Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение активированного CIK, вооруженного биспецифическим антителом, при распространенном раке печени

27 января 2021 г. обновлено: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Фаза II рандомизированных сравнительных клинических испытаний CIK, активируемого мишенью, при распространенном раке печени

Это рандомизированное сравнительное клиническое исследование фазы II активированного CIK, вооруженного биспецифическим антителом против CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3, для лечения распространенного рака печени. И целью этого исследования является изучение клинической эффективности и безопасности активированного CIK, оснащенного биспецифическим антителом анти-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3, при раке печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак печени является одним из самых распространенных злокачественных новообразований в Китае, занимая четвертое место среди всех злокачественных опухолей и третье место по смертности. Иммунотерапия считается одним из самых многообещающих средств человека против рака. Это клиническое исследование фазы II одноцентрового рандомизированного (1:1 адресной активации CIK и традиционной терапии CIK) сравнительного клинического исследования активированного CIK с биспецифическим антителом анти-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 для лечения распространенного рака печени. . Исследователи планируют набрать для 80 случаев пациентов с распространенным раком печени, первые 20 случаев получали лечение активированным CIK напрямую, а случаи после 20-го были случайным образом разделены на две группы, одна из двух групп получит лечение традиционным CIK. , а другой получает активированный CIK. Результат этого исследования был статистическим и проанализирован с записью критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST1.1). стандарт оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jiamin Cheng, Doctor
  • Номер телефона: 6030 +86-10-66933129
  • Электронная почта: chengjiamin300@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • Рекрутинг
        • 302 Military Hospital of China
        • Контакт:
          • Jiamin Cheng, Doctor
          • Номер телефона: 6030 +86-10-66933129
          • Электронная почта: chengjiamin300@163.com
        • Главный следователь:
          • Yinying Lu
        • Младший исследователь:
          • Zhen Zeng
        • Младший исследователь:
          • Xuechun Lu
        • Младший исследователь:
          • Jiamin Cheng
        • Младший исследователь:
          • Zhengcheng Li
        • Младший исследователь:
          • Jun Hou
        • Младший исследователь:
          • Ting Zhang
        • Младший исследователь:
          • Chunping Wang
        • Младший исследователь:
          • Guanghua Rong
        • Младший исследователь:
          • Bin Yang
        • Младший исследователь:
          • Yan Chen
        • Младший исследователь:
          • Ze Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет;
  2. У пациента диагностирован запущенный рак печени, положительный результат MUC1/CEA/EpCAM/GPC3;
  3. Должна быть измерена как минимум одна опухоль и длина очага ≥10 мм не в лимфатическом узле или длина очага ≥10 мм в лимфатическом узле;
  4. С интервал BCLC;
  5. Больной плохо переносит системную (системная химиотерапия/молекулярная таргетная терапия) или местную терапию;
  6. Оценка по Чайлд-Пью ≤7;
  7. Если пациент получил адъювантную химиотерапию после местного лечения, время должно быть более 4 недель после окончания химиотерапии, и пациенты с прогрессированием заболевания или метастазами также могут быть отнесены к группе;
  8. Время хирургического лечения ≥ 3 месяцев; По окончании вмешательства, лучевой терапии и окончания абляции время более 4 недель;
  9. Ожидаемое время выживания ≥4 месяцев；
  10. Пациент не принимал никаких противоопухолевых препаратов в течение двух недель (любые противоопухолевые препараты, китайская патентованная медицина, включая инъекции Delisheng, инъекции Kanglaite, инъекции Aidi, гранулы huaier и Ganfule Pian);
  11. Оценка ECOG ≤1；
  12. ДНК ВГВ <10^4 копий/мл (2000 МЕ/мл);
  13. Альбумин сыворотки ≥28 г/л, АЛТ и АСТ≤5,0×ВГН, ТБИЛ≤1,5×ВГН, электролит в норме, протеинурия = 0~1+, креатинин сыворотки ≤1,5 х ВГН;
  14. Анализы крови, печени и почек должны соответствовать следующим критериям: WBC≥3×10^9/л, NEUT≥1×10^9/л, гемоглобин ≥90 г/л, ANC≥1,5×109/л, PLT≥ 50×10^9/л;
  15. Никакое серьезное заболевание не конфликтует с решением (например, аутоиммунное заболевание, иммунодефицит, трансплантация органов);
  16. Подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Выраженный цирроз, средний или выше асцит;
  2. Раковый эмбол в главной воротной вене и первой ветви, печеночном протоке и первой ветви, печеночной вене, нижней полой вене;
  3. Пациенты с Т-клеточной лимфомой, миеломой и пациенты, принимающие иммунодепрессанты;
  4. Системные аутоиммунные заболевания, аллергическая конституция или пациенты с ослабленным иммунитетом.
  5. Больные хроническими заболеваниями нуждаются в иммуностимуляторах или гормональной терапии;
  6. Пациенты с активным кровотечением или нарушением функции коагулянта (PT> 16 с, APTT> 43 с, TT> 21 с, INR ≥ 2), а также пациенты со склонностью к кровотечению или получающие тромболизис и антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию;
  7. Женщины, которые беременны или находятся в период грудного вскармливания или планируют забеременеть через 2 года, и не желают использовать контрацепцию во время теста;
  8. Исследователи считают, что любые существенные клинические и лабораторные отклонения, влияющие на безопасность, такие как: неконтролируемая активная инфекция (> NCI - CTC AE v4.0 стандартного уровня 2), неконтролируемый диабет (> уровень 2 NCI - CTC AE v4.0) , гипертензия и не может контролироваться двумя или менее гипотензорами (систолическое давление < 140 мм рт.ст., диастолическое давление < 90 мм рт.ст.), периферическая нейропатия II степени или выше (NCI CTC AE v4.0), степень II или выше застойная сердечная недостаточность ( NCI CTC AE v4.0), инфаркт миокарда через 6 месяцев, дисфункция щитовидной железы (> уровень 2 NCI - CTC AE v4.0) и др.;
  9. Пациенты с метастазами в мозг, твердую мозговую оболочку или психогенией в анамнезе;
  10. Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних шести месяцев или имеют четкую склонность к желудочно-кишечным кровотечениям, такие как: пациенты с местными активными язвенными поражениями, испражнениями со скрытой кровью + + выше не должны входить в группу; дефекация на скрытую кровь + зависит от гастроскопии;
  11. Пациенты с тяжелым варикозным расширением вен желудка/пищевода и нуждающиеся в интервенционном лечении;
  12. Пациенты с абдоминальным свищом, перфорацией желудочно-кишечного тракта или абсцессом брюшной полости в течение 4 недель до первого лечения;
  13. Пациенты с явным нарушением скорости клубочковой фильтрации (клиренс эндогенного креатинина < 60 мл/мин или креатинин сыворотки > 1,5 x ULN);
  14. Положительный результат на антитела к ВИЧ;
  15. Пациенты с одновременной аллергией на контрастные вещества для компьютерной томографии (КТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) не могут проводить визуализирующий анализ;
  16. Пациенты принимали какие-либо экспериментальные препараты или экспериментальные медицинские аппараты и инструменты в течение последних 4 недель после первого лечения;
  17. Другие причины исследователи считают не подходящими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активированная CIK, вооруженная группой лечения биспецифическими антителами
Клетки CIK активировали биспецифическим антителом анти-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3.
Биологический: Активированный CIK
Активированный CIK, вооруженный биспецифическим антителом, вводили в течение 3 дней, через 2 дня биспецифическое антитело вводили отдельно в течение 3 дней.
Активный компаратор: Группа традиционного лечения CIK
Клетки CIK не были активированы
Биологический: СИК
Традиционные ЦИК настаивались в течение 3 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость. Время пациента от рандомизации до смерти по любой причине.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования. Время пациентов от рандомизации до смерти, вызванной прогрессированием опухоли или любой другой причиной.
3 года
ТТП
Временное ограничение: 1 год
Время прогрессирования опухоли. Время пациента от рандомизации до объективного прогрессирования опухоли.
1 год
ДКР
Временное ограничение: 1 год
Показатель контроля заболевания. Доля пациентов с лучшим ответом: полный ответ, частичный ответ или стабилизация заболевания.
1 год
ОРР
Временное ограничение: 1 год
Коэффициент объективного ответа. Доля пациентов, у которых был лучший рейтинг полного ответа и частичного ответа.
1 год
СРР
Временное ограничение: 1 год
Скорость ремиссии симптомов. Доля симптомов уменьшается во всех оценочных случаях.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing 302 Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BK2016.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Когда исследование закончено

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками