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Untersuchung von aktiviertem CIK, das mit bispezifischen Antikörpern für fortgeschrittenen Leberkrebs bewaffnet ist

27. Januar 2021 aktualisiert von: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Randomisierte klinische Phase-II-Vergleichsstudie mit zielaktiviertem CIK bei fortgeschrittenem Leberkrebs

Dies ist eine randomisierte klinische Vergleichsstudie der Phase II mit aktiviertem CIK, das mit bispezifischen Anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3-Antikörpern für fortgeschrittenen Leberkrebs ausgestattet ist. Und das Ziel dieser Forschung ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von aktiviertem CIK, das mit bispezifischen Anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3-Antikörpern für Leberkrebs ausgestattet ist, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leberkrebs ist eine der häufigsten bösartigen Erkrankungen in China und steht an vierter Stelle bei allen bösartigen Tumoren und an dritter Stelle bei der Sterblichkeit. Die Immuntherapie gilt als eines der vielversprechendsten Mittel des Menschen gegen Krebs. Dies ist eine klinische Phase-II-Studie mit einem monozentrischen, randomisierten (1:1 aus gezielter Aktivierungs-CIK und traditioneller CIK-Therapie) vergleichender klinischer Studie mit aktiviertem CIK, bewaffnet mit bispezifischen Anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3-Antikörpern für fortgeschrittenen Leberkrebs . Die Ermittler planen, für 80 Fälle Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs zu rekrutieren, die ersten 20 Fälle erhielten direkt eine Behandlung mit aktiviertem CIK, und die Fälle nach dem 20. wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet. Eine der beiden Gruppen erhält eine Behandlung mit traditionellem CIK , und die anderen erhalten aktiviertes CIK. Das Ergebnis dieser Studie war statistisch und wurde mit der Aufzeichnung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1) analysiert. Bewertungsmaßstab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yinying Lu
        • Unterermittler:
          • Zhen Zeng
        • Unterermittler:
          • Xuechun Lu
        • Unterermittler:
          • Jiamin Cheng
        • Unterermittler:
          • Zhengcheng Li
        • Unterermittler:
          • Jun Hou
        • Unterermittler:
          • Ting Zhang
        • Unterermittler:
          • Chunping Wang
        • Unterermittler:
          • Guanghua Rong
        • Unterermittler:
          • Bin Yang
        • Unterermittler:
          • Yan Chen
        • Unterermittler:
          • Ze Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt;
  2. Bei dem Patienten wird fortgeschrittener Leberkrebs diagnostiziert, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 ist positiv;
  3. Es sollte mindestens ein Tumor gemessen werden, und die Länge ≥ 10 mm des Fokus nicht am Lymphknoten oder die Länge ≥ 10 mm des Fokus am Lymphknoten;
  4. C-Intervall von BCLC;
  5. Der Patient kann systemische (systemische Chemotherapie/molekulare zielgerichtete Therapie) oder lokale Therapien nicht vertragen;
  6. Child-Pugh-Score ≤7;
  7. Wenn der Patient nach lokaler Behandlung eine adjuvante Chemotherapie erhalten hat, sollte die Zeit mehr als 4 Wochen nach dem Ende der Chemotherapie betragen, und Patienten mit Krankheitsprogression oder Metastasen können ebenfalls in die Gruppe eingeteilt werden;
  8. Die Zeit der chirurgischen Behandlung ≥ 3 Monate; Am Ende des Eingriffs, der Strahlentherapie und des Endes der Ablationszeit beträgt mehr als 4 Wochen;
  9. Die erwartete Überlebenszeit ≥4 Monate;
  10. Der Patient nahm innerhalb von zwei Wochen keine Antitumor-Medikamente ein (keine Antitumor-Medikamente, chinesische Patentmedizin, einschließlich Delisheng-Injektion, Kanglaite-Injektion, Aidi-Injektion, Huaier-Granulat und Ganfule Pian);
  11. ECOG-Score ≤1；
  12. HBV-DNA<10^4 Kopien/ml (2000 IE/ml);
  13. Serumalbumin ≥ 28 g/l, ALT und AST ≤ 5,0 × ULN, TBIL ≤ 1,5 × ULN, Elektrolyt ist normal, Proteinurie = 0 ~ 1 +, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN;
  14. Blut-, Leber- und Nierentests sollten die folgenden Kriterien erfüllen: WBC ≥ 3 × 10 ^ 9 / L, NEUT ≥ 1 × 10 ^ 9 / L, Hämoglobin ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 50 × 10 ^ 9 / l;
  15. Keine ernsthafte Krankheit sind Konflikte mit der Lösung (wie Autoimmunkrankheit, Immunschwäche, Organtransplantation);
  16. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Zirrhose, mittlere oder höhere Aszites;
  2. Krebsembolie in der Hauptportalvene und im ersten Ast, Lebergang und im ersten Ast, Lebervene, untere Hohlvene;;
  3. Patienten mit T-Zell-Lymphom, Myelom und Patienten, die Immunsuppressiva verwenden;
  4. Systemische Autoimmunerkrankungen, allergische Konstitution oder immunsupprimierte Patienten.
  5. Patienten mit chronischen Erkrankungen benötigen eine Immunstimulanzien- oder Hormontherapie;
  6. Patienten mit aktiver Blutung oder Anomalie der Gerinnungsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, INR≥2) und Patienten mit Blutungsneigung oder Thrombolyse und Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung;
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder in 2 Jahren schwanger werden möchten und während des Tests nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind;
  8. Alle signifikanten klinischen und laborchemischen Anomalien, die die Sicherheit beeinträchtigen, wie zum Beispiel: unkontrollierbare aktive Infektion (> NCI - CTC AE v4.0 Standard Level 2), unkontrollierter Diabetes (> Level 2 von NCI - CTC AE v4.0 ) , Bluthochdruck und kann nicht durch zwei oder weniger Hypotensoren kontrolliert werden (systolischer Druck < 140 mmHg, diastolischer Druck < 90 mmHg), Grad II oder höher periphere Neuropathie (NCI CTC AE v4.0), Grad II oder höher dekompensierte Herzinsuffizienz ( NCI CTC AE v4.0), Myokardinfarkt in 6 Monaten, Schilddrüsenfunktionsstörung (> Stufe 2 von NCI - CTC AE v4.0) usw.;
  9. Patienten mit Gehirn-, Dura-Mater-Metastasen oder Vorgeschichte von Psychogenie;
  10. Magen-Darm-Blutungen in den letzten sechs Monaten oder eine klare Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen haben, wie z. okkultes Blut entleeren + auf Gastroskopie angewiesen sein;
  11. Patienten mit schweren Magen-/Ösophagusvarizen und Notwendigkeit einer Interventionsbehandlung;
  12. Patienten mit Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung;
  13. Patienten mit offensichtlich abnormaler glomenrulärer Filtrationsrate (Endogene Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Serum-Kreatinin > 1,5 x ULN);
  14. Positiv für HIV-Antikörper;
  15. Patienten, die gleichzeitig allergisch auf Kontrastmittel für Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) reagieren, können keine bildgebenden Tests durchführen;
  16. Die Patienten haben in den letzten 4 Wochen der Erstbehandlung alle experimentellen Medikamente oder medizinischen Pilotgeräte und -instrumente akzeptiert;
  17. Andere Gründe halten die Forscher für nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktivierte CIK, bewaffnet mit bispezifischer Antikörper-Behandlungsgruppe
CIK-Zellen wurden durch bispezifische Antikörper von Anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 aktiviert
Biologisch: Aktiviertes CIK
Aktivierte CIK, die mit bispezifischen Antikörpern bewaffnet waren, wurden 3 Tage lang infundiert, nach 2 Tagen wurde bispezifischer Antikörper separat 3 Tage lang infundiert
Aktiver Komparator: Traditionelle CIK-Behandlungsgruppe
CIK-Zellen wurden nicht aktiviert
Biologisch: CIK
Traditionelle CIK wurden 3 Tage lang infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben. Die Zeit des Patienten von der Randomisierung bis zum Tod durch beliebige Ursache.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben. Die Zeit der Patienten von der Randomisierung bis zum Tod, der durch das Fortschreiten des Tumors oder eine andere Ursache verursacht wurde.
3 Jahre
TTP
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit der Tumorprogression. Die Zeit des Patienten von der Randomisierung bis zum objektiven Fortschritt des Tumors.
1 Jahr
DCR
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitskontrollrate. Der Anteil der Patienten, die als bestes Ansprechen vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung erzielten.
1 Jahr
ORR
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Ansprechrate. Der Anteil der Patienten, die eine beste Ansprechbewertung von vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen hatten.
1 Jahr
SRR
Zeitfenster: 1 Jahr
Symptomremissionsrate. Der Anteil der Symptome wird in allen Bewertungsfällen gelindert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing 302 Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BK2016.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn das Studium abgeschlossen ist

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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