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Estudo de CIK ativado armado com anticorpo biespecífico para câncer de fígado avançado

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Ensaio Clínico de Comparação Randomizada de Fase II de CIK ativado por alvo para câncer de fígado avançado

Este é um ensaio clínico de comparação randomizada de fase II de CIK ativado armado com anticorpo biespecífico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 para câncer de fígado avançado. E o objetivo desta pesquisa é estudar a eficácia clínica e a segurança do CIK ativado armado com anticorpo biespecífico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 para câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de fígado é uma das neoplasias malignas mais comuns na China, ocupando o quarto lugar em todos os tumores malignos e o terceiro em mortalidade. A imunoterapia é considerada um dos meios mais promissores do ser humano contra o câncer. Este é um ensaio clínico de fase II de um único centro, randomizado (1:1 de ativação direcionada CIK e terapia CIK tradicional) comparação de ensaio clínico de CIK ativado armado com anticorpo biespecífico anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 para câncer de fígado avançado . Os investigadores planejam recrutar para 80 casos pacientes com câncer de fígado avançado, os primeiros 20 casos receberam tratamento direto de CIK ativado e os casos após o dia 20 foram aleatoriamente designados para dois grupos, um dos dois grupos receberá tratamento de CIK tradicional , e o outro recebe CIK ativado. O resultado deste estudo foi estatístico e analisado com o registro dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST1.1) padrão de avaliação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Recrutamento
        • 302 Military Hospital of China
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yinying Lu
        • Subinvestigador:
          • Zhen Zeng
        • Subinvestigador:
          • Xuechun Lu
        • Subinvestigador:
          • Jiamin Cheng
        • Subinvestigador:
          • Zhengcheng Li
        • Subinvestigador:
          • Jun Hou
        • Subinvestigador:
          • Ting Zhang
        • Subinvestigador:
          • Chunping Wang
        • Subinvestigador:
          • Guanghua Rong
        • Subinvestigador:
          • Bin Yang
        • Subinvestigador:
          • Yan Chen
        • Subinvestigador:
          • Ze Liu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 75 anos;
  2. O paciente é diagnosticado como câncer de fígado avançado, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 é positivo;
  3. Há pelo menos um tumor que deve ser medido, e comprimento≥10mm de foco não no linfonodo ou comprimento≥10mm de foco no linfonodo;
  4. intervalo C de BCLC;
  5. O paciente não tolera o sistema (quimioterapia sistêmica/terapia alvo molecular) ou terapias locais;
  6. Escore de Child-Pugh ≤7;
  7. Se o paciente recebeu quimioterapia adjuvante após o tratamento local, o tempo deve ser superior a 4 semanas após o término da quimioterapia, e os pacientes com progressão da doença ou metástase também podem ser incluídos no grupo;
  8. O tempo de tratamento cirúrgico≥ 3 meses; No final da intervenção, radioterapia e no final da ablação o tempo é superior a 4 semanas;
  9. O tempo de sobrevivência esperado ≥4 meses;
  10. O paciente não tomou nenhum medicamento antitumoral em duas semanas (qualquer medicamento antitumoral, medicamento patenteado chinês, incluindo injeção de Delisheng, injeção de Kanglaite, injeção de Aidi, grânulo huaier e Ganfule Pian);
  11. Pontuação ECOG ≤1;
  12. HBV DNA<10^4cópias/ml（2000IU/ml);
  13. Albumina sérica≥28g/L,ALT e AST≤5,0×ULN,TBIL≤1,5×ULN, eletrólito é normal, proteinúria = 0 ~ 1 +, creatinina sérica≤1,5 x LSN;
  14. Testes de sangue, fígado e rim devem atender aos seguintes critérios: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L,Hemoglobina ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Nenhuma doença grave está em conflito com a solução (como doença autoimune, imunodeficiência ou transplante de órgãos);
  16. Assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Cirrose grave, ascite média ou acima;
  2. Êmbolo de câncer na veia porta principal e primeiro ramo, ducto hepático e primeiro ramo, veia hepática, veia cava inferior;;
  3. Pacientes com linfoma de células T, mieloma e pacientes em uso de imunossupressores;
  4. Doenças autoimunes sistémicas, constituição alérgica ou doentes imunocomprometidos.
  5. Pacientes com doenças crônicas precisam de imunoestimulante ou terapia hormonal;
  6. Pacientes com sangramento ativo ou anormalidade da função coagulante (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2) e pacientes com tendência a sangramento ou recebendo trombólise e anticoagulação e terapia antiplaquetária;
  7. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar em 2 anos e não desejam contracepção durante o teste;
  8. Quaisquer anormalidades clínicas e laboratoriais significativas, os pesquisadores acham que afetam a segurança, como: infecção ativa incontrolável (> NCI - CTC AE v4.0 padrão nível 2), diabetes não controlada (> nível 2 de NCI - CTC AE v4.0 ) , hipertensão e não pode ser controlada por dois ou menos hipotensores (pressão sistólica < 140 mmHg, pressão diastólica < 90 mmHg), neuropatia periférica grau II ou superior (NCI CTC AE v4.0), insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior ( NCI CTC AE v4.0), infarto do miocárdio em 6 meses, disfunção tireoidiana (> nível 2 de NCI - CTC AE v4.0), etc;
  9. Pacientes com metástase cerebral, dura-máter ou história de psicogenia;
  10. Hemorragia gastrointestinal nos últimos seis meses ou com clara tendência a sangramento gastrointestinal, tais como: pacientes com lesões ulcerativas ativas locais, defecam sangue oculto + + acima não devem entrar no grupo; defecar sangue oculto + depender de gastroscopia;
  11. Pacientes com varizes estomacais/esofágicas graves e necessidade de tratamento intervencionista;
  12. Doentes com fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abcesso abdominal nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento;
  13. Pacientes com taxa de filtração glomenrular obviamente anormal (depuração de creatinina endógena < 60 ml/min ou creatinina sérica > 1,5 x LSN);
  14. Positivo para anticorpo HIV;
  15. Pacientes que são alérgicos a agentes de contraste de tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética (MRI) ao mesmo tempo, não podem fazer exames de imagem;
  16. Os pacientes aceitaram quaisquer drogas experimentais ou aparelhos e instrumentos médicos piloto nas últimas 4 semanas do primeiro tratamento;
  17. Outras razões que os pesquisadores consideram inadequadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CIK ativado armado com grupo de tratamento de anticorpo biespecífico
As células CIK foram ativadas por anticorpo biespecífico de anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biológico: CIK ativado
CIK ativado armado com anticorpo biespecífico foi infundido por 3 dias, após 2 dias, o anticorpo biespecífico foi infundido separadamente por 3 dias
Comparador Ativo: Grupo de tratamento CIK tradicional
As células CIK não foram ativadas
Biológico: CIK
CIK tradicionais foram infundidos por 3 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
Sobrevida geral. O tempo do paciente desde a randomização até a morte causada por qualquer causa.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de progressão. O tempo dos pacientes desde a randomização até a morte causada pela progressão do tumor ou por qualquer causa.
3 anos
TTP
Prazo: 1 ano
Tempo de progressão do tumor. O tempo do paciente desde a randomização até o progresso objetivo do tumor.
1 ano
DCR
Prazo: 1 ano
Taxa de controle da doença. A proporção de pacientes que tiveram uma classificação de melhor resposta de resposta completa, resposta parcial ou doença estável.
1 ano
ORR
Prazo: 1 ano
Taxa de resposta objetiva. A proporção de pacientes que tiveram uma melhor classificação de resposta de resposta completa e resposta parcial.
1 ano
SRR
Prazo: 1 ano
Taxa de remissão dos sintomas. A proporção de sintomas são aliviados em todos os casos avaliativos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing 302 Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BK2016.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando o estudo terminar

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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