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Étude des CIK activés armés d'anticorps bispécifiques pour le cancer du foie avancé

27 janvier 2021 mis à jour par: Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Essai clinique de comparaison randomisé de phase II sur les CIK activées par cible pour le cancer avancé du foie

Il s'agit d'un essai clinique de comparaison randomisé de phase II de CIK activé armé d'un anticorps bispécifique anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 pour le cancer du foie avancé. Et le but de cette recherche est d'étudier l'efficacité clinique et l'innocuité des CIK activés armés d'anticorps bispécifiques anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 pour le cancer du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le cancer du foie est l'une des tumeurs malignes les plus courantes en Chine, se classant au quatrième rang pour toutes les tumeurs malignes et au troisième rang pour la mortalité. L'immunothérapie est considérée comme l'un des moyens les plus prometteurs de l'homme contre le cancer. Il s'agit d'un essai clinique de phase II d'un essai clinique de comparaison monocentrique, randomisé (1: 1 de CIK d'activation ciblée et de thérapie CIK traditionnelle) de CIK activé armé d'un anticorps bispécifique anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 pour le cancer du foie avancé . Les enquêteurs prévoient de recruter pour 80 cas des patients atteints d'un cancer du foie avancé, les 20 premiers cas ont reçu directement un traitement de CIK activé, et les cas après le 20 ont été assignés au hasard à deux groupes, l'un des deux groupes recevra un traitement de CIK traditionnel , et l'autre reçoit la CIK activée. Le résultat de cette étude a été statistique et analysé avec le dossier des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST1.1) norme d'évaluation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • Recrutement
        • 302 Military Hospital of China
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yinying Lu
        • Sous-enquêteur:
          • Zhen Zeng
        • Sous-enquêteur:
          • Xuechun Lu
        • Sous-enquêteur:
          • Jiamin Cheng
        • Sous-enquêteur:
          • Zhengcheng Li
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Hou
        • Sous-enquêteur:
          • Ting Zhang
        • Sous-enquêteur:
          • Chunping Wang
        • Sous-enquêteur:
          • Guanghua Rong
        • Sous-enquêteur:
          • Bin Yang
        • Sous-enquêteur:
          • Yan Chen
        • Sous-enquêteur:
          • Ze Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans;
  2. Le patient est diagnostiqué comme un cancer du foie avancé, MUC1/CEA/EpCAM/GPC3 est positif ;
  3. Il y a au moins une tumeur doit être mesurée, et la longueur ≥ 10 mm de focalisation n'est pas au niveau du ganglion lymphatique ou la longueur ≥ 10 mm de focalisation au niveau du ganglion lymphatique ;
  4. intervalle C de BCLC ;
  5. Le patient ne peut pas tolérer le système (chimiothérapie systémique/thérapie moléculaire ciblée) ou les thérapies locales ;
  6. Score de Child-Pugh ≤7 ;
  7. Si le patient a reçu une chimiothérapie adjuvante après un traitement local, le délai doit être supérieur à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie, et les patients en progression de la maladie ou en métastases peuvent également être affectés au groupe ;
  8. Le temps de traitement chirurgical≥ 3 mois ; A la fin de l'intervention, de la radiothérapie et de la fin de l'ablation le temps est supérieur à 4 semaines ;
  9. Le temps de survie prévu ≥4 mois；
  10. Le patient n'a pris aucun médicament antitumoral dans les deux semaines (aucun médicament antitumoral, médicament breveté chinois, y compris l'injection de Delisheng, l'injection de Kanglaite, l'injection d'Aidi, le granule de huaier et le Ganfule Pian) ;
  11. Score ECOG ≤1；
  12. ADN du VHB<10^4copies/ml (2000UI/ml) ;
  13. Albumine sérique≥28g/L,ALT et AST≤5.0×ULN,TBIL≤1.5×ULN, l'électrolyte est normal, protéinurie = 0 ~ 1 +, créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ;
  14. Les tests sanguins, hépatiques et rénaux doivent répondre aux critères suivants : leucocytes ≥ 3 × 10 ^ 9/L, NEUT ≥ 1 × 10 ^ 9/L, hémoglobine ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 10 9/L, PLT ≥ 50×10^9/L ;
  15. Aucune maladie grave n'est en conflit avec la solution (telle qu'une maladie auto-immune, une immunodéficience, une greffe d'orgen);
  16. Signer le consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhose sévère, ascite moyenne ou supérieure ;
  2. Embolie cancéreuse dans la veine porte principale et la première branche, canal hépatique et première branche, veine hépatique, veine cave inférieure ;;
  3. Les patients atteints de lymphome à cellules T, de myélome et les patients utilisent des immunosuppresseurs ;
  4. Maladies auto-immunes systémiques, constitution allergique ou patients immunodéprimés.
  5. Les patients atteints de maladies chroniques ont besoin d'un stimulant immunitaire ou d'une hormonothérapie ;
  6. Patients présentant une hémorragie active ou une anomalie de la fonction coagulante (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、INR≥2) et les patients à tendance hémorragique ou recevant une thrombolyse et un traitement anticoagulant et antiplaquettaire ;
  7. Les femmes enceintes ou en cours d'allaitement ou qui prévoient de tomber enceintes dans 2 ans et qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant le test ;
  8. Toute anomalie clinique et de laboratoire significative, selon les chercheurs, affecte la sécurité, telle que : infection active incontrôlable (> NCI - CTC AE v4.0 standard niveau 2), diabète non contrôlé (> niveau 2 de NCI - CTC AE v4.0) , hypertension et ne peut pas être contrôlée par deux hypotenseurs ou moins (pression systolique < 140 mmHg, pression diastolique < 90 mmHg), neuropathie périphérique de grade II ou supérieur (NCI CTC AE v4.0), insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur ( NCI CTC AE v4.0), infarctus du myocarde à 6 mois, dysfonctionnement thyroïdien (> niveau 2 de NCI - CTC AE v4.0), etc ;
  9. Patients présentant des métastases cérébrales, dure-mère ou ayant des antécédents de psychogénie ;
  10. Saignements gastro-intestinaux au cours des six derniers mois ou ont une tendance claire aux saignements gastro-intestinaux, tels que : les patients atteints de lésions ulcéreuses actives locales, défèquent du sang occulte + + ci-dessus ne doivent pas entrer dans le groupe ; déféquer du sang occulte + dépendre de la gastroscopie ;
  11. Patients souffrant de varices gastriques/oesophagiennes sévères et nécessitant un traitement d'intervention ;
  12. Patients présentant une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal dans les 4 semaines précédant le premier traitement ;
  13. Patients avec un taux de filtration glomenrulaire anormal évidemment (la clairance de la créatinine endogène < 60 ml/min ou la créatinine sérique > 1,5 x LSN) ;
  14. Positif pour les anticorps anti-VIH ;
  15. Les patients qui sont allergiques aux agents de contraste de la tomodensitométrie (TDM) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) en même temps ne peuvent pas effectuer de test d'imagerie ;
  16. Les patients ont accepté des médicaments expérimentaux ou des appareils et instruments médicaux pilotes au cours des 4 dernières semaines du premier traitement ;
  17. D'autres raisons que les chercheurs pensent ne conviennent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CIK activé armé d'un groupe de traitement par anticorps bispécifique
Les cellules CIK ont été activées par un anticorps bispécifique anti-CD3-MUC1/CEA/EpCAM/GPC3
Biologique: CIK activé
Les CIK activés armés d'anticorps bispécifiques ont été perfusés pendant 3 jours, après 2 jours, l'anticorps bispécifique a été perfusé séparément pendant 3 jours
Comparateur actif: Groupe de traitement CIK traditionnel
Les cellules CIK n'ont pas été activées
Biologique: CIK
Les CIK traditionnels ont été infusés pendant 3 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 années
Survie globale. Le temps passé par le patient entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: 3 années
Survie sans progression. Le temps des patients de la randomisation au décès causé par la progression de la tumeur ou toute autre cause.
3 années
PTT
Délai: 1 ans
Temps de progression de la tumeur. Temps passé par le patient entre la randomisation et la progression objective de la tumeur.
1 ans
RDC
Délai: 1 ans
Taux de contrôle de la maladie. Proportion de patients qui ont obtenu une meilleure réponse (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
1 ans
TRO
Délai: 1 ans
Taux de réponse objective. La proportion de patients qui ont obtenu une meilleure note de réponse de réponse complète et de réponse partielle.
1 ans
SRR
Délai: 1 ans
Taux de rémission des symptômes. La proportion de symptômes est atténuée dans tous les cas évaluatifs.
1 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Benhealth Biopharmaceutical (Shenzhen) Co., Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yinying Lu, Doctor, Liver Cancer Diagnosis & Treatment and Research Center of 302 Military Hospital of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BK2016.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Délai de partage IPD

Lorsque l'étude est terminée

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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