Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av aktiverad CIK beväpnad med bispecifik antikropp för avancerad levercancer

27 januari 2021 uppdaterad av: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Fas II randomiserad jämförelse klinisk prövning av målaktiverad CIK för avancerad levercancer

Detta är en klinisk fas II randomiserad jämförelsestudie av aktiverad CIK beväpnad med anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifik antikropp för avancerad levercancer. Och syftet med denna forskning är att studera den kliniska effekten och säkerheten av aktiverad CIK beväpnad med anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifik antikropp för levercancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Levercancer är en av de vanligaste maligniteterna i Kina, på fjärde plats i alla maligna tumörer och tredje i dödlighet. Immunterapi anses vara ett av de mest lovande sätten för människor mot cancer. Detta är en klinisk fas II-studie av en-center, randomiserad (1:1 av riktad aktivering av CIK och traditionell CIK-terapi) jämförelse klinisk prövning av aktiverad CIK beväpnad med anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 bispecifik antikropp för avancerad levercancer . Utredarna planerar att rekrytera för 80 fall patienter med avancerad levercancer, de första 20 fallen fick direkt behandling av aktiverad CIK, och fallen efter den 20:e fördelades slumpmässigt till två grupper, en av de två grupperna kommer att få behandling av traditionell CIK , och den andra får aktiverad CIK. Resultatet av denna studie var statistiskt och analyserades med registreringen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST1.1) utvärderingsstandard.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • Rekrytering
        • 302 Military Hospital of China
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yinying Lu
        • Underutredare:
          • Zhen Zeng
        • Underutredare:
          • Xuechun Lu
        • Underutredare:
          • Jiamin Cheng
        • Underutredare:
          • Zhengcheng Li
        • Underutredare:
          • Jun Hou
        • Underutredare:
          • Ting Zhang
        • Underutredare:
          • Chunping Wang
        • Underutredare:
          • Guanghua Rong
        • Underutredare:
          • Bin Yang
        • Underutredare:
          • Yan Chen
        • Underutredare:
          • Ze Liu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammal;
  2. Patienten diagnostiseras som avancerad levercancer, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 är positiv;
  3. Det finns minst en tumör bör mätas, och längden ≥ 10 mm av fokus inte vid lymfkörteln eller längd ≥ 10 mm av fokus vid lymfkörteln;
  4. C-intervall för BCLC;
  5. Patienten kan inte tolerera system (systemisk kemoterapi/molekylär riktad terapi) eller lokala terapier;
  6. Child-Pugh-poäng ≤7;
  7. Om patienten fick adjuvant kemoterapi efter lokal behandling, bör tiden vara mer än 4 veckor efter avslutad kemoterapi, och sjukdomsprogression eller metastaspatienter kan också hänföras till gruppen;
  8. Tiden för kirurgisk behandling ≥ 3 månader ; Vid slutet av interventionen är strålbehandling och slutet av ablationstiden mer än 4 veckor;
  9. Förväntad överlevnadstid ≥4 månader;
  10. Patienten tog inga antitumörläkemedel inom två veckor (några antitumörläkemedel, kinesisk patentmedicin inklusive Delisheng-injektion, Kanglaite-injektion, Aidi-injektion, huaier-granulat och Ganfule Pian);
  11. ECOG-poäng ≤1；
  12. HBV DNA<10^4 kopior/ml (2000 IE/ml);
  13. Serumalbumin≥28g/L,ALT och AST≤5,0×ULN,TBIL≤1,5×ULN, elektrolyten är normal, proteinuri = 0 ~ 1 +, serumkreatinin ≤1,5 x ULN;
  14. Tester av blod, lever och njure bör uppfylla följande kriterier: WBC≥3×10^9/L,NEUT≥1×10^9/L, Hemoglobin ≥90 g/L,ANC≥1,5×109/L,PLT≥ 50×10^9/L;
  15. Ingen allvarlig sjukdom är konflikt med lösningen (såsom autoimmun sjukdom, immunbrist, organtransplantation);
  16. Underteckna det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  1. Svår cirros, medium eller högre ascites;
  2. Canceremboli i huvud portalvenen och första grenen, Leverkanal och första gren, leverven, inferior vena cava;;
  3. Patienter med T-cellslymfom, myelom och patienter använder immunsuppressiva medel;
  4. Systemiska autoimmuna sjukdomar, allergisk konstitution eller immunförsvagade patienter.
  5. Patienter med kroniska sjukdomar behöver immunstimulerande medel eller hormonbehandling;
  6. Patienter med aktiv blödning eller onormal koagulantfunktion (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2）), och patienter med blödningstendens eller får trombolys och antikoagulations- och trombocytbehandling;
  7. Kvinnor som är gravida eller under amning eller planerar att bli gravida om 2 år och inte är villiga att använda preventivmedel under testet;
  8. Eventuella signifikanta kliniska och laboratorieavvikelser tror forskarna påverkar säkerheten, såsom: okontrollerbar aktiv infektion (> NCI - CTC AE v4.0 standardnivå 2), okontrollerad diabetes (> nivå 2 av NCI - CTC AE v4.0 ) , hypertoni och kan inte kontrolleras av två eller färre hypotensorer (systoliskt tryck < 140 mmHg, diastoliskt tryck < 90 mmHg), grad II eller högre perifer neuropati (NCI CTC AE v4.0), grad II eller högre kronisk hjärtsvikt ( NCI CTC AE v4.0), hjärtinfarkt på 6 månader, sköldkörteldysfunktion (> nivå 2 av NCI - CTC AE v4.0), etc;
  9. Patienter med metastaser i hjärnan, dura mater eller historia av psykogeni;
  10. Gastrointestinal blödning under de senaste sex månaderna eller har tydlig gastrointestinal blödningstendens, såsom: patienter med lokala aktiva ulcerösa lesioner, ockult blod med avföring ++ ovan ska inte ingå i gruppen; defekera ockult blod + beroende av gastroskopi;
  11. Patienter med svåra mag-/esofagusvaricer och behov av interventionsbehandling;
  12. Patienter med bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld inom 4 veckor före den första behandlingen;
  13. Patienter med uppenbarligen onormal glomenrulär filtrationshastighet (endogent kreatininclearance < 60 ml/min eller serumkreatinin > 1,5 x ULN);
  14. Positiv för HIV-antikropp;
  15. Patienter som är allergiska mot datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRI) kontrastmedel samtidigt, kan inte bildanalys;
  16. Patienterna accepterade alla experimentella läkemedel eller medicinska pilotapparater och instrument under de senaste 4 veckorna av den första behandlingen;
  17. Andra anledningar tycker forskarna inte är lämpliga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiverad CIK beväpnad med bispecifik antikroppsbehandlingsgrupp
CIK-celler aktiverades av bispecifik antikropp av anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biologisk: Aktiverad CIK
Aktiverad CIK beväpnad med bispecifik antikropp infunderades i 3 dagar, efter 2 dagar, bispecifik antikropp infunderades separat i 3 dagar
Aktiv komparator: Traditionell CIK behandlingsgrupp
CIK-celler aktiverades inte
Biologisk: CIK
Traditionella CIK infunderades i 3 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år
Total överlevnad. Patientens tid från randomisering till död orsakad av någon orsak.
3 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 3 år
Progressionsfri överlevnad. Tiden för patienter från randomisering till död orsakad av tumörens progression eller någon orsak.
3 år
TTP
Tidsram: 1 år
Tid tumörprogression. Tiden för patienten från randomisering till objektiv utveckling av tumören.
1 år
DCR
Tidsram: 1 år
Sjukdomskontrollfrekvens. Andelen patienter som hade ett betyg för bästa svar av fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom.
1 år
ORR
Tidsram: 1 år
Objektiv svarsfrekvens. Andelen patienter som hade ett bästa svarsvärde av fullständigt svar och partiellt svar.
1 år
SRR
Tidsram: 1 år
Symtomremissionshastighet. Andelen symtom lindras i alla utvärderande fall.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Beijing 302 Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
27 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BK2016.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

När studien är klar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar