Bispecifikus antitesttel felvértezett aktivált CIK vizsgálata előrehaladott májrák esetén
Fázis II. randomizált összehasonlító klinikai vizsgálat a célaktivált CIK előrehaladott májrák kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jiamin Cheng, Doctor
- Telefonszám: 6030 +86-10-66933129
- E-mail: chengjiamin300@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100039
- Toborzás
- 302 Military Hospital of China
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiamin Cheng, Doctor
- Telefonszám: 6030 +86-10-66933129
- E-mail: chengjiamin300@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yinying Lu
-
Alkutató:
- Zhen Zeng
-
Alkutató:
- Xuechun Lu
-
Alkutató:
- Jiamin Cheng
-
Alkutató:
- Zhengcheng Li
-
Alkutató:
- Jun Hou
-
Alkutató:
- Ting Zhang
-
Alkutató:
- Chunping Wang
-
Alkutató:
- Guanghua Rong
-
Alkutató:
- Bin Yang
-
Alkutató:
- Yan Chen
-
Alkutató:
- Ze Liu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig;
- A betegnél előrehaladott májrákot diagnosztizálnak, a MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 pozitív;
- Legalább egy daganatot meg kell mérni, és a fókusz hosszát ≥10 mm nem a nyirokcsomóban, vagy a fókusz hosszát ≥10 mm a nyirokcsomóban;
- BCLC C intervallum;
- A beteg nem tolerálja a rendszeres (szisztémás kemoterápiát/molekuláris célzott terápiát) vagy a helyi terápiákat;
- Child-Pugh pontszám ≤7;
- Ha a beteg helyi kezelést követően adjuváns kemoterápiát kapott, a kemoterápia befejezése után több mint 4 hétnek kell lennie, és a betegség progressziójával vagy áttéttel rendelkező betegek is besorolhatók a csoportba;
- A műtéti kezelés ideje ≥ 3 hónap ;A beavatkozás végén a sugárkezelés és az ablációs idő vége több mint 4 hét;
- A várható túlélési idő ≥4 hónap;
- A páciens két héten belül nem vett be semmilyen daganatellenes gyógyszert (semmilyen daganatellenes gyógyszert, kínai szabadalmaztatott gyógyszert, beleértve a Delisheng injekciót, Kanglaite injekciót, Aidi injekciót, huaier granulátumot és Ganfule Pian-t);
- ECOG-pontszám ≤1;
- HBV DNS <10^4 kópia/ml (2000 NE/ml);
- Szérum albumin ≥ 28 g/l, ALT és AST ≤ 5,0 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN, elektrolit normális, proteinuria = 0 ~ 1 +, szérum kreatinin ≤1,5 x ULN;
- A vér-, máj- és vesevizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: WBC≥3×10^9/l, NEUT≥1×10^9/L, Hemoglobin ≥90 g/l, ANC≥1,5×109/L, PLT≥ 50×10^9/L;
- Egyetlen súlyos betegség sem ütközik a megoldással (például autoimmun betegség, immunhiány, szervátültetés);
- Aláírja a tájékozott hozzájárulást;
Kizárási kritériumok:
- Súlyos cirrhosis, közepes vagy magasabb ascites;
- Rák embolus a fő portális vénában és az első ágban, Májcsatorna és első ág, májvéna, inferior vena cava;;
- T-sejtes limfómában, mielómában szenvedő betegek és a betegek immunszuppresszánst szednek;
- Szisztémás autoimmun betegségek, allergiás alkat vagy immunhiányos betegek.
- Krónikus betegségekben szenvedőknek immunstimulánsra vagy hormonterápiára van szükségük;
- Aktív vérzésben vagy véralvadási funkció rendellenességben szenvedő betegek (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, INR≥2), valamint vérzésre hajlamos betegek, vagy trombolízisben, véralvadás- és thrombocytaaggregáció-gátló kezelésben részesülő betegek;
- Azok a nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy 2 éven belül terhességet terveznek, és nem hajlandók fogamzásgátlásra a teszt során;
- Bármilyen jelentős klinikai és laboratóriumi eltérés a kutatók szerint, amely befolyásolja a biztonságot, mint például: kontrollálhatatlan aktív fertőzés (> NCI - CTC AE v4.0 standard 2. szint), nem kontrollált cukorbetegség (> NCI 2. szint - CTC AE v4.0 ) , magas vérnyomás, és nem szabályozható két vagy kevesebb hipotenzorral (szisztolés nyomás < 140 Hgmm, diasztolés nyomás < 90 Hgmm), II. fokozatú vagy magasabb perifériás neuropátia (NCI CTC AE v4.0), II. fokozatú vagy annál magasabb pangásos szívelégtelenség ( NCI CTC AE v4.0), szívinfarktus 6 hónap múlva, pajzsmirigy diszfunkció (> NCI 2. szint - CTC AE v4.0) stb.;
- Agyi, dura mater metasztázisokkal vagy pszichogén anamnézisben szenvedő betegek;
- Gyomor-bélrendszeri vérzések az elmúlt hat hónapban, vagy egyértelmű gyomor-bélrendszeri vérzésre való hajlamuk van, mint pl.: lokális aktív fekélyes elváltozásban szenvedők, székletürített okkult vér ++ fenti csoportba nem kerülhet; okkult vér ürítése + gasztroszkópia függvénye;
- Súlyos gyomor/nyelőcső visszerekben szenvedő betegek, akik beavatkozási kezelést igényelnek;
- Hasi sipolyban, gyomor-bélrendszeri perforációban vagy hasi tályogban szenvedő betegek az első kezelést megelőző 4 héten belül;
- Azok a betegek, akiknél a glomeneruláris filtrációs ráta nyilvánvalóan kóros (az endogén kreatinin clearance < 60 ml/perc vagy a szérum kreatinin > 1,5 x ULN);
- Pozitív HIV-antitestre;
- Azok a betegek, akik egyidejűleg allergiásak a számítógépes tomográfia (CT) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyagaira, nem végezhetnek képalkotó vizsgálatot;
- A betegek az első kezelés elmúlt 4 hetében bármilyen kísérleti gyógyszert vagy kísérleti orvosi készüléket és műszert elfogadtak;
- Egyéb okok a kutatók szerint nem megfelelőek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktivált CIK bispecifikus antitest kezelési csoporttal
A CIK sejteket anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifikus antitest aktiválta
|
A bispecifikus antitesttel felfegyverzett aktivált CIK-et 3 napig, 2 nap múlva infundáltuk, a bispecifikus antitestet külön infundáltuk 3 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos CIK kezelési csoport
A CIK-sejtek nem aktiválódtak
|
A hagyományos CIK-et 3 napig infundáltuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 3 év
|
Átfogó túlélés. A beteg véletlen besorolásától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltöltött idő.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 3 év
|
Progressziómentes túlélés. A betegek ideje a randomizálástól a daganat progressziója vagy bármely ok által okozott haláláig.
|
3 év
|
|
TTP
Időkeret: 1 év
|
A tumor progressziójának ideje. A páciens véletlen besorolásától a daganat objektív progressziójáig eltelt ideje.
|
1 év
|
|
DCR
Időkeret: 1 év
|
Betegségkontroll arány. Azon betegek aránya, akiknél a teljes válaszreakció, részleges válasz vagy stabil betegség a legjobban reagált.
|
1 év
|
|
ORR
Időkeret: 1 év
|
Objektív válaszarány. Azon betegek aránya, akiknél a teljes válasz és a részleges válasz legjobb volt.
|
1 év
|
|
SRR
Időkeret: 1 év
|
Tünetek remissziós aránya.
A tünetek aránya minden értékelő esetben enyhül.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BK2016.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .