Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af aktiveret CIK bevæbnet med bispecifikt antistof til avanceret leverkræft

27. januar 2021 opdateret af: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Fase II randomiseret sammenligning klinisk forsøg med målaktiveret CIK for avanceret leverkræft

Dette er et fase II randomiseret klinisk sammenligningsforsøg med aktiveret CIK bevæbnet med anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifikt antistof til fremskreden levercancer. Og målet med denne forskning er at studere den kliniske effekt og sikkerhed af aktiveret CIK bevæbnet med anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifikt antistof mod leverkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Leverkræft er en af ​​de mest almindelige maligne sygdomme i Kina, rangerende på fjerdepladsen i alle ondartede tumorer og tredjepladsen i dødeligheden. Immunterapi anses for at være et af de mest lovende midler for mennesker mod kræft. Dette er et klinisk fase II-studie af enkeltcenter, randomiseret (1:1 af målrettet aktiverings-CIK og traditionel CIK-terapi) sammenlignende kliniske forsøg med aktiveret CIK bevæbnet med anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifikt antistof til fremskreden levercancer . Efterforskerne planlægger at rekruttere til 80 tilfælde patienter med fremskreden leverkræft, de første 20 tilfælde blev direkte modtaget behandling af aktiveret CIK, og tilfældene efter den 20. blev tilfældigt fordelt til to grupper, en af ​​de to grupper vil modtage behandling af traditionel CIK , og den anden modtager aktiveret CIK. Resultatet af denne undersøgelse var statistisk og analyseret med registreringen af ​​responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST1.1) evalueringsstandard.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekruttering
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yinying Lu
        • Underforsker:
          • Zhen Zeng
        • Underforsker:
          • Xuechun Lu
        • Underforsker:
          • Jiamin Cheng
        • Underforsker:
          • Zhengcheng Li
        • Underforsker:
          • Jun Hou
        • Underforsker:
          • Ting Zhang
        • Underforsker:
          • Chunping Wang
        • Underforsker:
          • Guanghua Rong
        • Underforsker:
          • Bin Yang
        • Underforsker:
          • Yan Chen
        • Underforsker:
          • Ze Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. Patienten er diagnosticeret som fremskreden levercancer, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 er positiv;
  3. Der er mindst én tumor skal måles, og længde≥10 mm af fokus ikke ved lymfeknude eller længde≥10 mm af fokus ved lymfeknude;
  4. C-interval af BCLC;
  5. Patienten kan ikke tolerere system(systemisk kemoterapi/molekylær målrettet terapi) eller lokale terapier;
  6. Child-Pugh Score ≤7;
  7. Hvis patienten modtog adjuverende kemoterapi efter lokal behandling, bør tiden være mere end 4 uger efter afslutning af kemoterapi, og sygdomsprogression eller metastasepatienter kan også henføres til gruppen;
  8. Tidspunktet for kirurgisk behandling ≥ 3 måneder ; Ved slutningen af ​​interventionen er strålebehandling og slutningen af ​​ablationstiden mere end 4 uger;
  9. Den forventede overlevelsestid ≥4 måneder;
  10. Patienten tog ikke nogen antitumorlægemidler inden for to uger (enhver antitumormedicin, kinesisk patentmedicin inklusive Delisheng-injektion, Kanglaite-injektion, Aidi-injektion, huaier granula og Ganfule Pian);
  11. ECOG-score ≤1；
  12. HBV DNA<10^4 kopier/ml (2000 IE/ml);
  13. Serumalbumin≥28g/L,ALT og AST≤5,0×ULN,TBIL≤1,5×ULN, elektrolytten er normal, proteinuri = 0 ~ 1+, serumkreatinin≤1,5 x ULN;
  14. Test af blod, lever og nyre bør opfylde følgende kriterier: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L, Hæmoglobin ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Ingen alvorlig sygdom er konflikt med løsningen (såsom autoimmun sygdom, immundefekt, organtransplantation);
  16. Underskriv det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig cirrhose, medium eller over ascites;
  2. Kræftembolus i hovedportvenen og første gren, leverkanal og første gren, hepatisk vene, inferior vena cava;;
  3. Patienter med T-cellelymfom, myelom, og patienter bruger immunsuppressivt middel;
  4. Systemiske autoimmune sygdomme, allergisk konstitution eller immunkompromitterede patienter.
  5. Patienter med kroniske sygdomme har brug for immunstimulerende midler eller hormonbehandling;
  6. Patienter med aktiv blødning eller unormal koagulantfunktion (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）), og patienter med blødningstendens eller får trombolyse og antikoagulerings- og blodpladebehandling;
  7. Kvinder, der er gravide eller under amning eller planlægger at blive gravide om 2 år, og som ikke er villige til prævention under testen;
  8. Eventuelle væsentlige kliniske og laboratoriemæssige abnormiteter, mener forskerne, der påvirker sikkerheden, såsom: ukontrollerbar aktiv infektion (> NCI - CTC AE v4.0 standard niveau 2), ukontrolleret diabetes (> niveau 2 af NCI - CTC AE v4.0 ) , hypertension og kan ikke kontrolleres af to eller færre hypotensorer (systolisk tryk < 140 mmHg, diastolisk tryk < 90 mmHg), grad II eller derover perifer neuropati (NCI CTC AE v4.0), grad II eller derover kongestiv hjertesvigt ( NCI CTC AE v4.0), myokardieinfarkt i 6 måneder, thyreoidea dysfunktion (> niveau 2 af NCI - CTC AE v4.0) osv.;
  9. Patienter med hjerne-、dura mater-metastaser eller historie med psykogeni;
  10. Gastrointestinal blødning inden for de sidste seks måneder eller har tydelig gastrointestinal blødningstendens, såsom: patienter med lokale aktive ulcerøse læsioner, defekat okkult blod ++ ovenfor må ikke indgå i gruppen; afføre okkult blod + afhænge af gastroskopi;
  11. Patienter med svære mave/øsofagusvaricer og behov for interventionsbehandling;
  12. Patienter med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces inden for 4 uger før den første behandling;
  13. Patienter med åbenlyst unormal glomenrulær filtrationshastighed (den endogene kreatininclearance < 60 ml/min eller serumkreatinin > 1,5 x ULN);
  14. Positiv for HIV-antistof;
  15. Patienter, der er allergiske over for computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmidler på samme tid, kan ikke billeddannende assay;
  16. Patienterne accepterede alle eksperimentelle lægemidler eller pilotmedicinske apparater og instrumenter inden for de sidste 4 uger af første behandling;
  17. Andre grunde mener forskerne ikke er egnede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiveret CIK bevæbnet med bispecifik antistofbehandlingsgruppe
CIK-celler blev aktiveret af bispecifikt antistof af anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biologisk: Aktiveret CIK
Aktiveret CIK bevæbnet med bispecifikt antistof blev infunderet i 3 dage，efter 2 dage，bispecifikt antistof blev infunderet separat i 3 dage
Aktiv komparator: Traditionel CIK behandlingsgruppe
CIK-celler blev ikke aktiveret
Biologisk: CIK
Traditionelle CIK blev infunderet i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse. Patientens tid fra randomisering til død forårsaget af enhver årsag.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3 år
Progressionsfri overlevelse. Patienternes tid fra randomisering til død forårsaget af tumorens progression eller en hvilken som helst årsag.
3 år
TTP
Tidsramme: 1 år
Tid tumorprogression. Patientens tid fra randomisering til objektiv progression af tumoren.
1 år
DCR
Tidsramme: 1 år
Sygdomskontrolrate. Andelen af ​​patienter, der havde en bedste responsvurdering af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom.
1 år
ORR
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate. Andelen af ​​patienter, der havde en bedste responsvurdering af fuldstændig respons og delvis respons.
1 år
SRR
Tidsramme: 1 år
Symptomremissionsrate. Andelen af ​​symptomer lindres i alle evaluerende tilfælde.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing 302 Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BK2016.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Når studiet er færdigt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret leverkræft

Kliniske forsøg med Aktiveret CIK

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger