Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywowanego CIK uzbrojonego w przeciwciało bispecyficzne dla zaawansowanego raka wątroby

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Randomizowane porównanie fazy II badania klinicznego CIK aktywowanego celem w leczeniu zaawansowanego raka wątroby

Jest to randomizowane porównawcze badanie kliniczne fazy II aktywowanego CIK uzbrojonego w bispecyficzne przeciwciało anty-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 dla zaawansowanego raka wątroby. Celem tych badań jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa aktywowanego CIK uzbrojonego w bispecyficzne przeciwciało anty-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 na raka wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak wątroby jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w Chinach, zajmując czwarte miejsce we wszystkich nowotworach złośliwych i trzecie pod względem śmiertelności. Immuneterapia jest uważana za jeden z najbardziej obiecujących sposobów walki z rakiem człowieka. Jest to badanie kliniczne II fazy jednoośrodkowego, randomizowanego (w stosunku 1:1 ukierunkowanej aktywacji CIK i tradycyjnej terapii CIK) porównawczego badania klinicznego aktywowanego CIK uzbrojonego w bispecyficzne przeciwciała anty-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 w zaawansowanym raku wątroby . Badacze planują rekrutację do 80 przypadków pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby, pierwsze 20 przypadków otrzymało bezpośrednio leczenie aktywowanym CIK, a przypadki po 20. zostały losowo przydzielone do dwóch grup, jedna z dwóch grup otrzyma leczenie tradycyjnym CIK , a drugi odbiera aktywowany CIK. Wynik tego badania był statystyczny i analizowany z zapisem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST1.1) norma oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • Rekrutacyjny
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yinying Lu
        • Pod-śledczy:
          • Zhen Zeng
        • Pod-śledczy:
          • Xuechun Lu
        • Pod-śledczy:
          • Jiamin Cheng
        • Pod-śledczy:
          • Zhengcheng Li
        • Pod-śledczy:
          • Jun Hou
        • Pod-śledczy:
          • Ting Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Chunping Wang
        • Pod-śledczy:
          • Guanghua Rong
        • Pod-śledczy:
          • Bin Yang
        • Pod-śledczy:
          • Yan Chen
        • Pod-śledczy:
          • Ze Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat;
  2. U pacjenta zdiagnozowano zaawansowany rak wątroby, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 jest dodatni;
  3. Należy zmierzyć co najmniej jeden guz i długość ≥10 mm ogniska nie w węźle chłonnym lub długość ≥10 mm ogniska w węźle chłonnym;
  4. przedział C BCLC;
  5. Pacjent nie toleruje terapii systemowych (chemioterapia ogólnoustrojowa/terapia celowana molekularnie) ani terapii miejscowych;
  6. Wynik Child-Pugh ≤7;
  7. Jeżeli pacjent otrzymał chemioterapię uzupełniającą po leczeniu miejscowym, czas ten powinien być dłuższy niż 4 tygodnie od zakończenia chemioterapii, a do grupy mogą być przydzieleni również pacjenci z progresją choroby lub przerzutami;
  8. Czas leczenia chirurgicznego ≥ 3 miesiące; Pod koniec interwencji, radioterapii i zakończenia ablacji czas wynosi ponad 4 tygodnie;
  9. Oczekiwany czas przeżycia ≥4 miesiące;
  10. Pacjent nie przyjmował żadnych leków przeciwnowotworowych w ciągu dwóch tygodni (żadnych leków przeciwnowotworowych, chińskich leków patentowych, w tym zastrzyków Delisheng, zastrzyków Kanglaite, zastrzyków Aidi, granulek huaier i Ganfule Pian);
  11. Wynik ECOG ≤1;
  12. HBV DNA <10^4 kopii/ml（2000IU/ml);
  13. Albumina surowicy ≥28 g/l, ALT i AST ≤5,0×GGN,TBIL≤1,5×GGN, elektrolity w normie, białkomocz = 0 ~ 1 +, kreatynina w surowicy ≤1,5 x GGN;
  14. Badania krwi, wątroby i nerek powinny spełniać następujące kryteria: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L,Hemoglobina ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Żadna poważna choroba nie jest w konflikcie z rozwiązaniem (takim jak choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności, przeszczep orgenu);
  16. Podpisz świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka marskość wątroby, średnie lub większe wodobrzusze;
  2. zator nowotworowy w głównej żyle wrotnej i pierwszej gałęzi, przewód wątrobowy i pierwsza gałąź, żyła wątrobowa, żyła główna dolna;
  3. Pacjenci z chłoniakiem z komórek T, szpiczakiem i pacjenci stosujący leki immunosupresyjne;
  4. Układowe choroby autoimmunologiczne, konstytucja alergiczna lub pacjenci z obniżoną odpornością.
  5. Pacjenci z chorobami przewlekłymi wymagają stymulacji układu odpornościowego lub terapii hormonalnej;
  6. Pacjenci z czynnymi krwawieniami lub zaburzeniami funkcji krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s,TT>21s,INR≥2) oraz pacjenci ze skłonnością do krwawień lub otrzymujący leczenie trombolityczne i przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe;
  7. Kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują ciążę za 2 lata i nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania;
  8. Wszelkie istotne nieprawidłowości kliniczne i laboratoryjne, zdaniem naukowców, mające wpływ na bezpieczeństwo, takie jak: niekontrolowana aktywna infekcja (> NCI - CTC AE v4.0 standard poziom 2), niekontrolowana cukrzyca (> poziom 2 NCI - CTC AE v4.0 ) , nadciśnienie i nie może być kontrolowane przez dwa lub mniej podciśnieniowców (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe < 90 mmHg), neuropatia obwodowa stopnia II lub wyższego (NCI CTC AE v4.0), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego ( NCI CTC AE v4.0), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, dysfunkcja tarczycy (> poziom 2 NCI - CTC AE v4.0) itp.;
  9. Pacjenci z przerzutami do mózgu, opony twardej lub psychogenią w wywiadzie;
  10. Krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub mające wyraźną skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak: pacjenci z miejscowymi czynnymi zmianami wrzodziejącymi, kał z krwią utajoną ++ powyżej nie wchodzą w grupę; krew utajona w kale + zależy od gastroskopii;
  11. Pacjenci z ciężkimi żylakami żołądka/przełyku wymagający leczenia interwencyjnego;
  12. Pacjenci z przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem;
  13. Pacjenci z ewidentnie nieprawidłowym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (klirens endogennej kreatyniny < 60 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x ULN);
  14. Pozytywny na przeciwciała HIV;
  15. Pacjenci, którzy są uczuleni na środki kontrastowe tomografii komputerowej (CT) i rezonansu magnetycznego (MRI) w tym samym czasie, nie mogą wykonać testu obrazowego;
  16. Pacjenci zaakceptowali jakiekolwiek eksperymentalne leki lub pilotażową aparaturę i instrumenty medyczne w ciągu ostatnich 4 tygodni pierwszego leczenia;
  17. Inne powody, zdaniem naukowców, nie są odpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywowany CIK uzbrojony w grupę leczenia bispecyficznym przeciwciałem
Komórki CIK aktywowano bispecyficznym przeciwciałem anty-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biologiczny: Aktywowany CIK
Aktywowany CIK uzbrojony w bispecyficzne przeciwciało podawano w infuzji przez 3 dni, po 2 dniach, bispecyficzne przeciwciało podawano osobno przez 3 dni
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa leczenia CIK
Komórki CIK nie zostały aktywowane
Biologiczny: CIK
Tradycyjne CIK były podawane w infuzji przez 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie. Czas pacjenta od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia wolny od progresji. Czas pacjentów od randomizacji do zgonu spowodowanego progresją guza lub z dowolnej przyczyny.
3 lata
TTP
Ramy czasowe: 1 rok
Czas progresji guza. Czas pacjenta od randomizacji do obiektywnego postępu guza.
1 rok
DCR
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby.
1 rok
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek obiektywnych odpowiedzi. Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą ocenę całkowitej odpowiedzi i częściowej odpowiedzi.
1 rok
SRR
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik remisji objawów. Odsetek objawów jest złagodzony we wszystkich ocenianych przypadkach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing 302 Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BK2016.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy nauka się skończy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak wątroby

Badania kliniczne na Aktywowany CIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami