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進行性肝癌に対する二重特異性抗体で武装した活性化 CIK の研究

2021年1月27日 更新者：Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

進行性肝がんに対する標的活性化 CIK の第 II 相ランダム化比較臨床試験

これは、進行性肝がんに対する抗 CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 二重特異性抗体を備えた活性化 CIK の第 II 相ランダム化比較臨床試験です。 この研究の目的は、抗 CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 二重特異性抗体で武装した活性化 CIK の肝臓がんに対する臨床的有効性と安全性を研究することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝臓がんは中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、すべての悪性腫瘍で 4 位、死亡率で 3 位にランクされています。 免疫療法は、がんに対するヒトの最も有望な手段の 1 つと考えられています。 これは、進行性肝がんに対する抗 CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 二重特異性抗体で武装した活性化 CIK の単一施設無作為化 (標的活性化 CIK と従来の CIK 療法の 1:1) 比較臨床試験の第 II 相臨床試験です。 . 研究者は、80例の進行肝癌患者を募集する予定で、最初の20例は活性化CIKの治療を直接受け、20例目以降の症例は2つのグループに無作為に割り当てられ、2つのグループのうちの1つは従来のCIKの治療を受ける、もう一方はアクティブ化された CIK を受け取ります。 この研究の結果は、固形腫瘍における応答評価基準(RECIST1.1)の記録で統計化および分析されました。 評価基準。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 募集
        • 302 Military Hospital of China
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yinying Lu
        • 副調査官：
          • Zhen Zeng
        • 副調査官：
          • Xuechun Lu
        • 副調査官：
          • Jiamin Cheng
        • 副調査官：
          • Zhengcheng Li
        • 副調査官：
          • Jun Hou
        • 副調査官：
          • Ting Zhang
        • 副調査官：
          • Chunping Wang
        • 副調査官：
          • Guanghua Rong
        • 副調査官：
          • Bin Yang
        • 副調査官：
          • Yan Chen
        • 副調査官：
          • Ze Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～75歳;
  2. 患者は進行性肝癌と診断され、MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 が陽性である。
  3. 少なくとも 1 つの腫瘍を測定する必要があり、リンパ節に長さが 10mm 以上の病巣がないか、リンパ節に長さが 10mm 以上の病巣がある。
  4. BCLCのC間隔;
  5. 患者はシステム（全身化学療法/分子標的療法）または局所療法に耐えることができません。
  6. Child-Pughスコア≤7;
  7. 患者が局所治療後に補助化学療法を受けた場合、時間は化学療法の終了後4週間以上である必要があり、疾患の進行または転移患者もグループに割り当てることができます;
  8. 外科的治療の時間≥ 3 ヶ月; 介入の終了時、放射線療法およびアブレーション時間の終了は 4 週間以上です;
  9. 予想生存期間≧4ヶ月；
  10. 患者は2週間以内に抗腫瘍薬を服用していませんでした（抗腫瘍薬、Delisheng注射、Kanglaite注射、Aidi注射、huaier顆粒、Ganfule Pianを含む中国の特許薬）。
  11. ECOGスコア≤1;
  12. HBV DNA<10^4コピー/ml（2000IU/ml);
  13. 血清アルブミン≧28g/L、ALTおよびAST≦5.0×ULN、TBIL≦1.5×ULN、 電解質は正常、タンパク尿=0～1+、血清クレアチニン≦1.5 ×ULN;
  14. 血液、肝臓、腎臓の検査は次の基準を満たす必要があります：WBC≧3×10^9/L、NEUT≧1×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、ANC≧1.5×109/L、PLT≧ 50×10^9/L;
  15. 深刻な病気が解決策と矛盾しない（自己免疫疾患、免疫不全、臓器移植など）;
  16. インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. 重度の肝硬変、中程度以上の腹水;
  2. 主な門脈および第 1 枝、肝管および第 1 枝、肝静脈、下大静脈の癌塞栓;;
  3. T細胞性リンパ腫、骨髄腫の患者さん、免疫抑制剤を使用している患者さん。
  4. 全身性自己免疫疾患、アレルギー体質または免疫不全患者。
  5. 慢性疾患の患者には、免疫刺激剤またはホルモン療法が必要です。
  6. 活動性出血または凝固機能異常の患者（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）、および出血傾向の患者、または血栓溶解および抗凝固療法および抗血小板療法を受けている患者。
  7. 妊娠中または授乳中、または2年以内に妊娠する予定の女性で、テスト中に避妊する意思がない;
  8. 重大な臨床的および実験的異常、研究者は次のような安全性に影響を与えると考えています: 制御不能な活動性感染症 (> NCI - CTC AE v4.0 標準レベル 2)、制御不能な糖尿病 (> NCI - CTC AE v4.0 のレベル 2) 、高血圧であり、2 つ以下の低血圧では制御できない (収縮期血圧 < 140 mmHg、拡張期血圧 < 90 mmHg)、グレード II 以上の末梢神経障害 (NCI CTC AE v4.0)、グレード II 以上のうっ血性心不全 ( NCI CTC AE v4.0)、6 か月の心筋梗塞、甲状腺機能障害 (> NCI のレベル 2 - CTC AE v4.0) など。
  9. 脳、硬膜転移または心因性の病歴のある患者;
  10. 過去 6 か月以内に消化管出血がある、または消化管出血傾向が明らかな患者。たとえば、局所活動性潰瘍性病変、排便潜血 + + 上記の患者はグループに入ってはならない。潜血を排便する + 胃鏡検査に依存する;
  11. 重度の胃/食道静脈瘤があり、介入治療が必要な患者;
  12. -最初の治療前4週間以内に腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍を有する患者;
  13. -糸球体濾過率が明らかに異常な患者（内因性クレアチニンクリアランス<60 ml /分または血清クレアチニン> 1.5 x ULN）;
  14. HIV抗体陽性;
  15. コンピューター断層撮影 (CT) 造影剤と磁気共鳴画像 (MRI) 造影剤に同時にアレルギーがある患者は、画像検査を行うことができません。
  16. 患者は、最初の治療の過去 4 週間に実験薬またはパイロット医療機器および器具を受け入れました。
  17. 研究者が適切ではないと考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：二重特異性抗体治療群で武装した活性化CIK
CIK 細胞は、抗 CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 の二重特異性抗体によって活性化されました
生物学的：有効化された CIK
二重特異性抗体で武装した活性化CIKを3日間注入し、2日後、二重特異性抗体を3日間別々に注入しました
アクティブコンパレータ：従来の CIK 治療グループ
CIK細胞は活性化されませんでした
生物学的：CIK
従来の CIK は 3 日間注入されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：3年
総生存期間。無作為化から何らかの原因による死亡までの患者の時間。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：3年
無増悪生存期間 無作為化から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの患者の時間。
3年
TTP
時間枠：1年
腫瘍進行の時間。無作為化から腫瘍の客観的進行までの患者の時間。
1年
DCR
時間枠：1年
疾患制御率。完全奏効、部分奏効、または病勢安定の最高奏功率を示した患者の割合。
1年
ORR
時間枠：1年
客観的奏効率。完全奏効と部分奏効の評価が最良の奏効率を示した患者の割合。
1年
SRR
時間枠：1年
症状の寛解率。 症状の割合は、すべての評価例で緩和されています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Beijing 302 Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Yinying Lu, Doctor、Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月27日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BK2016.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

勉強が終わったら

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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