Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIDER: Ticagrelor vs. placebo/klopidogrel med aspirin hos fremre STEMI-pasienter behandlet med primær PCI

25. mai 2017 oppdatert av: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

En randomisert mekanistisk studie som sammenligner effekten av forskjellige anti-blodplatekombinasjoner (Ticagrelor vs. Placebo/Clopidogrel) med aspirin hos pasienter med fremre STEMI behandlet med primær PCI

Dette er en enkeltsentrert, dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner ticagrelor med placebo hos pasienter med klopidogrel og aspirin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den svært tidlige fordelen med ticagrelor i STEMI er co-mediert av adenosin kardiobeskyttelse som opprettholder/forbedrer myokardial mikrosirkulasjonsfunksjon, så vel som via blodplatehemming eller muligens andre pleiotrope effekter.

Ticagrelor øker sirkulerende adenosin ved å redusere cellulært gjenopptak. Adenosin er et kardiobeskyttende middel som bruker cellulære overlevelseskinaseveier som kan ha gunstige effekter på mikrosirkulasjonen og myokardiet hos pasienter med STEMI. Adenosin brukes for tiden som en behandling for ikke-reflow og forbedrer MVO post-STEMI når det administreres under PPCI. En fersk studie av friske frivillige har bekreftet at ikke-invasiv koronarstrøm forsterkes av ticagrelor og at dette medieres av adenosin. Etterforskerne foreslår at de veldig tidlige fordelaktige effektene av Ticagrelor i ACS kan være adenosinmediert kardiobeskyttelse, snarere enn bare på grunn av en blodplatehemmende effekt. Denne viktige forskningen er original og en naturlig progresjon av ticagrelor-historien. Den utvider adenosinhypotesen og virkemåten til ticagrelor og adresserer en ny kardiobeskyttende/mikrosirkulatorisk virkningsmekanisme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Stephen Hoole
  • Telefonnummer: 6172 01480 366172
  • E-post: s.hoole@nhs.net

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
        • Rekruttering
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Hoole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert muntlig samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer som finner sted med skriftlig samtykke bekreftet før innlagt hjerte-MR.
  2. Mannlig eller kvinnelig voksen pasient i alderen 18 - 90 år
  3. Fremre STEMI (ST-elevasjon ≥ 2mmHg i sammenhengende brystkabler) med brystsmertesymptomer < 12 timer

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent sjokk*
  2. Tidligere fremre hjerteinfarkt
  3. Ugunstig koronar anatomi for PCI: venstre hoved/kirurgisk eller distal koronarsykdom
  4. Allerede foreskrevet Ticagrelor ved opptak
  5. Faktorer som påvirker administrasjon/absorpsjon av studiemedisin: oppkast eller allergi
  6. Samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere/-induktorer (f.eks. ketokonazol og rifampicin) eller CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. cisaprid og ergotalkaloider) eller simvastatin/lovostatin >40 mg oral dose.
  7. Alvorlig blødende diatese eller pågående aktiv blødning*
  8. Anamnese med intrakraniell blødning
  9. Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  10. Alvorlig astma eller bradykardi/ fullstendig hjerteblokk (kontraindikasjoner mot adenosin)*
  11. Alvorlig komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder.

  12. Kvinner i fertil alder (som bestemt ved direkte avhør av pasienten for å bekrefte og dette vil bli dokumentert i de medisinske notatene).

    • Pasienter som viser seg å ha en ekskluderende faktor (f.eks. ugunstig koronar anatomi for PCI) eller utvikler en ekskluderende faktor (f.eks. oppkast eller kardiogent sjokk) før punktet for endelig IMR-vurdering, vil bli avbrutt fra studien og fulgt opp ved utskrivning og telefon ved 3 og 12 måneder kun for overvåking av uønskede hendelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ticagrelor
Pasienter vil få Ticagrelor 180 mg (2 x 90 mg tabletter)
Legemiddel: Ticagrelor
2 x 90 mg Ticagrelor tabletter
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil få placebo (2 matchende tabletter)
Annen: Placebo
2 x matchende placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indeks over hjerteresistens (IMR)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
For å sammenligne den endelige indeksen for myokardresistens (IMR) på slutten av PPCI-prosedyren mellom de to armene.
Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline IMR og endring i IMR under PPCI
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
For å sammenligne mellom de to armene.
Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
ACF og AMR pre/post PPCI
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
For å sammenligne mellom de to armene.
Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
TIMI flow og TMBG pre/post PPCI
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
For å sammenligne mellom de to armene.
Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
ST-segmentoppløsning
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
For å sammenligne mellom de to armene.
Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
OCT kvantifisert koagelvolum før/etter PPCI
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
For å sammenligne mellom de to armene.
Grunnlinje til slutten av PPCI-prosedyren.
Hjertetroponin - I- og CKMB-nivåer ved 0, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer.
For å sammenligne mellom de to armene.
Baseline til 24 timer.
Hjerte MR mikrovaskulær obstruksjon mellom 24-48 timer og infarktstørrelse ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline til 3 måneder.
For å sammenligne mellom de to armene.
Baseline til 3 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatininnivåer (eGRF) ved 0, 12 og 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer.
Sikkerhetsendepunkt.
Baseline til 24 timer.
NYHA funksjonell klassifisering og CCS angina graderingsskala
Tidsramme: Utskrivning til 12 måneder.
Kliniske graderingsskalaer for hjertesvikt og angina.
Utskrivning til 12 måneder.
Plasma Ticagrelor-nivåer ved punktet for endelig IMR-måling og hjerte-MR på sykehus.
Tidsramme: Slutt på PPCI-prosedyre til 24-48 timer.
Dette vil undersøke om de observerte IMR-forskjellene er relatert til individuelle forskjeller i medikamentnivåer.
Slutt på PPCI-prosedyre til 24-48 timer.
Plasma-adenosinnivåer ved punktet for endelig IMR-måling og hjerte-MR på sykehus
Tidsramme: Slutt på PPCI-prosedyre til 24-48 timer.
Dette vil undersøke om de observerte IMR-forskjellene er relatert til individuelle forskjeller i adenosinnivåer.
Slutt på PPCI-prosedyre til 24-48 timer.
Multiplatelet® ADP aggregeringsvurdering av blodplatereaktivitet ved punktet for endelig IMR-måling og hjerte-MR på sykehus
Tidsramme: Slutt på PPCI-prosedyre til 24-48 timer.
Dette vil undersøke om de observerte IMR-forskjellene er relatert til individuelle forskjeller i blodplatereaktivitetsnivåer.
Slutt på PPCI-prosedyre til 24-48 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P01910

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevation Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger