Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivovaného CIK vyzbrojeného bispecifickou protilátkou pro pokročilou rakovinu jater

27. ledna 2021 aktualizováno: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Randomizovaná srovnávací klinická studie fáze II s cílovou aktivovanou CIK pro pokročilou rakovinu jater

Toto je randomizovaná srovnávací klinická studie fáze II aktivované CIK vyzbrojené bispecifickou protilátkou anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 pro pokročilou rakovinu jater. A cílem tohoto výzkumu je studovat klinickou účinnost a bezpečnost aktivovaného CIK vyzbrojeného bispecifickou protilátkou anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 pro rakovinu jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina jater je jednou z nejčastějších malignit v Číně, je čtvrtá ve všech zhoubných nádorech a třetí v úmrtnosti. Imunoterapie je považována za jeden z nejslibnějších prostředků člověka proti rakovině. Toto je klinická studie fáze II jednocentrové, randomizované (1:1 cílené aktivace CIK a tradiční terapie CIK) srovnávací klinické studie aktivované CIK vyzbrojené bispecifickou protilátkou anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 pro pokročilou rakovinu jater . Vyšetřovatelé plánují získat pro 80 případů pacienty s pokročilou rakovinou jater, prvních 20 případů bylo přímo léčeno aktivovanou CIK a případy po 20. byly náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna ze dvou skupin bude léčena tradiční CIK , a druhý obdrží aktivovaný CIK. Výsledek této studie byl statistický a analyzován se záznamem Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST1.1). hodnotící standard.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yinying Lu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhen Zeng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xuechun Lu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiamin Cheng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhengcheng Li
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Hou
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ting Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chunping Wang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guanghua Rong
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Yang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ze Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let;
  2. Pacient je diagnostikován jako pokročilý karcinom jater, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 je pozitivní;
  3. Měl by být změřen alespoň jeden nádor a délka ≥10 mm ohniska mimo lymfatické uzliny nebo délka ≥10 mm ohniska v lymfatické uzlině;
  4. C interval BCLC;
  5. Pacient nemůže tolerovat systémovou (systémovou chemoterapii/molekulárně cílenou terapii) nebo lokální terapie;
  6. Child-Pugh skóre ≤7;
  7. Pokud pacientka dostávala adjuvantní chemoterapii po lokální léčbě, měla by doba trvat déle než 4 týdny po ukončení chemoterapie a do skupiny lze zařadit i pacienty s progresí onemocnění nebo metastázami;
  8. Doba chirurgické léčby ≥ 3 měsíce ;Na konci intervence, radioterapie a na konci ablační doby je více než 4 týdny;
  9. Očekávaná doba přežití ≥4 měsíce;
  10. Pacient během dvou týdnů neužíval žádné protinádorové léky (žádné protinádorové léky, čínská patentová medicína včetně injekce Delisheng, injekce Kanglaite, injekce Aidi, granule huaier a Ganfule Pian);
  11. Skóre ECOG ≤1；
  12. HBV DNA<10^4 kopií/ml（2000 IU/ml);
  13. Sérový albumin≥28g/l,ALT a AST≤5,0×ULN,TBIL≤1,5×ULN, elektrolyt je normální, proteinurie = 0 ~ 1 +, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
  14. Testy krve, jater a ledvin by měly splňovat následující kritéria: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L,Hemoglobin ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Žádné závažné onemocnění není v rozporu s řešením (jako je autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů);
  16. Podepište informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká cirhóza, střední nebo vyšší ascites;
  2. Rakovinová embolie v hlavní portální žíle a první větvi, jaterní kanál a první větev, jaterní žíla, dolní dutá žíla;;
  3. Pacienti s T buněčným lymfomem, myelomem a pacienti užívající imunosupresiva;
  4. Systémová autoimunitní onemocnění, alergická konstituce nebo imunokompromitovaní pacienti.
  5. Pacienti s chronickým onemocněním potřebují imunostimulanty nebo hormonální terapii;
  6. Pacienti s aktivním krvácením nebo abnormalitou koagulační funkce（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2） a pacienti se sklonem ke krvácení nebo dostávají trombolýzu a antikoagulační a protidestičkovou léčbu;
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět za 2 roky a nejsou ochotny během testu užívat antikoncepci;
  8. Vědci se domnívají, že jakékoli významné klinické a laboratorní abnormality ovlivňují bezpečnost, jako jsou: nekontrolovatelná aktivní infekce (> NCI - CTC AE v4.0 standardní úroveň 2), nekontrolovaný diabetes (> úroveň 2 NCI - CTC AE v4.0 ) hypertenze a nemůže být kontrolována dvěma nebo méně hypotenzory (systolický tlak < 140 mmHg, diastolický tlak < 90 mmHg), periferní neuropatie II. nebo vyššího stupně (NCI CTC AE v4.0), městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně ( NCI CTC AE v4.0), infarkt myokardu za 6 měsíců, dysfunkce štítné žlázy (> úroveň 2 NCI - CTC AE v4.0) atd.;
  9. Pacienti s metastázami v mozku, dura mater nebo s psychogenií v anamnéze;
  10. Gastrointestinální krvácení v posledních šesti měsících nebo s jasným sklonem ke gastrointestinálnímu krvácení, jako např.: pacienti s lokálními aktivními ulcerózními lézemi, defekovaná skrytá krev + + výše nesmějí být zařazeni do skupiny; defekovat okultní krev + závisí na gastroskopii;
  11. Pacienti se závažnými žaludečními/esofageálními varixy a potřebují intervenční léčbu;
  12. Pacienti s břišní píštělí, gastrointestinální perforací nebo abdominálním abscesem během 4 týdnů před první léčbou;
  13. Pacienti se zjevně abnormální rychlostí glomenrulární filtrace (clearance endogenního kreatininu < 60 ml/min nebo sérový kreatinin > 1,5 x ULN);
  14. Pozitivní na protilátky proti HIV;
  15. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látky pro počítačovou tomografii (CT) a magnetickou rezonanci (MRI) současně, nemohou provádět zobrazovací testy;
  16. Pacienti během posledních 4 týdnů první léčby přijali jakékoli experimentální léky nebo pilotní lékařské přístroje a nástroje;
  17. Jiné důvody vědci nepovažují za vhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivovaná CIK vyzbrojená léčebnou skupinou s bispecifickými protilátkami
CIK buňky byly aktivovány bispecifickou protilátkou anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biologický: Aktivováno CIK
Aktivovaná CIK vyzbrojená bispecifickou protilátkou byla podávána v infuzi po dobu 3 dnů, po 2 dnech byla bispecifická protilátka infuzována samostatně po dobu 3 dnů
Aktivní komparátor: Tradiční léčebná skupina CIK
CIK buňky nebyly aktivovány
Biologický: CIK
Tradiční CIK byly infuzovány po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití. Doba pacienta od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 3 roky
Doba přežití bez progrese pacientů. Doba od randomizace do smrti způsobené progresí nádoru nebo z jakékoli příčiny.
3 roky
TTP
Časové okno: 1 rok
Čas progrese nádoru. Čas pacienta od randomizace do objektivní progrese nádoru.
1 rok
DCR
Časové okno: 1 rok
Míra kontroly onemocnění. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění.
1 rok
ORR
Časové okno: 1 rok
Míra objektivní odpovědi. Podíl pacientů, kteří měli nejlepší hodnocení kompletní odpovědi a částečné odpovědi.
1 rok
SRR
Časové okno: 1 rok
Míra remise příznaků. Podíl symptomů je zmírněn ve všech hodnotících případech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BK2016.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Když je studie dokončena

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivováno CIK

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení