função microcirculatória miocárdica, bem como via inibição plaquetária ou possivelmente outros efeitos pleiotrópicos.

Ticagrelor aumenta a adenosina circulante reduzindo a recaptação celular. A adenosina é um agente cardioprotetor que utiliza as vias da quinase de sobrevivência celular que podem ter efeitos benéficos na microcirculação e no miocárdio em pacientes com IAMCSST. A adenosina é atualmente usada como tratamento para no-reflow e melhora a MVO pós-STEMI quando administrada durante a PPCI. Um estudo recente de voluntários saudáveis ​​confirmou que o fluxo coronariano não invasivo é aumentado pelo ticagrelor e que isso é mediado pela adenosina. Os investigadores propõem que os efeitos benéficos muito precoces do Ticagrelor na SCA podem ser a cardioproteção mediada pela adenosina, e não apenas devido a um efeito antiplaquetário. Esta importante pesquisa é original e uma evolução natural da história do ticagrelor. Ele expande a hipótese da adenosina e o modo de ação do ticagrelor e aborda um novo mecanismo de ação cardioprotetor/microcirculatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Stephen Hoole
  • Número de telefone: 6172 01480 366172
  • E-mail: s.hoole@nhs.net

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Recrutamento
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Stephen Hoole
          • Número de telefone: 6172 01480 366172
          • E-mail: s.hoole@nhs.net
        • Investigador principal:
          • Stephen Hoole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento verbal informado antes de qualquer procedimento específico do estudo ocorrendo com consentimento por escrito confirmado antes da ressonância magnética cardíaca do paciente.
  2. Paciente adulto do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 90 anos
  3. IAM anterior com supradesnivelamento do segmento ST ≥ 2mmHg em derivações torácicas contíguas) com início dos sintomas de dor torácica < 12 horas

Critério de exclusão:

  1. Choque cardiogênico*
  2. Infarto do miocárdio anterior anterior
  3. Anatomia coronariana desfavorável para ICP: tronco esquerdo/cirúrgico ou doença coronariana distal
  4. Já prescreveu Ticagrelor no momento da internação
  5. Fatores que afetam a administração/absorção do medicamento em estudo: vômito ou alergia
  6. O uso concomitante de inibidores/indutores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol e rifampicina) ou substratos do CYP3A4 com janela terapêutica estreita (por exemplo, cisaprida e alcalóides da cravagem do centeio) ou sinvastatina/lovostatina >40mg dose oral.
  7. Diátese hemorrágica grave ou sangramento ativo atual*
  8. História de hemorragia intracraniana
  9. Insuficiência hepática moderada ou grave
  10. Asma grave ou bradicardia/bloqueio cardíaco completo (contra-indicações à adenosina)*
  11. Comorbidade grave com expectativa de vida < 3 meses.

  12. Mulheres com potencial para engravidar (conforme determinado por questionamento direto do paciente para confirmar e isso será documentado nas anotações médicas).

    • Os pacientes que apresentarem qualquer fator de exclusão (por exemplo, anatomia coronária desfavorável para ICP) ou desenvolverem qualquer fator de exclusão (por exemplo, vômito ou choque cardiogênico) antes do ponto final da avaliação de IMR serão descontinuados do estudo e acompanhados na alta e por telefone aos 3 e 12 meses apenas para fins de monitoramento de eventos adversos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ticagrelor
Os pacientes receberão Ticagrelor 180mg (2 comprimidos de 90mg)
Medicamento: Ticagrelor
2 comprimidos de Ticagrelor 90mg
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão Placebo (2 comprimidos correspondentes)
Outro: Placebo
2 x comprimidos de placebo correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Resistência Miocárdica (IMR)
Prazo: Linha de base até o final do procedimento PPCI.
Comparar o Índice de Resistência Miocárdica (IMR) final no final do procedimento PPCI entre os dois braços.
Linha de base até o final do procedimento PPCI.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMR basal e alteração no IMR durante PPCI
Prazo: Linha de base até o final do procedimento PPCI.
Para comparar entre os dois braços.
Linha de base até o final do procedimento PPCI.
ACF e AMR pré/pós PPCI
Prazo: Linha de base até o final do procedimento PPCI.
Para comparar entre os dois braços.
Linha de base até o final do procedimento PPCI.
Fluxo TIMI e TMBG pré/pós PPCI
Prazo: Linha de base até o final do procedimento PPCI.
Para comparar entre os dois braços.
Linha de base até o final do procedimento PPCI.
Resolução do segmento ST
Prazo: Linha de base até o final do procedimento PPCI.
Para comparar entre os dois braços.
Linha de base até o final do procedimento PPCI.
Volume de coágulo quantificado por OCT pré/pós PPCI
Prazo: Linha de base até o final do procedimento PPCI.
Para comparar entre os dois braços.
Linha de base até o final do procedimento PPCI.
Troponina cardíaca - I e níveis de CKMB em 0, 12 e 24 horas
Prazo: Linha de base para 24 horas.
Para comparar entre os dois braços.
Linha de base para 24 horas.
Obstrução microvascular por RM cardíaca entre 24-48 horas e tamanho do infarto em 3 meses
Prazo: Linha de base até 3 meses.
Para comparar entre os dois braços.
Linha de base até 3 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de creatinina (eGRF) em 0, 12 e 24 horas
Prazo: Linha de base para 24 horas.
Ponto final de segurança.
Linha de base para 24 horas.
Classificação Funcional da NYHA e Escala de Graduação de Angina CCS
Prazo: Alta para 12 meses.
Escalas de classificação clínica de insuficiência cardíaca e angina.
Alta para 12 meses.
Níveis plasmáticos de Ticagrelor no ponto de medição final de IMR e ressonância magnética cardíaca em paciente internado.
Prazo: Fim do procedimento PPCI para 24-48 horas.
Isso irá explorar se as diferenças de IMR observadas estão relacionadas a diferenças individuais nos níveis de drogas.
Fim do procedimento PPCI para 24-48 horas.
Níveis de adenosina plasmática no ponto de medição final de IMR e ressonância magnética cardíaca em paciente internado
Prazo: Fim do procedimento PPCI para 24-48 horas.
Isso irá explorar se as diferenças de IMR observadas estão relacionadas a diferenças individuais nos níveis de adenosina.
Fim do procedimento PPCI para 24-48 horas.
Avaliação da agregação de ADP Multiplatelet® da reatividade plaquetária no ponto de medição final de IMR e ressonância magnética cardíaca em paciente
Prazo: Fim do procedimento PPCI para 24-48 horas.
Isso irá explorar se as diferenças de IMR observadas estão relacionadas a diferenças individuais nos níveis de reatividade plaquetária.
Fim do procedimento PPCI para 24-48 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P01910

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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