Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van geactiveerde CIK gewapend met bispecifiek antilichaam voor gevorderde leverkanker

27 januari 2021 bijgewerkt door: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Fase II gerandomiseerde vergelijking klinische studie van door doelwit geactiveerde CIK voor gevorderde leverkanker

Dit is een fase II gerandomiseerde vergelijkende klinische studie van geactiveerde CIK gewapend met anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifiek antilichaam voor gevorderde leverkanker. En het doel van dit onderzoek is het bestuderen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van geactiveerde CIK gewapend met anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifiek antilichaam voor leverkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Leverkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten in China, de vierde plaats in alle kwaadaardige tumoren en de derde in mortaliteit. Immuuntherapie wordt beschouwd als een van de meest veelbelovende middelen van de mens tegen kanker. Dit is een klinische fase II-studie van single-center, gerandomiseerde (1:1 van gerichte activering CIK en traditionele CIK-therapie) vergelijkende klinische studie van geactiveerde CIK gewapend met anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifiek antilichaam voor gevorderde leverkanker . De onderzoekers zijn van plan om voor 80 gevallen patiënten met gevorderde leverkanker te rekruteren, de eerste 20 gevallen kregen direct een behandeling met geactiveerde CIK en de gevallen na de 20e werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Een van de twee groepen zal een behandeling met traditionele CIK krijgen. , en de andere ontvangt geactiveerde CIK. Het resultaat van deze studie was statistisch en geanalyseerd met het record van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1) evaluatie standaard.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • Werving
        • 302 Military Hospital of China
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yinying Lu
        • Onderonderzoeker:
          • Zhen Zeng
        • Onderonderzoeker:
          • Xuechun Lu
        • Onderonderzoeker:
          • Jiamin Cheng
        • Onderonderzoeker:
          • Zhengcheng Li
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Hou
        • Onderonderzoeker:
          • Ting Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Chunping Wang
        • Onderonderzoeker:
          • Guanghua Rong
        • Onderonderzoeker:
          • Bin Yang
        • Onderonderzoeker:
          • Yan Chen
        • Onderonderzoeker:
          • Ze Liu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-75 jaar oud;
  2. De patiënt wordt gediagnosticeerd als gevorderde leverkanker, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 is positief;
  3. Er moet ten minste één tumor worden gemeten en focuslengte ≥ 10 mm niet bij lymfeklier of focuslengte ≥ 10 mm bij lymfeklier;
  4. C-interval van BCLC;
  5. De patiënt kan geen systeem (systemische chemotherapie/moleculaire gerichte therapie) of lokale therapieën verdragen;
  6. Child-Pugh-score ≤7;
  7. Als de patiënt adjuvante chemotherapie kreeg na lokale behandeling, zou de tijd meer dan 4 weken na het einde van de chemotherapie moeten zijn, en patiënten met ziekteprogressie of metastase kunnen ook in de groep worden ingedeeld;
  8. De tijd van chirurgische behandeling≥ 3 maanden; Aan het einde van de interventie, radiotherapie en het einde van de ablatie is de tijd meer dan 4 weken;
  9. De verwachte overlevingstijd ≥4 maanden;
  10. De patiënt heeft binnen twee weken geen antitumorgeneesmiddelen ingenomen (alle antitumorgeneesmiddelen, Chinees patentgeneesmiddel waaronder Delisheng-injectie, Kanglaite-injectie, Aidi-injectie, huaier-korrel en Ganfule Pian);
  11. ECOG-score ≤1;
  12. HBV-DNA <10^4 kopieën/ml (2000 IE/ml);
  13. Serum albumine≥28g/L,ALAT en ASAT≤5.0×ULN,TBIL≤1.5×ULN, elektrolyt is normaal, proteïnurie = 0 ~ 1 +, serum creatinine≤1.5 x ULN;
  14. Tests van bloed, lever en nieren moeten aan de volgende criteria voldoen: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L,hemoglobine ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Geen enkele ernstige ziekte is in strijd met de oplossing (zoals auto-immuunziekte, immuundeficiëntie, orgaantransplantatie);
  16. Onderteken de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige cirrose, medium of hoger ascites;
  2. Kankerembolie in de hoofdpoortader en eerste tak, leverkanaal en eerste tak, leverader, vena cava inferior;;
  3. Patiënten met T-cellymfoom, myeloom en patiënten gebruiken immunosuppressiva;
  4. Systemische auto-immuunziekten, allergische constitutie of immuungecompromitteerde patiënten.
  5. Patiënten met chronische ziekten hebben immuunstimulantia of hormoontherapie nodig;
  6. Patiënten met een actieve bloeding of een stoornis in de stollingsfunctie (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2) en patiënten met bloedingsneiging of die trombolyse en antistollings- en plaatjesaggregatieremmers krijgen;
  7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn binnen 2 jaar zwanger te worden, en niet bereid zijn tot anticonceptie tijdens de test;
  8. Eventuele significante klinische en laboratoriumafwijkingen die volgens de onderzoekers van invloed zijn op de veiligheid, zoals: oncontroleerbare actieve infectie (> NCI - CTC AE v4.0 standaard niveau 2), ongecontroleerde diabetes (> niveau 2 van NCI - CTC AE v4.0) , hypertensie en kan niet onder controle worden gehouden door twee of minder hypotensor (systolische druk < 140 mmHg, diastolische druk < 90 mmHg), graad II of hoger perifere neuropathie (NCI CTC AE v4.0), graad II of hoger congestief hartfalen ( NCI CTC AE v4.0), myocardinfarct in 6 maanden, schildklierdisfunctie (> niveau 2 van NCI - CTC AE v4.0), etc;
  9. Patiënten met metastasen in de hersenen, dura mater of een voorgeschiedenis van psychogenie;
  10. Gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen zes maanden of een duidelijke gastro-intestinale bloedingsneiging hebben, zoals: patiënten met lokale actieve ulceratieve laesies, ontlasten occult bloed + + hierboven mogen niet in de groep komen; occult bloed ontlasten + afhankelijk zijn van gastroscopie;
  11. Patiënten met ernstige maag-/oesofageale varices en behoefte aan interventiebehandeling;
  12. Patiënten met abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik binnen 4 weken voor de eerste behandeling;
  13. Patiënten met duidelijk abnormale glomenrulaire filtratiesnelheid (de endogene creatinineklaring < 60 ml/min of serumcreatinine > 1,5 x ULN);
  14. Positief voor HIV-antilichaam;
  15. Patiënten die tegelijkertijd allergisch zijn voor computertomografie (CT) en magnetische resonantie beeldvorming (MRI) contrastmiddelen, kunnen geen beeldvormingstest uitvoeren;
  16. Patiënten accepteerden in de afgelopen 4 weken van de eerste behandeling alle experimentele medicijnen of medische pilootapparatuur en -instrumenten;
  17. Andere redenen vinden de onderzoekers niet geschikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Geactiveerde CIK gewapend met bispecifieke antilichaambehandelingsgroep
CIK-cellen werden geactiveerd door bispecifiek antilichaam van anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biologisch: Geactiveerde CIK
Geactiveerde CIK gewapend met bispecifiek antilichaam werd gedurende 3 dagen geïnfundeerd, na 2 dagen werd bispecifiek antilichaam afzonderlijk gedurende 3 dagen toegediend
Actieve vergelijker: Traditionele CIK behandelgroep
CIK-cellen werden niet geactiveerd
Biologisch: CIK
Traditionele CIK werd gedurende 3 dagen toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overleving. De tijd van de patiënt vanaf randomisatie tot overlijden veroorzaakt door welke oorzaak dan ook.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving. De tijd van patiënten vanaf randomisatie tot overlijden veroorzaakt door de progressie van de tumor of welke oorzaak dan ook.
3 jaar
TTP
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd tumorprogressie. De tijd van de patiënt vanaf randomisatie tot objectieve voortgang van de tumor.
1 jaar
DKR
Tijdsspanne: 1 jaar
Ziektebeheersingspercentage. Het percentage patiënten met de beste responsscore van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte.
1 jaar
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectief responspercentage. Het percentage patiënten met de beste responsscore van volledige respons en gedeeltelijke respons.
1 jaar
SRR
Tijdsspanne: 1 jaar
Remissiepercentage van symptomen. Het aandeel van de symptomen wordt in alle evaluatieve gevallen verlicht.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BK2016.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD-tijdsbestek voor delen

Als de studie klaar is

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen