Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ČASY: Ticagrelor vs. placebo/klopidogrel s aspirinem u pacientů s předním STEMI léčených primární PCI

25. května 2017 aktualizováno: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Randomizovaná mechanická studie porovnávající účinky různých protidestičkových kombinací (ticagrelor vs. placebo/klopidogrel) s aspirinem u pacientů s předním STEMI léčeným primární PCI

Toto je jednoduše centrovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající tikagrelor s placebem u pacientů naložených klopidogrelem a aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velmi časný přínos tikagreloru u STEMI je spoluzprostředkován adenosinovou kardioprotekcí udržující/zlepšující mikrocirkulační funkci myokardu, jakož i prostřednictvím inhibice krevních destiček nebo případně jiných pleiotropních účinků.

Ticagrelor zvyšuje cirkulující adenosin snížením buněčného zpětného vychytávání. Adenosin je kardioprotektivní činidlo, které využívá kinázové dráhy buněčného přežití, které mohou mít příznivé účinky na mikrocirkulaci a myokard u pacientů se STEMI. Adenosin se v současnosti používá jako léčba bez reflow a zlepšuje MVO po STEMI, když je podáván během PPCI. Nedávná studie zdravých dobrovolníků potvrdila, že neinvazivní koronární průtok je zesílen tikagrelorem a že je zprostředkován adenosinem. Vyšetřovatelé navrhují, že velmi časné příznivé účinky tikagreloru u AKS mohou být kardioprotekcí zprostředkovanou adenosinem, spíše než pouze díky protidestičkovému účinku. Tento důležitý výzkum je originální a přirozený vývoj příběhu tikagreloru. Rozšiřuje adenosinovou hypotézu a způsob účinku tikagreloru a zabývá se novým kardioprotektivním/mikrocirkulačním mechanismem účinku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Stephen Hoole
  • Telefonní číslo: 6172 01480 366172
  • E-mail: s.hoole@nhs.net

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Nábor
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Stephen Hoole
          • Telefonní číslo: 6172 01480 366172
          • E-mail: s.hoole@nhs.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Hoole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného ústního souhlasu před prováděním jakýchkoli specifických postupů studie s písemným souhlasem potvrzeným před hospitalizací na MRI srdce.
  2. Dospělý pacient muž nebo žena ve věku 18 - 90 let
  3. Přední STEMI (elevace ST ≥ 2 mmHg v přilehlých hrudních svodech) s nástupem symptomů bolesti na hrudi < 12 hodin

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok*
  2. Předchozí přední infarkt myokardu
  3. Nepříznivá koronární anatomie pro PCI: levá hlavní / chirurgická nebo distální koronární choroba
  4. Ticagrelor již předepsán v době přijetí
  5. Faktory ovlivňující podávání/absorpci studovaného léku: zvracení nebo alergie
  6. Současné užívání silných inhibitorů/induktorů CYP3A4 (např. ketokonazol a rifampicin) nebo substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cisaprid a námelové alkaloidy) nebo simvastatin/lovostatin >40 mg perorální dávka.
  7. Těžká krvácivá diatéza nebo současné aktivní krvácení*
  8. Intrakraniální krvácení v anamnéze
  9. Středně těžké nebo těžké poškození jater
  10. Těžké astma nebo bradykardie/ kompletní srdeční blok (kontraindikace adenosinu)*
  11. Těžká komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce.

  12. Ženy ve fertilním věku (jak bylo stanoveno přímým dotazem pacienta k potvrzení a toto bude zdokumentováno v lékařských poznámkách).

    • Pacienti, u kterých se zjistí jakýkoli vylučující faktor (např. nepříznivá koronární anatomie pro PCI) nebo se u nich objeví jakýkoli vylučující faktor (např. zvracení nebo kardiogenní šok) před bodem konečného hodnocení IMR, budou ze studie vyřazeni a sledováni při propuštění a telefonicky ve 3 a 12 měsících pouze pro účely sledování nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ticagrelor
Pacienti dostanou Ticagrelor 180 mg (2 x 90 mg tablety)
Lék: Ticagrelor
2 x 90 mg tablety tikagreloru
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou placebo (2 odpovídající tablety)
Jiný: Placebo
2 x odpovídající placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index myokardiální rezistence (IMR)
Časové okno: Základní až konec procedury PPCI.
Porovnat konečný index myokardiální rezistence (IMR) na konci PPCI procedury mezi dvěma rameny.
Základní až konec procedury PPCI.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní IMR a změna IMR během PPCI
Časové okno: Základní až konec procedury PPCI.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Základní až konec procedury PPCI.
ACF a AMR před/po PPCI
Časové okno: Základní až konec procedury PPCI.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Základní až konec procedury PPCI.
Tok TIMI a TMBG před/po PPCI
Časové okno: Základní až konec procedury PPCI.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Základní až konec procedury PPCI.
Rozlišení segmentu ST
Časové okno: Základní až konec procedury PPCI.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Základní až konec procedury PPCI.
OCT kvantifikovaný objem sraženiny před/po PPCI
Časové okno: Základní až konec procedury PPCI.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Základní až konec procedury PPCI.
Srdeční troponin – hladiny I a CKMB v 0, 12 a 24 hodinách
Časové okno: Základní až 24 hodin.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Základní až 24 hodin.
Mikrovaskulární obstrukce srdeční MRI mezi 24-48 hodinami a velikost infarktu ve 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců.
Pro srovnání mezi oběma rameny.
Výchozí stav do 3 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kreatininu (eGRF) v 0, 12 a 24 hodinách
Časové okno: Základní až 24 hodin.
Bezpečnostní koncový bod.
Základní až 24 hodin.
Funkční klasifikace NYHA a stupnice CCS Angina Grading Scale
Časové okno: Propuštění na 12 měsíců.
Klinické hodnotící stupnice srdečního selhání a anginy pectoris.
Propuštění na 12 měsíců.
Plazmatické hladiny tikagreloru v bodě konečného měření IMR a MRI srdce u pacienta.
Časové okno: Konec procedury PPCI do 24-48 hodin.
To prozkoumá, zda pozorované rozdíly IMR souvisejí s individuálními rozdíly v hladinách léků.
Konec procedury PPCI do 24-48 hodin.
Plazmatické hladiny adenosinu v bodě konečného měření IMR a MRI srdce u pacienta
Časové okno: Konec procedury PPCI do 24-48 hodin.
To prozkoumá, zda pozorované rozdíly IMR souvisejí s individuálními rozdíly v hladinách adenosinu.
Konec procedury PPCI do 24-48 hodin.
Multiplatelet® ADP agregace hodnocení reaktivity krevních destiček v bodě konečného měření IMR a hospitalizace srdce MRI
Časové okno: Konec procedury PPCI do 24-48 hodin.
To prozkoumá, zda pozorované rozdíly IMR souvisejí s individuálními rozdíly v hladinách reaktivity krevních destiček.
Konec procedury PPCI do 24-48 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Hoole, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P01910

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení