進行性肝癌に対する二重特異性抗体で武装した活性化 CIK の研究
2021年1月27日 更新者：Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.
進行性肝がんに対する標的活性化 CIK の第 II 相ランダム化比較臨床試験
これは、進行性肝がんに対する抗 CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 二重特異性抗体を備えた活性化 CIK の第 II 相ランダム化比較臨床試験です。
この研究の目的は、抗 CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 二重特異性抗体で武装した活性化 CIK の肝臓がんに対する臨床的有効性と安全性を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
肝臓がんは中国で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、すべての悪性腫瘍で 4 位、死亡率で 3 位にランクされています。
免疫療法は、がんに対するヒトの最も有望な手段の 1 つと考えられています。
これは、進行性肝がんに対する抗 CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 二重特異性抗体で武装した活性化 CIK の単一施設無作為化 (標的活性化 CIK と従来の CIK 療法の 1:1) 比較臨床試験の第 II 相臨床試験です。 .
研究者は、80例の進行肝癌患者を募集する予定で、最初の20例は活性化CIKの治療を直接受け、20例目以降の症例は2つのグループに無作為に割り当てられ、2つのグループのうちの1つは従来のCIKの治療を受ける、もう一方はアクティブ化された CIK を受け取ります。
この研究の結果は、固形腫瘍における応答評価基準(RECIST1.1)の記録で統計化および分析されました。
評価基準。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100039
- 募集
- 302 Military Hospital of China
-
コンタクト：
- Jiamin Cheng, Doctor
- 電話番号：6030 +86-10-66933129
- メール：chengjiamin300@163.com
-
主任研究者：
- Yinying Lu
-
副調査官：
- Zhen Zeng
-
副調査官：
- Xuechun Lu
-
副調査官：
- Jiamin Cheng
-
副調査官：
- Zhengcheng Li
-
副調査官：
- Jun Hou
-
副調査官：
- Ting Zhang
-
副調査官：
- Chunping Wang
-
副調査官：
- Guanghua Rong
-
副調査官：
- Bin Yang
-
副調査官：
- Yan Chen
-
副調査官：
- Ze Liu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- 患者は進行性肝癌と診断され、MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 が陽性である。
- 少なくとも 1 つの腫瘍を測定する必要があり、リンパ節に長さが 10mm 以上の病巣がないか、リンパ節に長さが 10mm 以上の病巣がある。
- BCLCのC間隔;
- 患者はシステム（全身化学療法/分子標的療法）または局所療法に耐えることができません。
- Child-Pughスコア≤7;
- 患者が局所治療後に補助化学療法を受けた場合、時間は化学療法の終了後4週間以上である必要があり、疾患の進行または転移患者もグループに割り当てることができます;
- 外科的治療の時間≥ 3 ヶ月; 介入の終了時、放射線療法およびアブレーション時間の終了は 4 週間以上です;
- 予想生存期間≧4ヶ月；
- 患者は2週間以内に抗腫瘍薬を服用していませんでした（抗腫瘍薬、Delisheng注射、Kanglaite注射、Aidi注射、huaier顆粒、Ganfule Pianを含む中国の特許薬）。
- ECOGスコア≤1;
- HBV DNA<10^4コピー/ml（2000IU/ml);
- 血清アルブミン≧28g/L、ALTおよびAST≦5.0×ULN、TBIL≦1.5×ULN、 電解質は正常、タンパク尿=0～1+、血清クレアチニン≦1.5 ×ULN;
- 血液、肝臓、腎臓の検査は次の基準を満たす必要があります：WBC≧3×10^9/L、NEUT≧1×10^9/L、ヘモグロビン≧90g/L、ANC≧1.5×109/L、PLT≧ 50×10^9/L;
- 深刻な病気が解決策と矛盾しない（自己免疫疾患、免疫不全、臓器移植など）;
- インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 重度の肝硬変、中程度以上の腹水;
- 主な門脈および第 1 枝、肝管および第 1 枝、肝静脈、下大静脈の癌塞栓;;
- T細胞性リンパ腫、骨髄腫の患者さん、免疫抑制剤を使用している患者さん。
- 全身性自己免疫疾患、アレルギー体質または免疫不全患者。
- 慢性疾患の患者には、免疫刺激剤またはホルモン療法が必要です。
- 活動性出血または凝固機能異常の患者（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）、および出血傾向の患者、または血栓溶解および抗凝固療法および抗血小板療法を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中、または2年以内に妊娠する予定の女性で、テスト中に避妊する意思がない;
- 重大な臨床的および実験的異常、研究者は次のような安全性に影響を与えると考えています: 制御不能な活動性感染症 (> NCI - CTC AE v4.0 標準レベル 2)、制御不能な糖尿病 (> NCI - CTC AE v4.0 のレベル 2) 、高血圧であり、2 つ以下の低血圧では制御できない (収縮期血圧 < 140 mmHg、拡張期血圧 < 90 mmHg)、グレード II 以上の末梢神経障害 (NCI CTC AE v4.0)、グレード II 以上のうっ血性心不全 ( NCI CTC AE v4.0)、6 か月の心筋梗塞、甲状腺機能障害 (> NCI のレベル 2 - CTC AE v4.0) など。
- 脳、硬膜転移または心因性の病歴のある患者;
- 過去 6 か月以内に消化管出血がある、または消化管出血傾向が明らかな患者。たとえば、局所活動性潰瘍性病変、排便潜血 + + 上記の患者はグループに入ってはならない。潜血を排便する + 胃鏡検査に依存する;
- 重度の胃/食道静脈瘤があり、介入治療が必要な患者;
- -最初の治療前4週間以内に腹部瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍を有する患者;
- -糸球体濾過率が明らかに異常な患者（内因性クレアチニンクリアランス<60 ml /分または血清クレアチニン> 1.5 x ULN）;
- HIV抗体陽性;
- コンピューター断層撮影 (CT) 造影剤と磁気共鳴画像 (MRI) 造影剤に同時にアレルギーがある患者は、画像検査を行うことができません。
- 患者は、最初の治療の過去 4 週間に実験薬またはパイロット医療機器および器具を受け入れました。
- 研究者が適切ではないと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：二重特異性抗体治療群で武装した活性化CIK
CIK 細胞は、抗 CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 の二重特異性抗体によって活性化されました
|
二重特異性抗体で武装した活性化CIKを3日間注入し、2日後、二重特異性抗体を3日間別々に注入しました
|
|
アクティブコンパレータ：従来の CIK 治療グループ
CIK細胞は活性化されませんでした
|
従来の CIK は 3 日間注入されました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OS
時間枠：3年
|
総生存期間。無作為化から何らかの原因による死亡までの患者の時間。
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：3年
|
無増悪生存期間 無作為化から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの患者の時間。
|
3年
|
|
TTP
時間枠：1年
|
腫瘍進行の時間。無作為化から腫瘍の客観的進行までの患者の時間。
|
1年
|
|
DCR
時間枠：1年
|
疾患制御率。完全奏効、部分奏効、または病勢安定の最高奏功率を示した患者の割合。
|
1年
|
|
ORR
時間枠：1年
|
客観的奏効率。完全奏効と部分奏効の評価が最良の奏効率を示した患者の割合。
|
1年
|
|
SRR
時間枠：1年
|
症状の寛解率。
症状の割合は、すべての評価例で緩和されています。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yinying Lu, Doctor、Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予想される)
2021年1月27日
研究の完了 (予想される)
2021年1月28日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BK2016.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
勉強が終わったら
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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