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Studio di CIK attivato armato con anticorpo bispecifico per carcinoma epatico avanzato

27 gennaio 2021 aggiornato da: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Studio clinico di confronto randomizzato di fase II di CIK attivato dall'obiettivo per carcinoma epatico avanzato

Questo è uno studio clinico di confronto randomizzato di fase II di CIK attivato armato con anticorpo bispecifico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 per carcinoma epatico avanzato. E lo scopo di questa ricerca è studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della CIK attivata armata con anticorpo bispecifico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 per il cancro al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro al fegato è una delle neoplasie più comuni in Cina, al quarto posto tra tutti i tumori maligni e al terzo per mortalità. L'immunoterapia è considerata uno dei mezzi più promettenti dell'essere umano contro il cancro. Si tratta di uno studio clinico di fase II di studio clinico di confronto a centro singolo, randomizzato (1: 1 di CIK di attivazione mirata e terapia CIK tradizionale) di CIK attivato armato con anticorpo bispecifico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 per carcinoma epatico avanzato . Gli investigatori prevedono di reclutare per 80 casi pazienti con carcinoma epatico avanzato, i primi 20 casi hanno ricevuto direttamente il trattamento della CIK attivata e i casi dopo il 20 sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, uno dei due gruppi riceverà il trattamento della CIK tradizionale e l'altro riceve CIK attivato. Il risultato di questo studio è stato statistico e analizzato con il record dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST1.1) norma di valutazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • Reclutamento
        • 302 Military Hospital of China
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yinying Lu
        • Sub-investigatore:
          • Zhen Zeng
        • Sub-investigatore:
          • Xuechun Lu
        • Sub-investigatore:
          • Jiamin Cheng
        • Sub-investigatore:
          • Zhengcheng Li
        • Sub-investigatore:
          • Jun Hou
        • Sub-investigatore:
          • Ting Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Chunping Wang
        • Sub-investigatore:
          • Guanghua Rong
        • Sub-investigatore:
          • Bin Yang
        • Sub-investigatore:
          • Yan Chen
        • Sub-investigatore:
          • Ze Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni;
  2. Al paziente viene diagnosticato un carcinoma epatico avanzato, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 è positivo;
  3. È necessario misurare almeno un tumore e la lunghezza ≥ 10 mm di messa a fuoco non al linfonodo o la lunghezza ≥ 10 mm di messa a fuoco al linfonodo;
  4. intervallo C di BCLC;
  5. Il paziente non può tollerare terapie di sistema (chemioterapia sistemica/terapia molecolare mirata) o locali;
  6. Punteggio Child-Pugh ≤7;
  7. Se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante dopo il trattamento locale, il tempo dovrebbe essere superiore a 4 settimane dopo la fine della chemioterapia e anche i pazienti con progressione della malattia o metastasi possono essere assegnati al gruppo;
  8. Il tempo del trattamento chirurgico≥ 3 mesi; Alla fine dell'intervento, della radioterapia e della fine del tempo di ablazione è superiore a 4 settimane;
  9. Il tempo di sopravvivenza previsto ≥4 mesi;
  10. Il paziente non ha assunto alcun farmaco antitumorale entro due settimane (nessun farmaco antitumorale, medicina brevettuale cinese inclusa l'iniezione di Delisheng, iniezione di Kanglaite, iniezione di Aidi, granuli di huaier e Ganfule Pian);
  11. Punteggio ECOG ≤1；
  12. HBV DNA<10^4 copie/ml（2000IU/ml);
  13. Albumina sierica≥28g/L,ALT e AST≤5,0×ULN,TBIL≤1,5×ULN, l'elettrolita è normale, proteinuria = 0 ~ 1 +, creatininemia≤1.5 xULN;
  14. Gli esami del sangue, del fegato e dei reni devono soddisfare i seguenti criteri: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L,Emoglobina ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Nessuna malattia grave è in conflitto con la soluzione (come malattie autoimmuni, immunodeficienza, trapianto di organi);
  16. Firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Cirrosi grave, ascite media o superiore;
  2. Embolo del cancro nella vena porta principale e primo ramo, dotto epatico e primo ramo, vena epatica, vena cava inferiore;
  3. Pazienti con linfoma a cellule T, mieloma e pazienti che usano immunosoppressori;
  4. Malattie autoimmuni sistemiche, costituzione allergica o pazienti immunocompromessi.
  5. I pazienti con malattie croniche necessitano di immunostimolanti o terapia ormonale;
  6. Pazienti con emorragia attiva o anomalie della funzione coagulante (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2） e pazienti con tendenza al sanguinamento o sottoposti a trombolisi e terapia anticoagulante e antipiastrinica;
  7. Donne in gravidanza o durante l'allattamento o che pianificano una gravidanza tra 2 anni e non disposte alla contraccezione durante il test;
  8. Eventuali anomalie cliniche e di laboratorio significative, i ricercatori ritengono che influiscano sulla sicurezza, come: infezione attiva incontrollabile (> NCI - CTC AE v4.0 standard livello 2), diabete non controllato (> livello 2 di NCI - CTC AE v4.0) , ipertensione e non può essere controllata da due o meno ipotensori (pressione sistolica < 140 mmHg, pressione diastolica < 90 mmHg), neuropatia periferica di grado II o superiore (NCI CTC AE v4.0), insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore ( NCI CTC AE v4.0), infarto miocardico a 6 mesi, disfunzione tiroidea (> livello 2 di NCI - CTC AE v4.0), ecc.;
  9. Pazienti con metastasi cerebrali, dura madre o storia di psicogenesi;
  10. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi sei mesi o con chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale, come ad esempio: pazienti con lesioni ulcerative attive locali, defecare sangue occulto + + sopra non devono entrare nel gruppo; defecare sangue occulto + dipendere dalla gastroscopia;
  11. Pazienti con gravi varici gastriche/esofagee e necessità di intervento terapeutico;
  12. Pazienti con fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale entro 4 settimane prima del primo trattamento;
  13. Pazienti con velocità di filtrazione glomenrulare anormale ovviamente (clearance della creatinina endogena < 60 ml/min o creatinina sierica > 1,5 x ULN);
  14. Positivo per l'anticorpo dell'HIV;
  15. I pazienti che sono allergici contemporaneamente ai mezzi di contrasto della tomografia computerizzata (TC) e della risonanza magnetica (MRI), non possono eseguire il test di imaging;
  16. I pazienti hanno accettato farmaci sperimentali o apparecchi e strumenti medici pilota nelle ultime 4 settimane del primo trattamento;
  17. Altri motivi che i ricercatori ritengono non adatti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CIK attivato armato con gruppo di trattamento con anticorpi bispecifici
Le cellule CIK sono state attivate dall'anticorpo bispecifico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biologico: CIK attivato
CIK attivato armato con anticorpo bispecifico è stato infuso per 3 giorni, dopo 2 giorni, l'anticorpo bispecifico è stato infuso separatamente per 3 giorni
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento CIK tradizionale
Le cellule CIK non sono state attivate
Biologico: CIK
I CIK tradizionali sono stati infusi per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Overrall survival. Il tempo del paziente dalla randomizzazione alla morte causata da qualsiasi causa.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione. Il tempo dei pazienti dalla randomizzazione alla morte causata dalla progressione del tumore o da qualsiasi causa.
3 anni
TTP
Lasso di tempo: 1 anni
Tempo di progressione del tumore. Il tempo del paziente dalla randomizzazione al progresso oggettivo del tumore.
1 anni
DCR
Lasso di tempo: 1 anni
Tasso di controllo della malattia. La proporzione di pazienti che hanno avuto un miglior punteggio di risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile.
1 anni
ORR
Lasso di tempo: 1 anni
Tasso di risposta obiettiva. La proporzione di pazienti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di risposta completa e risposta parziale.
1 anni
SRR
Lasso di tempo: 1 anni
Tasso di remissione dei sintomi. La percentuale di sintomi è alleviata in tutti i casi valutativi.
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing 302 Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BK2016.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

Quando lo studio è finito

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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